Lunge-ultralyd-guidet hæmodynamisk optimering (POINTBAR)
Lunge-ultralydsstyret hæmodynamisk optimering i større ikke-hjertekirurgi: en randomiseret kontrol
Den formaliserede ekspertanbefaling fra det franske selskab for anæstesi og intensivbehandling anbefaler at vejlede vaskulær fyldning ved at måle slagvolumen (SV) hos kirurgiske patienter, der anses for at have høj risiko. Vaskulær fyldning bør fortsættes i tilfælde af preload-afhængighed og standses i tilfælde af forekomst af præload-uafhængighed. Målet er at undgå vaskulær overbelastning på grund af overdreven vaskulær fyldning. Anvendelsen af denne anbefaling har resulteret i en reduktion i postoperativ morbiditet, længde af hospitalsophold og tid til at vende tilbage til oral ernæring. Der sættes nu spørgsmålstegn ved denne strategis overlegenhed, og de prædiktive indekser for respons på vaskulær fyldning (statisk og dynamisk) har mange begrænsninger. Derudover er ingen af hjertevolumenmonitorerne guldstandarden til intraoperativ brug.
Gennem studiet af artefakter har lunge-ultralyd vundet indpas i de sidste tyve år, især inden for kardiologi, nefrologi og intensivbehandling. Analogt med radiologiske B-linjer er ultralyds B-linjer et resultat af efterklang af ultralyd på de subpleurale inter-lobulære skillevægge fortykket af ødem. Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS)-protokollen, beskrevet af Lichtenstein et al., er defineret som visualiseringen af nye B-linjer under en vaskulær fyldningstest. Hvis en B-linje vises i et område, hvor den ikke var til stede under vaskulær fyldning, er den mest sandsynlige diagnose hydrostatisk overbelastning af den subpleurale interstitielle septum. Denne fremkomst af B-linjer forekommer på et subklinisk stadium.
Brugen af lunge-ultralyd kunne muliggøre realtidsvurdering af vaskulær fyldning og dens tolerance under den intraoperative periode. Hovedformålet med undersøgelsen er at påvise et fald i forekomsten af postoperative komplikationer (organsvigt) (som defineret af internationale retningslinjer) ved brug af lunge-ultralydsstyret hæmodynamisk optimering sammenlignet med standardoptimering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stéphane BAR, DR
- Telefonnummer: 03 22 08 79 06
- E-mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Kontakt:
- Stéphane Bar, Dr
- Telefonnummer: (33)322088371
- E-mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Abdominal, ortopædisk eller karkirurgi med generel anæstesi
- Patient af lovlig alder ≥ 18 år.
- ASA-score ≥ II
- Anslået varighed af operationen > 2 timer
- Mindst to af følgende komorbiditeter (alder > 50 år, hypertension, hjertesygdom, elektrokardiogram (EKG) abnormitet, akut lungeødem, rygning, slagtilfælde, perifer arteriel sygdom, ikke-insulinafhængig eller insulinafhængig diabetes, ascites, kronisk nyresvigt )
- Underskrevet samtykke.
- Tilslutning til en social sikringsordning.
Ekskluderingskriterier:
- Svær ubehandlet eller ubalanceret hypertension under behandling.
- Præoperativ nyresvigt ved dialyse.
- Akut hjertesvigt.
- Akut koronar insufficiens.
- Karkirurgi med nyreplastik.
- Hjertekirurgi.
- Preoperativt chok.
- Afslag på patientdeltagelse.
- Gravide, fødende eller ammende kvinde.
- Patient under værgemål eller privatret.
- Akut respiratory distress syndrome ifølge Berlin-definitionen
- åndedrætsbesvær ikke fuldt ud forklaret af hjertesvigt eller øget blodvolumen,
- PaO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg ved mekanisk ventilation (invasiv eller ikke-invasiv)
- Kronisk respirationssvigt med iltbehandling i hjemmet.
- Kronisk interstitiel lungesygdom
- Tilstedeværelse af en akustisk barriere (pneumothorax, subkutant emfysem, pleurale forkalkninger, brystbandage, granatsplinter...)
- Deltagelse i anden interventionel lægemiddelforskning.
- Kirurgiske felter, der dækker undersøgelsesstederne i lunge-ultralyd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter afdelingens sædvanlige protokol (standardgruppe)
|
I kontrolgruppen sker den hæmodynamiske behandling af patienterne efter sædvanlig praksis ved at opretholde blodtrykket med noradrenalin og optimere slagvolumen med karfyldning.
|
|
Eksperimentel: pulmonal ultralyd gruppe
forsøgsgruppen følger en algoritme, der inkorporerer antallet af B-linjer, der opstår efter en fyldningstest (pulmonal ultralydsgruppe).
|
I den interventionelle gruppe er intraoperativ hæmodynamisk behandling baseret på en algoritme, der omfatter måling af antallet af B-linjer, der vises på pulmonal ultralyd efter vaskulær fyldning.
Monitorering af slagvolumen vil også blive udført i denne gruppe for at stoppe karfyldningen, hvis ESV ikke stiger med mere end 10 %.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal postoperative organsvigt
Tidsramme: inden for 7 dage
|
Organsvigt er defineret i henhold til anbefalingerne fra European Society of Anesthesia (ESA)
|
inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: 7 dage
|
Antal dage på hospitalet
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2021_843_0081
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .