Long Ultrasound-geleide hemodynamische optimalisatie (POINTBAR)
Long echogeleide hemodynamische optimalisatie bij grote niet-cardiale chirurgie: een gerandomiseerde controle
De geformaliseerde expertaanbeveling van de French Society of Anesthesia and Intensive Care beveelt aan om vasculaire vulling te begeleiden door het slagvolume (SV) te meten bij chirurgische patiënten die als een hoog risico worden beschouwd. Vaatvulling moet worden voortgezet in het geval van preload-afhankelijkheid en worden gestopt in het geval van preload-onafhankelijkheid. Het doel is vasculaire overbelasting door overmatige vasculaire vulling te voorkomen. De toepassing van deze aanbeveling heeft geresulteerd in een vermindering van de postoperatieve morbiditeit, de duur van het ziekenhuisverblijf en de tijd om terug te keren naar orale voeding. De superioriteit van deze strategie wordt nu in twijfel getrokken en de voorspellende indices van respons op vasculaire vulling (statisch en dynamisch) hebben veel beperkingen. Bovendien is geen van de cardiale outputmonitors de gouden standaard voor intraoperatief gebruik.
Door het bestuderen van artefacten heeft longechografie de afgelopen twintig jaar terrein gewonnen, met name in de cardiologie, nefrologie en intensive care. Naar analogie met radiologische B-lijnen, zijn ultrasone B-lijnen het resultaat van de weerkaatsing van ultrageluid op de door oedeem verdikte subpleurale interlobulaire septa. Het Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS)-protocol, beschreven door Lichtenstein et al, wordt gedefinieerd als de visualisatie van nieuwe B-lijnen tijdens een vasculaire vullingstest. Als een B-lijn verschijnt in een gebied waar deze niet aanwezig was tijdens vasculaire vulling, is de meest waarschijnlijke diagnose hydrostatische overbelasting van het subpleurale interstitiële septum. Dit verschijnen van B-lijnen vindt plaats in een subklinisch stadium.
Het gebruik van echografie van de longen zou real-time beoordeling van vasculaire vulling en de tolerantie ervan tijdens de intraoperatieve periode mogelijk kunnen maken. Het hoofddoel van de studie is het aantonen van een afname van de incidentie van postoperatieve complicaties (orgaanfalen) (zoals gedefinieerd door internationale richtlijnen) bij het gebruik van echogeleide hemodynamische optimalisatie van de long in vergelijking met standaard optimalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Stéphane BAR, DR
- Telefoonnummer: 03 22 08 79 06
- E-mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens
-
Contact:
- Stéphane Bar, Dr
- Telefoonnummer: (33)322088371
- E-mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Abdominale, orthopedische of vasculaire chirurgie met algehele anesthesie
- Patiënt van wettelijke leeftijd ≥ 18 jaar.
- ASA-score ≥ II
- Geschatte operatieduur > 2 uur
- Ten minste twee van de volgende comorbiditeiten (leeftijd > 50 jaar, hypertensie, hartziekte, elektrocardiogram (ECG) afwijking, acuut longoedeem, roken, beroerte, perifere arteriële ziekte, niet-insulineafhankelijke of insulineafhankelijke diabetes, ascites, chronisch nierfalen )
- Ondertekende toestemming.
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige onbehandelde of onevenwichtige hypertensie tijdens de behandeling.
- Preoperatief nierfalen bij dialyse.
- Acuut hartfalen.
- Acute coronaire insufficiëntie.
- Vaatchirurgie met nierplastiek.
- Hartoperatie.
- Preoperatieve schok.
- Weigering van patiëntenparticipatie.
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw.
- Patiënt onder curatele of privaatrecht.
- Acuut respiratory distress syndrome volgens de definitie van Berlijn
- ademnood niet volledig verklaard door hartfalen of verhoogd bloedvolume,
- PaO2/FiO2-ratio ≤ 300 mm Hg bij mechanische beademing (invasief of niet-invasief)
- Chronisch ademhalingsfalen met zuurstoftherapie thuis.
- Chronische interstitiële longziekte
- Aanwezigheid van een akoestische barrière (pneumothorax, subcutaan emfyseem, pleurale verkalkingen, borstverband, geweerschoten granaatscherven...)
- Deelname aan ander interventioneel geneesmiddelenonderzoek.
- Chirurgische velden die de onderzoekslocaties bedekken in echografie van de longen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt behandeld volgens het gebruikelijke protocol van de afdeling (standaardgroep)
|
In de controlegroep wordt de hemodynamische behandeling van de patiënten uitgevoerd volgens de gebruikelijke praktijk door de bloeddruk op peil te houden met noradrenaline en het slagvolume te optimaliseren met vasculaire vulling.
|
|
Experimenteel: pulmonale echografie groep
de experimentele groep volgt een algoritme dat rekening houdt met het aantal B-lijnen dat optreedt na een vullingstest (pulmonale echografie-groep).
|
In de interventionele groep is de intraoperatieve hemodynamische behandeling gebaseerd op een algoritme dat onder meer het aantal B-lijnen meet dat verschijnt op pulmonale echografie na vasculaire vulling.
Ook bij deze groep zal monitoring van het slagvolume plaatsvinden om de vasculaire vulling te stoppen als de ESV niet met meer dan 10% toeneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal postoperatieve orgaanfalen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen
|
Orgaanfalen wordt gedefinieerd volgens de aanbevelingen van de European Society of Anesthesia (ESA)
|
binnen 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal dagen verblijf in het ziekenhuis
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2021_843_0081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .