Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tüdő ultrahang által vezérelt hemodinamikai optimalizálás (POINTBAR)

2022. augusztus 23. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tüdő ultrahang által vezérelt hemodinamikai optimalizálás a nem szívsebészetben: véletlenszerű kontroll

A Francia Anesztéziás és Intenzív Terápiás Társaság formalizált szakértői ajánlása a nagy kockázatúnak ítélt sebészeti betegek stroke volumen (SV) mérésével javasolja a vaszkuláris feltöltődés irányítását. Az érfeltöltést az előterhelés-függés esetén folytatni kell, az előterhelés-függetlenség megjelenése esetén pedig le kell állítani. A cél a túlzott érfeltöltés miatti értúlterhelés elkerülése. Ennek az ajánlásnak az alkalmazása csökkentette a posztoperatív morbiditást, a kórházi tartózkodás időtartamát és a szájon át történő tápláláshoz való visszatérés idejét. Ennek a stratégiának a felsőbbrendűsége most megkérdőjeleződik, és az érfeltöltésre adott (statikus és dinamikus) válasz prediktív mutatóinak számos korlátja van. Ráadásul egyik perctérfogat-monitor sem az aranyszabvány az intraoperatív használatra.

A műtermékek tanulmányozása révén a tüdő ultrahangja az elmúlt húsz évben egyre nagyobb teret hódított, különösen a kardiológiában, a nefrológiában és az intenzív terápiában. A radiológiai B-vonalakkal analóg módon az ultrahang B-vonalak az ultrahang visszhangjából erednek az ödéma által megvastagodott subpleurális inter-lobularis septumokon. A Lichtenstein és munkatársai által leírt Fluid Administration Limited Lung Sonography (FALLS) protokoll az új B vonalak vizualizálása egy értöltési teszt során. Ha egy B-vonal olyan területen jelenik meg, ahol az érfeltöltés során nem volt jelen, a legvalószínűbb diagnózis a subpleurális interstitialis septum hidrosztatikus túlterhelése. A B-vonalak ilyen megjelenése szubklinikai stádiumban fordul elő.

A tüdő ultrahang alkalmazása lehetővé teheti az erek telődésének és toleranciájának valós idejű felmérését az intraoperatív időszakban. A vizsgálat fő célja a posztoperatív szövődmények (szervi elégtelenség) incidenciájának (nemzetközi irányelvek által meghatározott) csökkenése kimutatása tüdő ultrahang vezérelt hemodinamikai optimalizálás alkalmazása esetén a standard optimalizáláshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Hasi, ortopédiai vagy érsebészet általános érzéstelenítéssel
  • Beteg nagykorú ≥ 18 év.
  • ASA pontszám ≥ II
  • A műtét becsült időtartama > 2 óra
  • Az alábbi társbetegségek közül legalább kettő (50 év feletti életkor, magas vérnyomás, szívbetegség, elektrokardiogram (EKG) eltérés, akut tüdőödéma, dohányzás, szélütés, perifériás artériás betegség, nem inzulin- vagy inzulinfüggő cukorbetegség, ascites, krónikus veseelégtelenség )
  • Aláírt beleegyezés.
  • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, kezeletlen vagy kiegyensúlyozatlan magas vérnyomás kezelés alatt.
  • Preoperatív veseelégtelenség dialízis alatt.
  • Akut szívelégtelenség.
  • Akut koszorúér-elégtelenség.
  • Érsebészet veseplasztikával.
  • Szívműtét.
  • Preoperatív sokk.
  • A betegek részvételének megtagadása.
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõ.
  • Gyámság vagy magánjog alatt álló beteg.
  • Akut légzési distressz szindróma a berlini definíció szerint
  • légzési elégtelenség nem magyarázható teljesen szívelégtelenséggel vagy megnövekedett vérmennyiséggel,
  • PaO2/FiO2 arány ≤ 300 Hgmm mechanikus lélegeztetésnél (invazív vagy nem invazív)
  • Krónikus légzési elégtelenség otthoni oxigénterápiával.
  • Krónikus intersticiális tüdőbetegség
  • Akusztikus gát jelenléte (pneumothorax, subcutan emphysema, mellhártya meszesedése, mellkasi kötés, lőtt repesz stb.)
  • Részvétel egyéb intervenciós gyógyszerkutatásban.
  • A tüdő ultrahang vizsgálati helyeit lefedő sebészeti területek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport kezelése az osztály szokásos protokollja szerint történik (standard csoport)
Drog: noradrenalin és érfeltöltés
A kontrollcsoportban a betegek hemodinamikai kezelése a megszokott gyakorlat szerint történik, a vérnyomást noradrenalinnal fenntartva, a stroke volumen optimalizálását értöltéssel.
Kísérleti: tüdő ultrahang csoport
a kísérleti csoport egy olyan algoritmust követ, amely magában foglalja a töltési teszt után előforduló B-vonalak számát (pulmonális ultrahang csoport).
Eljárás: tüdő ultrahang érfeltöltés után
Az intervenciós csoportban az intraoperatív hemodinamikai kezelés egy olyan algoritmuson alapul, amely magában foglalja az érfeltöltés után a pulmonalis ultrahangon megjelenő B-vonalak számának mérését. Ebben a csoportban a lökettérfogat monitorozása is megtörténik annak érdekében, hogy az ESV 10%-nál nem nagyobb mértékben megállítsa az erek telődését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív szervi elégtelenségek száma
Időkeret: 7 napon belül
A szervi elégtelenség meghatározása az Európai Anesztéziai Társaság (ESA) ajánlásai szerint történik.
7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 7 nap
A kórházban töltött napok száma
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2021_843_0081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel