- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05481723
Hemodynamická optimalizace řízená ultrazvukem plic (POINTBAR)
Ultrazvukem řízená hemodynamická optimalizace ve velké nekardiální chirurgii: náhodná kontrola
Formalizované odborné doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči doporučuje vést cévní plnění měřením tepového objemu (SV) u chirurgických pacientů považovaných za vysoce rizikové. Cévní plnění by mělo pokračovat v případě závislosti na předběžném zatížení a mělo by se zastavit v případě, že se objeví nezávislost na předběžném zatížení. Cílem je vyhnout se přetížení cév v důsledku nadměrného plnění cév. Aplikace tohoto doporučení vedla ke snížení pooperační morbidity, délky hospitalizace a doby návratu k perorální výživě. Nadřazenost této strategie je nyní zpochybňována a prediktivní indexy odpovědi na vaskulární plnění (statické a dynamické) mají mnoho omezení. Navíc žádný z monitorů srdečního výdeje není zlatým standardem pro intraoperační použití.
Prostřednictvím studia artefaktů se ultrazvuk plic v posledních dvaceti letech prosazuje zejména v kardiologii, nefrologii a intenzivní péči. Analogicky k radiologickým B-liniím vznikají ultrazvukové B-linky dozvukem ultrazvuku na subpleurálních interlobulárních septech zesílených edémem. Protokol Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS), popsaný Lichtensteinem et al, je definován jako vizualizace nových B linií během testu vaskulárního plnění. Pokud se B-čára objeví v oblasti, kde při plnění cév nebyla přítomna, je nejpravděpodobnější diagnózou hydrostatické přetížení subpleurálního intersticiálního septa. K tomuto výskytu B-linií dochází v subklinickém stádiu.
Použití ultrazvuku plic by mohlo umožnit hodnocení cévní výplně a její tolerance v reálném čase během intraoperačního období. Hlavním cílem studie je prokázat pokles výskytu pooperačních komplikací (orgánového selhání) (jak je definováno mezinárodními guidelines) při použití plicní ultrazvukem řízené hemodynamické optimalizace ve srovnání se standardní optimalizací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphane BAR, DR
- Telefonní číslo: 03 22 08 79 06
- E-mail: bar.stephane@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Břišní, ortopedická nebo cévní chirurgie v celkové anestezii
- Pacient v zákonném věku ≥ 18 let.
- ASA skóre ≥ II
- Předpokládaná doba trvání operace > 2 hodiny
- Alespoň dvě z následujících komorbidit (věk > 50 let, hypertenze, srdeční onemocnění, abnormalita elektrokardiogramu (EKG), akutní plicní edém, kouření, mrtvice, onemocnění periferních tepen, diabetes nezávislý nebo závislý na inzulínu, ascites, chronické selhání ledvin )
- Podepsaný souhlas.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Těžká neléčená nebo nevyvážená hypertenze při léčbě.
- Předoperační selhání ledvin na dialýze.
- Akutní srdeční selhání.
- Akutní koronární insuficience.
- Cévní chirurgie s plastikou ledvin.
- Operace srdce.
- Předoperační šok.
- Odmítnutí účasti pacienta.
- Těhotná, rodící nebo kojící žena.
- Pacient pod opatrovnictvím nebo soukromým právem.
- Syndrom akutní respirační tísně podle berlínské definice
- respirační potíže, které nejsou plně vysvětleny srdečním selháním nebo zvýšeným objemem krve,
- Poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg na mechanické ventilaci (invazivní nebo neinvazivní)
- Chronické respirační selhání s domácí oxygenoterapií.
- Chronické intersticiální onemocnění plic
- Přítomnost akustické bariéry (pneumotorax, podkožní emfyzém, pleurální kalcifikace, hrudní obvaz, střelná střepina...)
- Účast na jiném intervenčním výzkumu drog.
- Chirurgická pole pokrývající místa vyšetřování v ultrazvuku plic.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude ošetřena podle obvyklého protokolu oddělení (standardní skupina)
|
V kontrolní skupině je hemodynamický management pacientů prováděn podle obvyklé praxe udržováním krevního tlaku noradrenalinem a optimalizací tepového objemu s cévním plněním.
|
Experimentální: skupina s plicním ultrazvukem
experimentální skupina se řídí algoritmem zahrnujícím počet B-linií vyskytujících se po testu plnění (skupina s plicním ultrazvukem).
|
V intervenční skupině je intraoperační hemodynamický management založen na algoritmu, který zahrnuje měření počtu B-linií objevujících se na ultrazvuku plic po cévní výplni.
V této skupině bude také prováděno monitorování tepového objemu za účelem zastavení cévního plnění, pokud se ESV nezvýší o více než 10 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pooperačních orgánových selhání
Časové okno: do 7 dnů
|
Orgánové selhání je definováno podle doporučení Evropské společnosti pro anestezii (ESA)
|
do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
|
Počet dní pobytu v nemocnici
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0081
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína