Ottimizzazione emodinamica polmonare ecoguidata (POINTBAR)
Ottimizzazione emodinamica ecoguidata polmonare nella chirurgia maggiore non cardiaca: un controllo randomizzato
La raccomandazione formalizzata degli esperti della Società francese di anestesia e terapia intensiva raccomanda di guidare il riempimento vascolare misurando il volume sistolico (SV) nei pazienti chirurgici considerati ad alto rischio. Il riempimento vascolare deve essere continuato in caso di dipendenza dal precarico e interrotto in caso di comparsa di indipendenza dal precarico. L'obiettivo è quello di evitare il sovraccarico vascolare dovuto all'eccessivo riempimento vascolare. L'applicazione di questa raccomandazione ha portato a una riduzione della morbilità postoperatoria, della durata della degenza ospedaliera e del tempo per tornare all'alimentazione orale. La superiorità di questa strategia è ora messa in discussione e gli indici predittivi di risposta al riempimento vascolare (statico e dinamico) hanno molti limiti. Inoltre, nessuno dei monitor della gittata cardiaca rappresenta il gold standard per l'uso intraoperatorio.
Attraverso lo studio degli artefatti, l'ecografia polmonare ha preso piede negli ultimi vent'anni, in particolare in cardiologia, nefrologia e terapia intensiva. Per analogia con le linee B radiologiche, le linee B ecografiche derivano dal riverbero degli ultrasuoni sui setti interlobulari subpleurici ispessiti dall'edema. Il protocollo Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS), descritto da Lichtenstein et al, è definito come la visualizzazione di nuove linee B durante un test di riempimento vascolare. Se una linea B appare in un'area in cui non era presente durante il riempimento vascolare, la diagnosi più probabile è il sovraccarico idrostatico del setto interstiziale subpleurico. Questa comparsa di linee B si verifica in una fase subclinica.
L'uso dell'ecografia polmonare potrebbe consentire la valutazione in tempo reale del riempimento vascolare e della sua tolleranza durante il periodo intraoperatorio. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare una diminuzione dell'incidenza di complicanze postoperatorie (insufficienza d'organo) (come definite dalle linee guida internazionali) quando si utilizza l'ottimizzazione emodinamica ecoguidata del polmone rispetto all'ottimizzazione standard.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stéphane BAR, DR
- Numero di telefono: 03 22 08 79 06
- Email: bar.stephane@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens
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Contatto:
- Stéphane Bar, Dr
- Numero di telefono: (33)322088371
- Email: bar.stephane@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- Chirurgia addominale, ortopedica o vascolare con anestesia generale
- Paziente di età legale ≥ 18 anni.
- Punteggio ASA ≥ II
- Durata stimata dell'intervento > 2 ore
- Almeno due delle seguenti comorbilità (età > 50 anni, ipertensione, malattie cardiache, anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG), edema polmonare acuto, fumo, ictus, arteriopatia periferica, diabete non insulino-dipendente o insulino-dipendente, ascite, insufficienza renale cronica )
- Consenso firmato.
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave non trattata o squilibrata durante il trattamento.
- Insufficienza renale preoperatoria in dialisi.
- Insufficienza cardiaca acuta.
- Insufficienza coronarica acuta.
- Chirurgia vascolare con plastica renale.
- Chirurgia cardiaca.
- Shock preoperatorio.
- Rifiuto della partecipazione del paziente.
- Donna incinta, partoriente o che allatta.
- Paziente sotto tutela o diritto privato.
- Sindrome da distress respiratorio acuto secondo la definizione di Berlino
- distress respiratorio non completamente spiegato da insufficienza cardiaca o aumento del volume sanguigno,
- Rapporto PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg in ventilazione meccanica (invasiva o non invasiva)
- Insufficienza respiratoria cronica con ossigenoterapia domiciliare.
- Malattia polmonare interstiziale cronica
- Presenza di barriera acustica (pneumotorace, enfisema sottocutaneo, calcificazioni pleuriche, bendaggio toracico, schegge di arma da fuoco...)
- Partecipazione ad altre ricerche interventistiche sui farmaci.
- Campi chirurgici che coprono i siti di indagine nell'ecografia polmonare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo il consueto protocollo del reparto (gruppo standard)
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Nel gruppo di controllo, la gestione emodinamica dei pazienti viene eseguita secondo la pratica abituale mantenendo la pressione arteriosa con noradrenalina e ottimizzando la gittata sistolica con il riempimento vascolare.
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Sperimentale: gruppo di ecografia polmonare
il gruppo sperimentale segue un algoritmo che incorpora il numero di linee B che si verificano dopo un test di riempimento (gruppo ecografia polmonare).
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Nel gruppo interventistico, la gestione emodinamica intraoperatoria si basa su un algoritmo che include la misurazione del numero di linee B che compaiono sull'ecografia polmonare dopo il riempimento vascolare.
In questo gruppo verrà eseguito anche il monitoraggio della gittata sistolica al fine di interrompere il riempimento vascolare se l'ESV non aumenta di oltre il 10%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di insufficienza d'organo postoperatoria
Lasso di tempo: entro 7 giorni
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L'insufficienza d'organo è definita secondo le raccomandazioni della Società Europea di Anestesia (ESA)
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entro 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero di giorni di permanenza in ospedale
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2021_843_0081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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