Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická optimalizace řízená ultrazvukem plic (POINTBAR)

23. srpna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ultrazvukem řízená hemodynamická optimalizace ve velké nekardiální chirurgii: náhodná kontrola

Formalizované odborné doporučení Francouzské společnosti pro anestezii a intenzivní péči doporučuje vést cévní plnění měřením tepového objemu (SV) u chirurgických pacientů považovaných za vysoce rizikové. Cévní plnění by mělo pokračovat v případě závislosti na předběžném zatížení a mělo by se zastavit v případě, že se objeví nezávislost na předběžném zatížení. Cílem je vyhnout se přetížení cév v důsledku nadměrného plnění cév. Aplikace tohoto doporučení vedla ke snížení pooperační morbidity, délky hospitalizace a doby návratu k perorální výživě. Nadřazenost této strategie je nyní zpochybňována a prediktivní indexy odpovědi na vaskulární plnění (statické a dynamické) mají mnoho omezení. Navíc žádný z monitorů srdečního výdeje není zlatým standardem pro intraoperační použití.

Prostřednictvím studia artefaktů se ultrazvuk plic v posledních dvaceti letech prosazuje zejména v kardiologii, nefrologii a intenzivní péči. Analogicky k radiologickým B-liniím vznikají ultrazvukové B-linky dozvukem ultrazvuku na subpleurálních interlobulárních septech zesílených edémem. Protokol Fluid Administration Limited by Lung Sonography (FALLS), popsaný Lichtensteinem et al, je definován jako vizualizace nových B linií během testu vaskulárního plnění. Pokud se B-čára objeví v oblasti, kde při plnění cév nebyla přítomna, je nejpravděpodobnější diagnózou hydrostatické přetížení subpleurálního intersticiálního septa. K tomuto výskytu B-linií dochází v subklinickém stádiu.

Použití ultrazvuku plic by mohlo umožnit hodnocení cévní výplně a její tolerance v reálném čase během intraoperačního období. Hlavním cílem studie je prokázat pokles výskytu pooperačních komplikací (orgánového selhání) (jak je definováno mezinárodními guidelines) při použití plicní ultrazvukem řízené hemodynamické optimalizace ve srovnání se standardní optimalizací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU Amiens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Břišní, ortopedická nebo cévní chirurgie v celkové anestezii
  • Pacient v zákonném věku ≥ 18 let.
  • ASA skóre ≥ II
  • Předpokládaná doba trvání operace > 2 hodiny
  • Alespoň dvě z následujících komorbidit (věk > 50 let, hypertenze, srdeční onemocnění, abnormalita elektrokardiogramu (EKG), akutní plicní edém, kouření, mrtvice, onemocnění periferních tepen, diabetes nezávislý nebo závislý na inzulínu, ascites, chronické selhání ledvin )
  • Podepsaný souhlas.
  • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká neléčená nebo nevyvážená hypertenze při léčbě.
  • Předoperační selhání ledvin na dialýze.
  • Akutní srdeční selhání.
  • Akutní koronární insuficience.
  • Cévní chirurgie s plastikou ledvin.
  • Operace srdce.
  • Předoperační šok.
  • Odmítnutí účasti pacienta.
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena.
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo soukromým právem.
  • Syndrom akutní respirační tísně podle berlínské definice
  • respirační potíže, které nejsou plně vysvětleny srdečním selháním nebo zvýšeným objemem krve,
  • Poměr PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg na mechanické ventilaci (invazivní nebo neinvazivní)
  • Chronické respirační selhání s domácí oxygenoterapií.
  • Chronické intersticiální onemocnění plic
  • Přítomnost akustické bariéry (pneumotorax, podkožní emfyzém, pleurální kalcifikace, hrudní obvaz, střelná střepina...)
  • Účast na jiném intervenčním výzkumu drog.
  • Chirurgická pole pokrývající místa vyšetřování v ultrazvuku plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude ošetřena podle obvyklého protokolu oddělení (standardní skupina)
V kontrolní skupině je hemodynamický management pacientů prováděn podle obvyklé praxe udržováním krevního tlaku noradrenalinem a optimalizací tepového objemu s cévním plněním.
Experimentální: skupina s plicním ultrazvukem
experimentální skupina se řídí algoritmem zahrnujícím počet B-linií vyskytujících se po testu plnění (skupina s plicním ultrazvukem).
V intervenční skupině je intraoperační hemodynamický management založen na algoritmu, který zahrnuje měření počtu B-linií objevujících se na ultrazvuku plic po cévní výplni. V této skupině bude také prováděno monitorování tepového objemu za účelem zastavení cévního plnění, pokud se ESV nezvýší o více než 10 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pooperačních orgánových selhání
Časové okno: do 7 dnů
Orgánové selhání je definováno podle doporučení Evropské společnosti pro anestezii (ESA)
do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7 dní
Počet dní pobytu v nemocnici
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk plic

3
Předplatit