中等度から重度の眉間ラインの治療のための NUCEIVA の非介入安全性試験
2026年6月26日 更新者：Evolus, Inc.
中等度から重度の眉間ラインの治療のための NUCEIVA の非介入承認後の安全性試験
NUCEIVA の非介入 PASS は、中等度から重度の眉間線の治療を目的としており、実際の臨床現場における NUCEIVA の長期的な安全性をさらに特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、多施設、非介入観察の承認後安全性研究です。安全性データは、18 か月の評価期間にわたって、英国および欧州連合全体の 20 施設で約 750 人の患者から収集されます。
適格な患者は、20単位のNUCEIVAの初期治療を受けます。
さらなる治療は、プロトコルによって指定、推奨、または要求されません。
患者は、18 か月の試験期間中に 20 単位の NUCEIVA の最大 6 回の治療を受けることができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
756
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Cologne、ドイツ
- Cologne Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
英国、ドイツ、フランス、スウェーデン、スペインから 20 か所の施設で約 750 人の患者が募集されます。
説明
包含基準:
- 患者は65歳未満の成人です
- 参加している医師を受診している患者は、眉間に中等度から重度の縦線があり、最大しかめっ面で見られます (眉間のしわ)
- 患者は、眉間ラインが重要な心理的影響を持っていることを発見しました
- 書面によるインフォームド コンセントは、患者から得られます。
除外基準:
- 患者は、法的な保護者の代理なしに法的能力がないか、法的能力が限られている
- -患者は現在、治験薬、デバイス、または手順の介入研究に参加しています
- -患者は、活性物質または製品特性の概要のセクション6.1にリストされている賦形剤のいずれかに過敏症を持っています
- 患者は全身性筋活動障害を持っています（例： 重症筋無力症またはイートンランバート症候群)
- -患者は、提案された注射部位のいずれかに感染または炎症を起こしています
- -患者は嚥下障害および/または誤嚥の病歴があります
- -女性患者は妊娠している、出産の可能性があり、避妊を使用していない、授乳中、または今後18か月以内に妊娠する予定です
- -患者は、研究登録から3か月以内に、任意の適応症に対して以前にボツリヌス毒素を投与されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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安全人口
安全集団は、NUCEIVAの少なくとも1回の治療を受けるすべての患者で構成されます。
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ボツリヌストキシンA型注射液用粉末
他の名前：
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ボツリヌストキシンナイーブ
ボツリヌス毒素による治療を受けたことがない患者の部分集団
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ボツリヌストキシンA型注射液用粉末
他の名前：
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ボツリヌス毒素の暴露
以前にボツリヌス毒素で治療された患者の部分集団
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ボツリヌストキシンA型注射液用粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：最初の投与時から、最初の治療後18か月で参加者が研究を終了するまで
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NUCEIVAの初回投与時または投与後に重症度が開始または悪化した患者の数と割合
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最初の投与時から、最初の治療後18か月で参加者が研究を終了するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特に関心のある有害事象
時間枠：最初の投与時から、最初の治療後18か月で参加者が研究を終了するまで
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眼障害に関連する有害事象、および毒素の遠隔拡散を潜在的に示唆する有害事象を経験した患者の数と割合。
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最初の投与時から、最初の治療後18か月で参加者が研究を終了するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (実際)
2026年4月13日
研究の完了 (実際)
2026年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EV-010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。