- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05481723
Lungeultralydveiledet hemodynamisk optimalisering (POINTBAR)
Lungeultralydveiledet hemodynamisk optimalisering ved større ikke-hjertekirurgi: en randomisert kontroll
Den formaliserte ekspertanbefalingen fra French Society of Anesthesia and Intensive Care anbefaler å veilede vaskulær fylling ved å måle slagvolumet (SV) hos kirurgiske pasienter som anses for å ha høy risiko. Vaskulær fylling bør fortsettes ved preload-avhengighet og stoppes ved utseende av preload-uavhengighet. Målet er å unngå vaskulær overbelastning på grunn av overdreven vaskulær fylling. Anvendelsen av denne anbefalingen har resultert i en reduksjon i postoperativ morbiditet, lengde på sykehusopphold og tid for å gå tilbake til oral ernæring. Overlegenheten til denne strategien blir nå stilt spørsmål ved, og de prediktive indeksene for respons på vaskulær fylling (statisk og dynamisk) har mange begrensninger. I tillegg er ingen av hjerteeffektmonitorene gullstandarden for intraoperativ bruk.
Gjennom studiet av artefakter har lungeultralyd vunnet terreng de siste tjue årene, spesielt innen kardiologi, nefrologi og intensivbehandling. I analogi med radiologiske B-linjer, er ultralyd B-linjer et resultat av etterklang av ultralyd på subpleural inter-lobulære skillevegger fortykket av ødem. Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS)-protokollen, beskrevet av Lichtenstein et al., er definert som visualisering av nye B-linjer under en vaskulær fyllingstest. Hvis en B-linje vises i et område der den ikke var tilstede under vaskulær fylling, er den mest sannsynlige diagnosen hydrostatisk overbelastning av den subpleurale interstitielle septum. Dette utseendet av B-linjer forekommer på et sub-klinisk stadium.
Bruk av lunge-ultralyd kan tillate sanntidsvurdering av vaskulær fylling og dens toleranse under den intraoperative perioden. Hovedmålet med studien er å påvise en reduksjon i forekomsten av postoperative komplikasjoner (organsvikt) (som definert av internasjonale retningslinjer) ved bruk av lunge-ultralydveiledet hemodynamisk optimalisering sammenlignet med standardoptimalisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane BAR, DR
- Telefonnummer: 03 22 08 79 06
- E-post: bar.stephane@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Abdominal, ortopedisk eller karkirurgi med generell anestesi
- Pasient av lovlig alder ≥ 18 år.
- ASA-score ≥ II
- Beregnet varighet av operasjonen > 2 timer
- Minst to av følgende komorbiditeter (alder > 50 år, hypertensjon, hjertesykdom, elektrokardiogram (EKG) abnormitet, akutt lungeødem, røyking, hjerneslag, perifer arteriell sykdom, ikke-insulinavhengig eller insulinavhengig diabetes, ascites, kronisk nyresvikt )
- Signert samtykke.
- Tilknytning til trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig ubehandlet eller ubalansert hypertensjon under behandling.
- Preoperativ nyresvikt ved dialyse.
- Akutt hjertesvikt.
- Akutt koronar insuffisiens.
- Karkirurgi med nyreplastikk.
- Hjertekirurgi.
- Preoperativ sjokk.
- Avslag på pasientmedvirkning.
- Gravid, fødende eller ammende kvinne.
- Pasient under vergemål eller privatrett.
- Akutt respiratorisk distress syndrom i henhold til Berlin-definisjonen
- pustebesvær ikke fullt ut forklart av hjertesvikt eller økt blodvolum,
- PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg ved mekanisk ventilasjon (invasiv eller ikke-invasiv)
- Kronisk respirasjonssvikt med oksygenbehandling hjemme.
- Kronisk interstitiell lungesykdom
- Tilstedeværelse av en akustisk barriere (pneumothorax, subkutant emfysem, pleural forkalkning, brystbandasje, skuddsplint ...)
- Deltakelse i annen intervensjonell legemiddelforskning.
- Kirurgiske felt som dekker undersøkelsesstedene i lunge-ultralyd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til avdelingens vanlige protokoll (standardgruppe)
|
I kontrollgruppen gjøres den hemodynamiske behandlingen av pasientene etter vanlig praksis ved å opprettholde blodtrykket med noradrenalin og optimalisere slagvolumet med karfylling.
|
Eksperimentell: pulmonal ultralyd gruppe
den eksperimentelle gruppen følger en algoritme som inkluderer antall B-linjer som oppstår etter en fyllingstest (pulmonal ultralydgruppe).
|
I intervensjonsgruppen er intraoperativ hemodynamisk behandling basert på en algoritme som inkluderer måling av antall B-linjer som vises på pulmonal ultralyd etter vaskulær fylling.
Overvåking av slagvolumet vil også bli utført i denne gruppen for å stoppe karfyllingen dersom ESV ikke øker med mer enn 10 %.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall postoperative organsvikt
Tidsramme: innen 7 dager
|
Organsvikt er definert i henhold til anbefalingene fra European Society of Anesthesia (ESA)
|
innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 7 dager
|
Antall dager på sykehus
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2021_843_0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lunge ultralyd
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypt
-
Yonsei UniversityFullført
-
Steven MontagueFullførtAscites | Paracentese | Point of Care Ultrasound (POCUS)Canada
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Kyunghee University Medical CenterFullførtIntraplaque neovaskularisering evaluert av carotis Enhanced Ultrasound godt reflekterer plakk-sårbarhetenKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Lungeskade | Bleb Lung
-
RenJi HospitalRekrutteringMultiple Synchronous Lung Cancers (MSLC)Kina
-
Poitiers University HospitalFullførtEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore