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NUCEIVA 治疗中度至重度眉间纹的非介入安全性研究

2023年3月15日 更新者:Evolus, Inc.

NUCEIVA 用于治疗中度至重度眉间纹的非介入性授权后安全性研究

NUCEIVA 的非介入性 PASS 用于治疗中度至重度眉间皱纹,以提供 NUCEIVA 在真实世界临床实践环境中的长期安全性的额外特征。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、非干预性观察性授权后安全性研究;在 18 个月的评估期内,将从英国和欧盟 20 个地点的大约 750 名患者收集安全数据。 符合条件的患者将接受 20 单位 NUCEIVA 的初始治疗。 协议不会指定、推荐或要求进一步治疗。 在为期 18 个月的研究过程中,患者最多可接受 6 次 20 单位 NUCEIVA 治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

750

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cologne、德国
        • 招聘中
        • Cologne Dermatology
        • 接触:
          • Wolfgang Philipp-Dormston, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将在英国、德国、法国、瑞典和西班牙的 20 个地点招募大约 750 名患者。

描述

纳入标准:

  • 患者是 65 岁以下的成年人
  • 就诊于参与医师的患者在最大程度皱眉时眉毛之间有中度至重度垂直线(眉间线)
  • 患者发现他们的眉间纹具有重要的心理影响
  • 从患者处获得书面知情同意书。

排除标准:

  • 患者在没有法定监护人代表的情况下无法律行为能力或有限法律行为能力
  • 患者目前正在参与任何研究产品、设备或程序的介入研究
  • 患者对活性物质或产品特性摘要第 6.1 节中列出的任何辅料过敏
  • 患者有广泛的肌肉活动障碍(例如 重症肌无力或伊顿兰伯特综合症)
  • 患者在任何建议的注射部位有感染或炎症
  • 患者有吞咽困难和/或误吸病史
  • 女性患者怀孕、有生育能力但未采取避孕措施、正在哺乳或计划在接下来的 18 个月内怀孕
  • 患者在研究登记后 3 个月内因任何适应症接受过肉毒杆菌素注射。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
安全人口
安全人群将包括接受至少一种 NUCEIVA 治疗的所有患者。
注射用A型肉毒毒素粉
其他名称:
  • 朱沃
  • 努塞瓦
肉毒毒素素
从未接受过肉毒杆菌毒素治疗的患者亚群
注射用A型肉毒毒素粉
其他名称:
  • 朱沃
  • 努塞瓦
肉毒杆菌暴露
以前接受过肉毒杆菌毒素治疗的患者亚群
注射用A型肉毒毒素粉
其他名称:
  • 朱沃
  • 努塞瓦

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件
大体时间:从第一次给药到参与者在初始治疗后 18 个月退出研究
在 NUCEIVA 首次给药时或之后发生严重程度开始或恶化的事件的患者人数和百分比
从第一次给药到参与者在初始治疗后 18 个月退出研究

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特别关注的不良事件
大体时间:从第一次给药到参与者在初始治疗后 18 个月退出研究
经历与眼部疾病相关的不良事件和可能暗示毒素远距离传播的不良事件的患者人数和百分比。
从第一次给药到参与者在初始治疗后 18 个月退出研究

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月15日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月28日

首次发布 (实际的)

2022年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月15日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EV-010

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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