Optimización hemodinámica guiada por ecografía pulmonar (POINTBAR)
Optimización hemodinámica guiada por ecografía pulmonar en cirugía mayor no cardiaca: un control aleatorizado
La recomendación formalizada de expertos de la Sociedad Francesa de Anestesia y Cuidados Intensivos recomienda orientar el llenado vascular midiendo el volumen sistólico (VS) en pacientes quirúrgicos considerados de alto riesgo. El llenado vascular debe continuarse en caso de dependencia de precarga y detenerse en caso de aparición de independencia de precarga. El objetivo es evitar la sobrecarga vascular por exceso de llenado vascular. La aplicación de esta recomendación ha resultado en una reducción de la morbilidad postoperatoria, la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo de retorno a la alimentación oral. Actualmente se cuestiona la superioridad de esta estrategia y los índices predictivos de respuesta al llenado vascular (estático y dinámico) tienen muchas limitaciones. Además, ninguno de los monitores de gasto cardíaco es el estándar de oro para uso intraoperatorio.
A través del estudio de artefactos, la ecografía pulmonar ha ido ganando terreno en los últimos veinte años, especialmente en cardiología, nefrología y cuidados intensivos. Por analogía con las líneas B radiológicas, las líneas B ecográficas resultan de la reverberación de los ultrasonidos en los tabiques interlobulillares subpleurales engrosados por edema. El protocolo Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS), descrito por Lichtenstein et al, se define como la visualización de nuevas líneas B durante una prueba de llenado vascular. Si aparece una línea B en un área donde no estaba presente durante el llenado vascular, el diagnóstico más probable es sobrecarga hidrostática del tabique intersticial subpleural. Esta aparición de líneas B ocurre en una etapa subclínica.
El uso de la ecografía pulmonar podría permitir evaluar en tiempo real el llenado vascular y su tolerancia durante el período intraoperatorio. El objetivo principal del estudio es demostrar una disminución en la incidencia de complicaciones postoperatorias (fallo orgánico) (según lo definido por las guías internacionales) cuando se utiliza la optimización hemodinámica guiada por ecografía pulmonar en comparación con la optimización estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stéphane BAR, DR
- Número de teléfono: 03 22 08 79 06
- Correo electrónico: bar.stephane@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Cirugía abdominal, ortopédica o vascular con anestesia general
- Paciente mayor de edad ≥ 18 años.
- Puntuación ASA ≥ II
- Duración estimada de la cirugía > 2 horas
- Al menos dos de las siguientes comorbilidades (edad > 50 años, hipertensión, cardiopatía, anomalía en el electrocardiograma (ECG), edema pulmonar agudo, tabaquismo, ictus, arteriopatía periférica, diabetes insulinodependiente o no insulinodependiente, ascitis, insuficiencia renal crónica )
- Consentimiento firmado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa no tratada o desequilibrada en tratamiento.
- Insuficiencia renal preoperatoria en diálisis.
- Insuficiencia cardiaca aguda.
- Insuficiencia coronaria aguda.
- Cirugía vascular con plastia renal.
- Cirugía cardíaca.
- Choque preoperatorio.
- Negativa a la participación del paciente.
- Mujer embarazada, parturienta o lactante.
- Paciente bajo tutela o derecho privado.
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda según la definición de Berlín
- Dificultad respiratoria que no se explica completamente por insuficiencia cardíaca o aumento del volumen sanguíneo.
- Relación PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg en ventilación mecánica (invasiva o no invasiva)
- Insuficiencia respiratoria crónica con oxigenoterapia domiciliaria.
- Enfermedad pulmonar intersticial crónica
- Presencia de barrera acústica (neumotórax, enfisema subcutáneo, calcificaciones pleurales, vendaje torácico, metralla...)
- Participación en otras investigaciones sobre fármacos intervencionistas.
- Campos quirúrgicos que cubren los sitios de investigación en ecografía pulmonar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
El grupo control será tratado según el protocolo habitual del servicio (grupo estándar)
|
En el grupo control, el manejo hemodinámico de los pacientes se realiza de acuerdo a la práctica habitual manteniendo la presión arterial con noradrenalina y optimizando el volumen sistólico con llenado vascular.
|
|
Experimental: grupo de ultrasonido pulmonar
el grupo experimental sigue un algoritmo que incorpora el número de líneas B que se producen después de una prueba de llenado (grupo de ultrasonido pulmonar).
|
En el grupo intervencionista, el manejo hemodinámico intraoperatorio se basa en un algoritmo que incluye la medición del número de líneas B que aparecen en la ecografía pulmonar tras el llenado vascular.
En este grupo también se realizará monitorización del volumen sistólico para detener el llenado vascular si la VSE no aumenta más del 10%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de fallas orgánicas postoperatorias
Periodo de tiempo: en 7 dias
|
La insuficiencia orgánica se define según las recomendaciones de la Sociedad Europea de Anestesia (ESA)
|
en 7 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de días de estancia en el hospital
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre noradrenalina y relleno vascular
-
HALEONAún no reclutando