Optymalizacja hemodynamiczna pod kontrolą USG płuc (POINTBAR)
Optymalizacja hemodynamiczna pod kontrolą USG płuc w dużych operacjach niekardiochirurgicznych: kontrola z randomizacją
Sformalizowane zalecenie eksperckie Francuskiego Towarzystwa Anestezjologicznego i Intensywnej Terapii zaleca kierowanie wypełnianiem naczyń poprzez pomiar objętości wyrzutowej (SV) u pacjentów chirurgicznych z grupy wysokiego ryzyka. Napełnianie naczyń należy kontynuować w przypadku uzależnienia od obciążenia wstępnego i przerwać w przypadku pojawienia się niezależności obciążenia wstępnego. Celem jest uniknięcie przeciążenia naczyń spowodowanego nadmiernym wypełnieniem naczyń. Zastosowanie tego zalecenia zaowocowało zmniejszeniem chorobowości pooperacyjnej, długości pobytu w szpitalu oraz czasu powrotu do karmienia doustnego. Przewaga tej strategii jest obecnie kwestionowana, a predykcyjne wskaźniki odpowiedzi na wypełnienie naczyń (statyczne i dynamiczne) mają wiele ograniczeń. Ponadto żaden z monitorów rzutu serca nie jest złotym standardem do stosowania śródoperacyjnego.
Dzięki badaniom artefaktów ultrasonografia płuc zyskała na popularności w ciągu ostatnich dwudziestu lat, szczególnie w kardiologii, nefrologii i intensywnej terapii. Analogicznie do radiologicznych linii B, ultrasonograficzne linie B powstają w wyniku pogłosu ultradźwięków na podopłucnowej przegrodzie międzyzrazikowej pogrubionej obrzękiem. Protokół Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS), opisany przez Lichtensteina i wsp., definiuje się jako wizualizację nowych linii B podczas testu napełniania naczyń. Jeśli linia B pojawi się w miejscu, gdzie jej nie było podczas wypełniania naczyń, najbardziej prawdopodobnym rozpoznaniem jest hydrostatyczne przeciążenie śródmiąższowej przegrody podopłucnowej. To pojawienie się linii B występuje na etapie subklinicznym.
Zastosowanie ultrasonografii płuc mogłoby pozwolić na ocenę w czasie rzeczywistym wypełnienia naczyń i jego tolerancji w okresie śródoperacyjnym. Głównym celem pracy jest wykazanie zmniejszenia częstości występowania powikłań pooperacyjnych (niewydolności narządowej) (zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi) przy zastosowaniu optymalizacji hemodynamicznej pod kontrolą USG płuc w porównaniu z optymalizacją standardową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stéphane BAR, DR
- Numer telefonu: 03 22 08 79 06
- E-mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Chirurgia jamy brzusznej, ortopedyczna lub naczyniowa w znieczuleniu ogólnym
- Pacjent pełnoletni ≥ 18 lat.
- Wynik ASA ≥ II
- Szacunkowy czas trwania zabiegu > 2 godziny
- Co najmniej dwie z następujących chorób współistniejących (wiek > 50 lat, nadciśnienie, choroba serca, nieprawidłowy zapis EKG, ostry obrzęk płuc, palenie tytoniu, udar, choroba tętnic obwodowych, cukrzyca insulinoniezależna lub insulinozależna, wodobrzusze, przewlekła niewydolność nerek )
- Podpisana zgoda.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nieleczone lub niezrównoważone nadciśnienie w trakcie leczenia.
- Przedoperacyjna niewydolność nerek podczas dializy.
- Ostra niewydolność serca.
- Ostra niewydolność wieńcowa.
- Chirurgia naczyniowa z plastyką nerek.
- Kardiochirurgia.
- Szok przedoperacyjny.
- Odmowa udziału pacjenta.
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią.
- Pacjent pod kuratelą lub prawem prywatnym.
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej według definicji berlińskiej
- niewydolność oddechowa nie do końca wyjaśniona niewydolnością serca lub zwiększoną objętością krwi,
- Stosunek PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg przy wentylacji mechanicznej (inwazyjnej lub nieinwazyjnej)
- Przewlekła niewydolność oddechowa z tlenoterapią domową.
- Przewlekła śródmiąższowa choroba płuc
- Obecność bariery akustycznej (odma opłucnowa, rozedma podskórna, zwapnienia opłucnej, bandaż klatki piersiowej, odłamek postrzałowy...)
- Udział w innych interwencyjnych badaniach lekowych.
- Pola chirurgiczne obejmujące miejsca badań w USG płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie traktowana zgodnie ze zwykłym protokołem oddziału (grupa standardowa)
|
W grupie kontrolnej leczenie hemodynamiczne pacjentów odbywa się zgodnie ze zwykłą praktyką poprzez utrzymywanie ciśnienia krwi za pomocą noradrenaliny i optymalizację objętości wyrzutowej za pomocą napełniania naczyń.
|
|
Eksperymentalny: grupa USG płuc
grupa eksperymentalna postępuje zgodnie z algorytmem uwzględniającym liczbę linii B pojawiających się po teście napełniania (grupa USG płuc).
|
W grupie interwencyjnej śródoperacyjne postępowanie hemodynamiczne opiera się na algorytmie obejmującym pomiar liczby linii B pojawiających się w USG płuc po wypełnieniu naczyń.
W tej grupie również prowadzone będzie monitorowanie objętości wyrzutowej w celu zatrzymania napełniania naczyń, jeśli ESV nie wzrośnie o więcej niż 10%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pooperacyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni
|
Niewydolność narządową definiuje się zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ESA)
|
w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba dni pobytu w szpitalu
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2021_843_0081
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia