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Lungen-Ultraschall-geführte hämodynamische Optimierung (POINTBAR)

22. Mai 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Lungen-Ultraschall-geführte hämodynamische Optimierung bei großen nicht-kardialen Operationen: eine randomisierte Kontrolle

Die formalisierte Expertenempfehlung der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin empfiehlt, die Gefäßfüllung durch Messung des Schlagvolumens (SV) bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko zu steuern. Die Gefäßfüllung sollte bei Vorlastabhängigkeit fortgesetzt und bei Auftreten von Vorlastunabhängigkeit gestoppt werden. Ziel ist es, eine Gefäßüberlastung durch übermäßige Gefäßfüllung zu vermeiden. Die Anwendung dieser Empfehlung hat zu einer Verringerung der postoperativen Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Zeit bis zur Rückkehr zur oralen Ernährung geführt. Die Überlegenheit dieser Strategie wird nun in Frage gestellt, und die prädiktiven Indizes der Reaktion auf die Gefäßfüllung (statisch und dynamisch) haben viele Einschränkungen. Darüber hinaus ist keiner der Herzleistungsmonitore der Goldstandard für den intraoperativen Einsatz.

Durch die Untersuchung von Artefakten hat der Lungenultraschall in den letzten zwanzig Jahren an Bedeutung gewonnen, insbesondere in der Kardiologie, Nephrologie und Intensivmedizin. In Analogie zu den radiologischen B-Linien resultieren die sonographischen B-Linien aus dem Nachhall des Ultraschalls auf die ödemverdickten subpleuralen interlobulären Septen. Das von Lichtenstein et al. beschriebene Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS)-Protokoll ist definiert als die Visualisierung neuer B-Linien während eines Gefäßfüllungstests. Wenn eine B-Linie in einem Bereich erscheint, in dem sie während der Gefäßfüllung nicht vorhanden war, ist die wahrscheinlichste Diagnose eine hydrostatische Überlastung des subpleuralen interstitiellen Septums. Dieses Auftreten von B-Linien tritt in einem subklinischen Stadium auf.

Der Einsatz von Lungenultraschall könnte eine Echtzeit-Beurteilung der Gefäßfüllung und ihrer Verträglichkeit während der intraoperativen Phase ermöglichen. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis einer Abnahme der Inzidenz postoperativer Komplikationen (Organversagen) (wie in internationalen Richtlinien definiert) bei Anwendung der lungenultraschallgesteuerten hämodynamischen Optimierung im Vergleich zur Standardoptimierung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre alt
  • Bauch-, orthopädische oder Gefäßchirurgie mit Vollnarkose
  • Volljähriger Patient ≥ 18 Jahre.
  • ASA-Score ≥ II
  • Geschätzte Operationsdauer > 2 Stunden
  • Mindestens zwei der folgenden Komorbiditäten (Alter > 50 Jahre, Bluthochdruck, Herzerkrankung, Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG), akutes Lungenödem, Rauchen, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, nicht-insulinabhängiger oder insulinabhängiger Diabetes, Aszites, chronisches Nierenversagen )
  • Unterschriebene Zustimmung.
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unbehandelte oder unausgeglichene Hypertonie während der Behandlung.
  • Präoperatives Nierenversagen bei Dialyse.
  • Akute Herzinsuffizienz.
  • Akute Koronarinsuffizienz.
  • Gefäßchirurgie mit Nierenplastik.
  • Herzchirugie.
  • Präoperativer Schock.
  • Ablehnung der Teilnahme des Patienten.
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau.
  • Patient unter Vormundschaft oder Privatrecht.
  • Akutes Atemnotsyndrom nach Berliner Definition
  • Atemnot, die nicht vollständig durch Herzversagen oder erhöhtes Blutvolumen erklärt werden kann,
  • PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mm Hg bei mechanischer Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
  • Chronische respiratorische Insuffizienz mit häuslicher Sauerstofftherapie.
  • Chronische interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer akustischen Barriere (Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Pleuraverkalkungen, Brustverband, Granatsplitter...)
  • Teilnahme an anderer interventioneller Arzneimittelforschung.
  • Operationsgebiete, die die Untersuchungsorte im Lungenultraschall abdecken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nach dem üblichen Protokoll der Abteilung behandelt (Standardgruppe)
In der Kontrollgruppe erfolgt das hämodynamische Management der Patienten gemäß der üblichen Praxis durch Aufrechterhaltung des Blutdrucks mit Noradrenalin und Optimierung des Schlagvolumens durch Gefäßfüllung.
Experimental: Lungenultraschall Gruppe
die experimentelle Gruppe folgt einem Algorithmus, der die Anzahl der B-Linien berücksichtigt, die nach einem Füllungstest auftreten (Lungenultraschallgruppe).
In der interventionellen Gruppe basiert das intraoperative hämodynamische Management auf einem Algorithmus, der die Messung der Anzahl der B-Linien umfasst, die nach Gefäßfüllung im Lungenultraschall erscheinen. Auch in dieser Gruppe wird eine Überwachung des Schlagvolumens durchgeführt, um die Gefäßfüllung zu stoppen, wenn die ESV um nicht mehr als 10 % ansteigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der postoperativen Organversagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
Organversagen wird nach den Empfehlungen der European Society of Ansthetics (ESA) definiert
innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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