Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralydveiledet hemodynamisk optimalisering (POINTBAR)

23. august 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Lungeultralydveiledet hemodynamisk optimalisering ved større ikke-hjertekirurgi: en randomisert kontroll

Den formaliserte ekspertanbefalingen fra French Society of Anesthesia and Intensive Care anbefaler å veilede vaskulær fylling ved å måle slagvolumet (SV) hos kirurgiske pasienter som anses for å ha høy risiko. Vaskulær fylling bør fortsettes ved preload-avhengighet og stoppes ved utseende av preload-uavhengighet. Målet er å unngå vaskulær overbelastning på grunn av overdreven vaskulær fylling. Anvendelsen av denne anbefalingen har resultert i en reduksjon i postoperativ morbiditet, lengde på sykehusopphold og tid for å gå tilbake til oral ernæring. Overlegenheten til denne strategien blir nå stilt spørsmål ved, og de prediktive indeksene for respons på vaskulær fylling (statisk og dynamisk) har mange begrensninger. I tillegg er ingen av hjerteeffektmonitorene gullstandarden for intraoperativ bruk.

Gjennom studiet av artefakter har lungeultralyd vunnet terreng de siste tjue årene, spesielt innen kardiologi, nefrologi og intensivbehandling. I analogi med radiologiske B-linjer, er ultralyd B-linjer et resultat av etterklang av ultralyd på subpleural inter-lobulære skillevegger fortykket av ødem. Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS)-protokollen, beskrevet av Lichtenstein et al., er definert som visualisering av nye B-linjer under en vaskulær fyllingstest. Hvis en B-linje vises i et område der den ikke var tilstede under vaskulær fylling, er den mest sannsynlige diagnosen hydrostatisk overbelastning av den subpleurale interstitielle septum. Dette utseendet av B-linjer forekommer på et sub-klinisk stadium.

Bruk av lunge-ultralyd kan tillate sanntidsvurdering av vaskulær fylling og dens toleranse under den intraoperative perioden. Hovedmålet med studien er å påvise en reduksjon i forekomsten av postoperative komplikasjoner (organsvikt) (som definert av internasjonale retningslinjer) ved bruk av lunge-ultralydveiledet hemodynamisk optimalisering sammenlignet med standardoptimalisering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Abdominal, ortopedisk eller karkirurgi med generell anestesi
  • Pasient av lovlig alder ≥ 18 år.
  • ASA-score ≥ II
  • Beregnet varighet av operasjonen > 2 timer
  • Minst to av følgende komorbiditeter (alder > 50 år, hypertensjon, hjertesykdom, elektrokardiogram (EKG) abnormitet, akutt lungeødem, røyking, hjerneslag, perifer arteriell sykdom, ikke-insulinavhengig eller insulinavhengig diabetes, ascites, kronisk nyresvikt )
  • Signert samtykke.
  • Tilknytning til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ubehandlet eller ubalansert hypertensjon under behandling.
  • Preoperativ nyresvikt ved dialyse.
  • Akutt hjertesvikt.
  • Akutt koronar insuffisiens.
  • Karkirurgi med nyreplastikk.
  • Hjertekirurgi.
  • Preoperativ sjokk.
  • Avslag på pasientmedvirkning.
  • Gravid, fødende eller ammende kvinne.
  • Pasient under vergemål eller privatrett.
  • Akutt respiratorisk distress syndrom i henhold til Berlin-definisjonen
  • pustebesvær ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller økt blodvolum,
  • PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg ved mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
  • Kronisk respirasjonssvikt med oksygenbehandling hjemme.
  • Kronisk interstitiell lungesykdom
  • Tilstedeværelse av en akustisk barriere (pneumothorax, subkutant emfysem, pleural forkalkning, brystbandasje, skuddsplint ...)
  • Deltakelse i annen intervensjonell legemiddelforskning.
  • Kirurgiske felt som dekker undersøkelsesstedene i lunge-ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til avdelingens vanlige protokoll (standardgruppe)
I kontrollgruppen gjøres den hemodynamiske behandlingen av pasientene etter vanlig praksis ved å opprettholde blodtrykket med noradrenalin og optimalisere slagvolumet med karfylling.
Eksperimentell: pulmonal ultralyd gruppe
den eksperimentelle gruppen følger en algoritme som inkluderer antall B-linjer som oppstår etter en fyllingstest (pulmonal ultralydgruppe).
I intervensjonsgruppen er intraoperativ hemodynamisk behandling basert på en algoritme som inkluderer måling av antall B-linjer som vises på pulmonal ultralyd etter vaskulær fylling. Overvåking av slagvolumet vil også bli utført i denne gruppen for å stoppe karfyllingen dersom ESV ikke øker med mer enn 10 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall postoperative organsvikt
Tidsramme: innen 7 dager
Organsvikt er definert i henhold til anbefalingene fra European Society of Anesthesia (ESA)
innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 7 dager
Antall dager på sykehus
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lunge ultralyd

3
Abonnere