肺超音波ガイド下血行動態最適化 (POINTBAR)
主要な非心臓手術における肺超音波ガイド下血行動態最適化：無作為化対照
フランス麻酔集中治療学会の正式な専門家の勧告では、リスクが高いと考えられる手術患者の 1 回拍出量 (SV) を測定することによって血管充填を導くことを推奨しています。 前負荷依存の場合は血管充填を継続し、前負荷非依存の場合は停止する必要があります。 目的は、過度の血管充填による血管過負荷を避けることです。 この推奨事項の適用により、術後の罹患率、入院期間、および経口栄養に戻るまでの時間が短縮されました。 この戦略の優位性は現在疑問視されており、血管充満 (静的および動的) に対する応答の予測指標には多くの制限があります。 さらに、心拍出量モニターはいずれも術中使用のゴールド スタンダードではありません。
アーティファクトの研究を通じて、肺の超音波は過去 20 年間、特に心臓病学、腎臓学、集中治療の分野で定着してきました。 放射線学的 B ラインとの類推により、超音波 B ラインは、浮腫によって肥厚した胸膜下小葉間中隔に対する超音波の反響から生じます。 Lichtenstein らによって記述された肺超音波検査 (FALLS) プロトコルによって制限される流体管理は、血管充填試験中の新しい B ラインの可視化として定義されます。 B ラインが血管充填中に存在しなかった領域に現れる場合、最も可能性の高い診断は、胸膜下間質中隔の静水圧過負荷です。 この B ラインの出現は、無症状の段階で発生します。
肺の超音波を使用すると、術中の血管充填とその耐性をリアルタイムで評価できます。 この研究の主な目的は、標準的な最適化と比較して、肺の超音波ガイド下の血行動態最適化を使用した場合に、術後合併症 (臓器不全) (国際ガイドラインで定義) の発生率が減少することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stéphane BAR, DR
- 電話番号：03 22 08 79 06
- メール：bar.stephane@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト：
- Stéphane Bar, Dr
- 電話番号：(33)322088371
- メール：bar.stephane@chu-amiens.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳
- 全身麻酔による腹部、整形外科または血管手術
- -法定年齢が18歳以上の患者。
- ASAスコア≧II
- 推定手術時間 > 2 時間
- 次の併存症のうち少なくとも2つ（50歳以上、高血圧、心臓病、心電図（ECG）異常、急性肺水腫、喫煙、脳卒中、末梢動脈疾患、インスリン非依存性またはインスリン依存性糖尿病、腹水、慢性腎不全） )
- 署名された同意。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- -治療中の重度の未治療または不均衡な高血圧。
- 透析中の術前腎不全。
- 急性心不全。
- 急性冠不全。
- 腎形成術を伴う血管手術。
- 心臓手術。
- 術前ショック。
- 患者参加の拒否。
- 妊娠中、出産中、または授乳中の女性。
- 後見人または私法下の患者。
- ベルリン定義による急性呼吸窮迫症候群
- 心不全または血液量の増加では完全に説明できない呼吸困難、
- 人工呼吸器で PaO2/FiO2 比 ≤ 300 mmHg (侵襲的または非侵襲的)
- 在宅酸素療法による慢性呼吸不全。
- 慢性間質性肺疾患
- 音響バリアの存在 (気胸、皮下気腫、胸膜石灰化、胸部包帯、銃弾の破片など)
- 他の介入薬研究への参加。
- 肺超音波の調査部位をカバーする手術野。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
コントロールグループは、部門の通常のプロトコルに従って処理されます（標準グループ）
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対照群では、ノルアドレナリンで血圧を維持し、血管充填で一回拍出量を最適化することにより、通常の診療に従って患者の血行動態管理が行われます。
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実験的：肺超音波グループ
実験グループは、充填テスト (肺超音波グループ) の後に発生する B ラインの数を組み込んだアルゴリズムに従います。
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介入群では、術中血行動態管理は、血管充填後に肺超音波に現れる B ラインの数の測定を含むアルゴリズムに基づいています。
ESV が 10% 以上増加しない場合、血管の充満を停止するために、このグループで 1 回拍出量の監視も実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後臓器不全数
時間枠：7日以内
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臓器不全は、欧州麻酔学会 (ESA) の推奨に従って定義されます。
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：7日
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入院日数
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7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2021_843_0081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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