- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05481723
Lungen-Ultraschall-geführte hämodynamische Optimierung (POINTBAR)
Lungen-Ultraschall-geführte hämodynamische Optimierung bei großen nicht-kardialen Operationen: eine randomisierte Kontrolle
Die formalisierte Expertenempfehlung der Französischen Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin empfiehlt, die Gefäßfüllung durch Messung des Schlagvolumens (SV) bei chirurgischen Patienten mit hohem Risiko zu steuern. Die Gefäßfüllung sollte bei Vorlastabhängigkeit fortgesetzt und bei Auftreten von Vorlastunabhängigkeit gestoppt werden. Ziel ist es, eine Gefäßüberlastung durch übermäßige Gefäßfüllung zu vermeiden. Die Anwendung dieser Empfehlung hat zu einer Verringerung der postoperativen Morbidität, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Zeit bis zur Rückkehr zur oralen Ernährung geführt. Die Überlegenheit dieser Strategie wird nun in Frage gestellt, und die prädiktiven Indizes der Reaktion auf die Gefäßfüllung (statisch und dynamisch) haben viele Einschränkungen. Darüber hinaus ist keiner der Herzleistungsmonitore der Goldstandard für den intraoperativen Einsatz.
Durch die Untersuchung von Artefakten hat der Lungenultraschall in den letzten zwanzig Jahren an Bedeutung gewonnen, insbesondere in der Kardiologie, Nephrologie und Intensivmedizin. In Analogie zu den radiologischen B-Linien resultieren die sonographischen B-Linien aus dem Nachhall des Ultraschalls auf die ödemverdickten subpleuralen interlobulären Septen. Das von Lichtenstein et al. beschriebene Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS)-Protokoll ist definiert als die Visualisierung neuer B-Linien während eines Gefäßfüllungstests. Wenn eine B-Linie in einem Bereich erscheint, in dem sie während der Gefäßfüllung nicht vorhanden war, ist die wahrscheinlichste Diagnose eine hydrostatische Überlastung des subpleuralen interstitiellen Septums. Dieses Auftreten von B-Linien tritt in einem subklinischen Stadium auf.
Der Einsatz von Lungenultraschall könnte eine Echtzeit-Beurteilung der Gefäßfüllung und ihrer Verträglichkeit während der intraoperativen Phase ermöglichen. Das Hauptziel der Studie ist der Nachweis einer Abnahme der Inzidenz postoperativer Komplikationen (Organversagen) (wie in internationalen Richtlinien definiert) bei Anwendung der lungenultraschallgesteuerten hämodynamischen Optimierung im Vergleich zur Standardoptimierung.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphane BAR, DR
- Telefonnummer: 03 22 08 79 06
- E-Mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens
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Kontakt:
- Stéphane Bar, Dr
- Telefonnummer: (33)322088371
- E-Mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre alt
- Bauch-, orthopädische oder Gefäßchirurgie mit Vollnarkose
- Volljähriger Patient ≥ 18 Jahre.
- ASA-Score ≥ II
- Geschätzte Operationsdauer > 2 Stunden
- Mindestens zwei der folgenden Komorbiditäten (Alter > 50 Jahre, Bluthochdruck, Herzerkrankung, Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG), akutes Lungenödem, Rauchen, Schlaganfall, periphere arterielle Verschlusskrankheit, nicht-insulinabhängiger oder insulinabhängiger Diabetes, Aszites, chronisches Nierenversagen )
- Unterschriebene Zustimmung.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
Ausschlusskriterien:
- Schwere unbehandelte oder unausgeglichene Hypertonie während der Behandlung.
- Präoperatives Nierenversagen bei Dialyse.
- Akute Herzinsuffizienz.
- Akute Koronarinsuffizienz.
- Gefäßchirurgie mit Nierenplastik.
- Herzchirugie.
- Präoperativer Schock.
- Ablehnung der Teilnahme des Patienten.
- Schwangere, gebärende oder stillende Frau.
- Patient unter Vormundschaft oder Privatrecht.
- Akutes Atemnotsyndrom nach Berliner Definition
- Atemnot, die nicht vollständig durch Herzversagen oder erhöhtes Blutvolumen erklärt werden kann,
- PaO2/FiO2-Verhältnis ≤ 300 mm Hg bei mechanischer Beatmung (invasiv oder nicht-invasiv)
- Chronische respiratorische Insuffizienz mit häuslicher Sauerstofftherapie.
- Chronische interstitielle Lungenerkrankung
- Vorhandensein einer akustischen Barriere (Pneumothorax, subkutanes Emphysem, Pleuraverkalkungen, Brustverband, Granatsplitter...)
- Teilnahme an anderer interventioneller Arzneimittelforschung.
- Operationsgebiete, die die Untersuchungsorte im Lungenultraschall abdecken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird nach dem üblichen Protokoll der Abteilung behandelt (Standardgruppe)
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In der Kontrollgruppe erfolgt das hämodynamische Management der Patienten gemäß der üblichen Praxis durch Aufrechterhaltung des Blutdrucks mit Noradrenalin und Optimierung des Schlagvolumens durch Gefäßfüllung.
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Experimental: Lungenultraschall Gruppe
die experimentelle Gruppe folgt einem Algorithmus, der die Anzahl der B-Linien berücksichtigt, die nach einem Füllungstest auftreten (Lungenultraschallgruppe).
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In der interventionellen Gruppe basiert das intraoperative hämodynamische Management auf einem Algorithmus, der die Messung der Anzahl der B-Linien umfasst, die nach Gefäßfüllung im Lungenultraschall erscheinen.
Auch in dieser Gruppe wird eine Überwachung des Schlagvolumens durchgeführt, um die Gefäßfüllung zu stoppen, wenn die ESV um nicht mehr als 10 % ansteigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der postoperativen Organversagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
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Organversagen wird nach den Empfehlungen der European Society of Ansthetics (ESA) definiert
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innerhalb von 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 7 Tage
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Anzahl der Tage im Krankenhaus
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Wirkstoffe
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2021_843_0081
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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