Оптимизация гемодинамики под контролем УЗИ легких (POINTBAR)
Оптимизация гемодинамики легких под ультразвуковым контролем при крупных внесердечных хирургических вмешательствах: рандомизированный контроль
Формализованные экспертные рекомендации Французского общества анестезиологов и реаниматологов рекомендуют контролировать наполнение сосудов путем измерения ударного объема (УО) у хирургических пациентов, относящихся к группе высокого риска. Наполнение сосудов должно быть продолжено в случае зависимости от преднагрузки и прекращено в случае появления независимости от преднагрузки. Цель состоит в том, чтобы избежать перегрузки сосудов из-за чрезмерного наполнения сосудов. Применение этой рекомендации привело к снижению послеоперационной заболеваемости, продолжительности пребывания в стационаре и времени, необходимого для возвращения к пероральному питанию. Превосходство этой стратегии в настоящее время подвергается сомнению, а прогностические показатели реакции на наполнение сосудов (статические и динамические) имеют много ограничений. Кроме того, ни один из мониторов сердечного выброса не является золотым стандартом для интраоперационного использования.
Благодаря изучению артефактов УЗИ легких за последние двадцать лет получило широкое распространение, особенно в кардиологии, нефрологии и интенсивной терапии. По аналогии с рентгенологическими В-линиями ультразвуковые В-линии возникают в результате реверберации ультразвука на субплевральных междольковых перегородках, утолщенных отеком. Протокол введения жидкости, ограниченный сонографией легких (FALLS), описанный Lichtenstein et al., определяется как визуализация новых линий B во время теста на наполнение сосудов. Если В-линия появляется в области, где ее не было во время сосудистого наполнения, наиболее вероятным диагнозом является гидростатическая перегрузка субплевральной интерстициальной перегородки. Такое появление В-линий происходит на субклинической стадии.
Использование УЗИ легких позволило бы в режиме реального времени оценить сосудистое наполнение и его переносимость в интраоперационном периоде. Основная цель исследования — продемонстрировать снижение частоты послеоперационных осложнений (органной недостаточности) (в соответствии с международными рекомендациями) при использовании оптимизации гемодинамики под контролем УЗИ легких по сравнению со стандартной оптимизацией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stéphane BAR, DR
- Номер телефона: 03 22 08 79 06
- Электронная почта: bar.stephane@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Stéphane Bar, Dr
- Номер телефона: (33)322088371
- Электронная почта: bar.stephane@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет
- Абдоминальная, ортопедическая или сосудистая хирургия с общей анестезией
- Пациент совершеннолетия ≥ 18 лет.
- Оценка ASA ≥ II
- Предполагаемая продолжительность операции > 2 часов
- По крайней мере два из следующих сопутствующих заболеваний (возраст > 50 лет, артериальная гипертензия, болезни сердца, отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), острый отек легких, курение, инсульт, заболевание периферических артерий, инсулиннезависимый или инсулинозависимый диабет, асцит, хроническая почечная недостаточность )
- Подписанное согласие.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Тяжелая нелеченая или несбалансированная артериальная гипертензия на фоне лечения.
- Предоперационная почечная недостаточность на диализе.
- Острая сердечная недостаточность.
- Острая коронарная недостаточность.
- Сосудистая хирургия с пластикой почки.
- Операция на сердце.
- Предоперационный шок.
- Отказ пациента от участия.
- Беременная, роженица или кормящая женщина.
- Пациент под опекой или частным правом.
- Острый респираторный дистресс-синдром по Берлинскому определению
- дыхательная недостаточность, не полностью объясненная сердечной недостаточностью или увеличением объема крови,
- Соотношение PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт. ст. на ИВЛ (инвазивной или неинвазивной)
- Хроническая дыхательная недостаточность при домашней оксигенотерапии.
- Хроническая интерстициальная болезнь легких
- Наличие акустического барьера (пневмоторакс, подкожная эмфизема, плевральные кальцификации, грудная повязка, огнестрельные осколки...)
- Участие в других интервенционных исследованиях лекарственных средств.
- Хирургические поля, прикрывающие места исследования при УЗИ легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольную группу будут лечить по обычному протоколу отделения (стандартная группа).
|
В контрольной группе гемодинамическое управление пациентами осуществляется в соответствии с обычной практикой путем поддержания артериального давления с помощью норадреналина и оптимизации ударного объема за счет наполнения сосудов.
|
|
Экспериментальный: группа УЗИ легких
экспериментальная группа следует алгоритму, включающему количество B-линий, возникающих после теста наполнения (группа УЗИ легких).
|
В интервенционной группе интраоперационное управление гемодинамикой основано на алгоритме, который включает измерение количества В-линий, появляющихся на УЗИ легких после заполнения сосудов.
В этой группе также будет проводиться мониторинг ударного объема с целью остановки наполнения сосудов, если КСО не увеличивается более чем на 10%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество послеоперационных отказов органов
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Органная недостаточность определяется в соответствии с рекомендациями Европейского общества анестезиологов (ESA).
|
в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество дней пребывания в больнице
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2021_843_0081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .