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Otimização hemodinâmica guiada por ultrassom pulmonar (POINTBAR)

23 de agosto de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Otimização hemodinâmica guiada por ultrassom pulmonar em cirurgias não cardíacas de grande porte: um controle randomizado

A recomendação especializada formalizada da Sociedade Francesa de Anestesia e Terapia Intensiva recomenda orientar o preenchimento vascular por meio da medida do volume sistólico (VS) em pacientes cirúrgicos considerados de alto risco. O enchimento vascular deve ser continuado em caso de dependência de pré-carga e interrompido em caso de aparecimento de independência de pré-carga. O objetivo é evitar a sobrecarga vascular devido ao enchimento vascular excessivo. A aplicação dessa recomendação resultou em redução da morbidade pós-operatória, tempo de internação e tempo de retorno à alimentação oral. A superioridade desta estratégia é agora questionada e os índices preditivos de resposta ao enchimento vascular (estático e dinâmico) têm muitas limitações. Além disso, nenhum dos monitores de débito cardíaco é o padrão-ouro para uso intraoperatório.

Através do estudo de artefatos, a ultrassonografia pulmonar vem ganhando espaço nos últimos vinte anos, principalmente na cardiologia, nefrologia e terapia intensiva. Por analogia com as linhas B radiológicas, as linhas B ultrassonográficas resultam da reverberação do ultrassom nos septos interlobulares subpleurais espessados ​​por edema. O protocolo Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS), descrito por Lichtenstein et al, é definido como a visualização de novas linhas B durante um teste de enchimento vascular. Se uma linha B aparecer em uma área onde não estava presente durante o preenchimento vascular, o diagnóstico mais provável é sobrecarga hidrostática do septo intersticial subpleural. Esse aparecimento de linhas B ocorre em um estágio subclínico.

O uso da ultrassonografia pulmonar poderia permitir a avaliação em tempo real do enchimento vascular e sua tolerância durante o período intraoperatório. O principal objetivo do estudo é demonstrar uma diminuição na incidência de complicações pós-operatórias (falência de órgãos) (conforme definido pelas diretrizes internacionais) ao usar a otimização hemodinâmica guiada por ultrassom pulmonar em comparação com a otimização padrão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Cirurgia abdominal, ortopédica ou vascular com anestesia geral
  • Paciente com idade legal ≥ 18 anos.
  • Pontuação ASA ≥ II
  • Duração estimada da cirurgia > 2 horas
  • Pelo menos duas das seguintes comorbidades (idade > 50 anos, hipertensão, doença cardíaca, anormalidade no eletrocardiograma (ECG), edema pulmonar agudo, tabagismo, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, diabetes não insulinodependente ou insulinodependente, ascite, insuficiência renal crônica )
  • Consentimento assinado.
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Hipertensão grave não tratada ou desequilibrada em tratamento.
  • Insuficiência renal pré-operatória em diálise.
  • Insuficiência cardíaca aguda.
  • Insuficiência coronariana aguda.
  • Cirurgia vascular com plastia renal.
  • Cirurgia cardíaca.
  • Choque pré-operatório.
  • Recusa de participação do paciente.
  • Mulher grávida, parturiente ou lactante.
  • Paciente sob tutela ou direito privado.
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo de acordo com a definição de Berlim
  • dificuldade respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou aumento do volume sanguíneo,
  • Relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg em ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
  • Insuficiência respiratória crônica com oxigenoterapia domiciliar.
  • Doença pulmonar intersticial crônica
  • Presença de barreira acústica (pneumotórax, enfisema subcutâneo, calcificações pleurais, bandagem torácica, estilhaços de arma de fogo...)
  • Participação em outras pesquisas sobre medicamentos intervencionistas.
  • Campos cirúrgicos abrangendo os locais de investigação em ultrassonografia pulmonar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será tratado de acordo com o protocolo usual do departamento (grupo padrão)
No grupo controle, o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com a prática usual, mantendo a pressão arterial com noradrenalina e otimizando o volume sistólico com enchimento vascular.
Experimental: grupo de ultrassom pulmonar
o grupo experimental segue um algoritmo que incorpora o número de linhas B que ocorrem após um teste de enchimento (grupo de ultrassom pulmonar).
No grupo intervencionista, o manejo hemodinâmico intraoperatório é baseado em um algoritmo que inclui a medição do número de linhas B que aparecem na ultrassonografia pulmonar após o preenchimento vascular. A monitorização do volume sistólico também será realizada neste grupo, a fim de interromper o enchimento vascular, caso o ESV não aumente mais de 10%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de falência de órgãos no pós-operatório
Prazo: dentro de 7 dias
A falência de órgãos é definida de acordo com as recomendações da European Society of Anesthesia (ESA)
dentro de 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de internação
Prazo: 7 dias
Número de dias de permanência no hospital
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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