- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05481723
Otimização hemodinâmica guiada por ultrassom pulmonar (POINTBAR)
Otimização hemodinâmica guiada por ultrassom pulmonar em cirurgias não cardíacas de grande porte: um controle randomizado
A recomendação especializada formalizada da Sociedade Francesa de Anestesia e Terapia Intensiva recomenda orientar o preenchimento vascular por meio da medida do volume sistólico (VS) em pacientes cirúrgicos considerados de alto risco. O enchimento vascular deve ser continuado em caso de dependência de pré-carga e interrompido em caso de aparecimento de independência de pré-carga. O objetivo é evitar a sobrecarga vascular devido ao enchimento vascular excessivo. A aplicação dessa recomendação resultou em redução da morbidade pós-operatória, tempo de internação e tempo de retorno à alimentação oral. A superioridade desta estratégia é agora questionada e os índices preditivos de resposta ao enchimento vascular (estático e dinâmico) têm muitas limitações. Além disso, nenhum dos monitores de débito cardíaco é o padrão-ouro para uso intraoperatório.
Através do estudo de artefatos, a ultrassonografia pulmonar vem ganhando espaço nos últimos vinte anos, principalmente na cardiologia, nefrologia e terapia intensiva. Por analogia com as linhas B radiológicas, as linhas B ultrassonográficas resultam da reverberação do ultrassom nos septos interlobulares subpleurais espessados por edema. O protocolo Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS), descrito por Lichtenstein et al, é definido como a visualização de novas linhas B durante um teste de enchimento vascular. Se uma linha B aparecer em uma área onde não estava presente durante o preenchimento vascular, o diagnóstico mais provável é sobrecarga hidrostática do septo intersticial subpleural. Esse aparecimento de linhas B ocorre em um estágio subclínico.
O uso da ultrassonografia pulmonar poderia permitir a avaliação em tempo real do enchimento vascular e sua tolerância durante o período intraoperatório. O principal objetivo do estudo é demonstrar uma diminuição na incidência de complicações pós-operatórias (falência de órgãos) (conforme definido pelas diretrizes internacionais) ao usar a otimização hemodinâmica guiada por ultrassom pulmonar em comparação com a otimização padrão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stéphane BAR, DR
- Número de telefone: 03 22 08 79 06
- E-mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Cirurgia abdominal, ortopédica ou vascular com anestesia geral
- Paciente com idade legal ≥ 18 anos.
- Pontuação ASA ≥ II
- Duração estimada da cirurgia > 2 horas
- Pelo menos duas das seguintes comorbidades (idade > 50 anos, hipertensão, doença cardíaca, anormalidade no eletrocardiograma (ECG), edema pulmonar agudo, tabagismo, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica, diabetes não insulinodependente ou insulinodependente, ascite, insuficiência renal crônica )
- Consentimento assinado.
- Inscrição num regime de segurança social.
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave não tratada ou desequilibrada em tratamento.
- Insuficiência renal pré-operatória em diálise.
- Insuficiência cardíaca aguda.
- Insuficiência coronariana aguda.
- Cirurgia vascular com plastia renal.
- Cirurgia cardíaca.
- Choque pré-operatório.
- Recusa de participação do paciente.
- Mulher grávida, parturiente ou lactante.
- Paciente sob tutela ou direito privado.
- Síndrome do desconforto respiratório agudo de acordo com a definição de Berlim
- dificuldade respiratória não totalmente explicada por insuficiência cardíaca ou aumento do volume sanguíneo,
- Relação PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg em ventilação mecânica (invasiva ou não invasiva)
- Insuficiência respiratória crônica com oxigenoterapia domiciliar.
- Doença pulmonar intersticial crônica
- Presença de barreira acústica (pneumotórax, enfisema subcutâneo, calcificações pleurais, bandagem torácica, estilhaços de arma de fogo...)
- Participação em outras pesquisas sobre medicamentos intervencionistas.
- Campos cirúrgicos abrangendo os locais de investigação em ultrassonografia pulmonar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle será tratado de acordo com o protocolo usual do departamento (grupo padrão)
|
No grupo controle, o manejo hemodinâmico dos pacientes é feito de acordo com a prática usual, mantendo a pressão arterial com noradrenalina e otimizando o volume sistólico com enchimento vascular.
|
Experimental: grupo de ultrassom pulmonar
o grupo experimental segue um algoritmo que incorpora o número de linhas B que ocorrem após um teste de enchimento (grupo de ultrassom pulmonar).
|
No grupo intervencionista, o manejo hemodinâmico intraoperatório é baseado em um algoritmo que inclui a medição do número de linhas B que aparecem na ultrassonografia pulmonar após o preenchimento vascular.
A monitorização do volume sistólico também será realizada neste grupo, a fim de interromper o enchimento vascular, caso o ESV não aumente mais de 10%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de falência de órgãos no pós-operatório
Prazo: dentro de 7 dias
|
A falência de órgãos é definida de acordo com as recomendações da European Society of Anesthesia (ESA)
|
dentro de 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de internação
Prazo: 7 dias
|
Número de dias de permanência no hospital
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2021_843_0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ultrassom pulmonar
-
University of LorraineConcluídoCriança, Somente | Pneumotórax espontâneo | Pneumotórax idiopático | Bleb LungFrança
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoCâncer de pulmão | Lesão pulmonar | Bleb Lung
Ensaios clínicos em noradrenalina e enchimento vascular
-
HALEONAinda não está recrutando