Neintervenční bezpečnostní studie NUCEIVA pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
26. června 2026 aktualizováno: Evolus, Inc.
Neintervenční poregistrační bezpečnostní studie NUCEIVA pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek
Neintervenční PASS přípravku NUCEIVA pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek s cílem poskytnout další charakterizaci dlouhodobé bezpečnosti přípravku NUCEIVA v podmínkách klinické praxe v reálném světě.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, neintervenční observační postregistrační bezpečnostní studie; Bezpečnostní údaje budou shromážděny od přibližně 750 pacientů na 20 místech po celém Spojeném království a Evropské unii během 18měsíčního vyhodnocovacího období.
Způsobilí pacienti obdrží počáteční léčbu 20 jednotek přípravku NUCEIVA.
Další léčba nebude protokolem specifikována, doporučena ani vyžadována.
Pacienti mohou v průběhu 18měsíční studie dostat až 6 ošetření po 20 jednotkách přípravku NUCEIVA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
756
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo
- Cologne Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 750 pacientů bude přijato na 20 místech ze Spojeného království, Německa, Francie, Švédska a Španělska.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je dospělá osoba mladší 65 let
- Pacient přicházející k zúčastněnému lékaři má střední až silné svislé rýhy mezi obočím viditelné při maximálním zamračení (glabelární rýhy)
- Pacient zjistí, že jejich glabelární linie mají důležitý psychologický dopad
- Od pacienta se získá písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má právní nezpůsobilost nebo omezenou způsobilost k právním úkonům bez zastoupení zákonného zástupce
- Pacient se v současné době účastní intervenční studie jakéhokoli hodnoceného produktu, zařízení nebo postupu
- Pacient má přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Souhrnu údajů o přípravku
- Pacient má generalizovanou poruchu svalové aktivity (např. myasthenia gravis nebo Eatonův Lambertův syndrom)
- Pacient má infekci nebo zánět v kterémkoli z navrhovaných míst vpichu
- Pacient má v anamnéze dysfagii a/nebo aspiraci
- Pacientka je těhotná, je ve fertilním věku a nepoužívá antikoncepci, kojí nebo plánuje otěhotnět během následujících 18 měsíců
- Pacient dostal botulotoxin pro jakoukoli indikaci do 3 měsíců od zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bezpečnost populace
Bezpečnostní populace se bude skládat ze všech pacientů, kteří dostanou alespoň jednu léčbu přípravkem NUCEIVA.
|
Botulotoxin typu A prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Naivní botulotoxin
Subpopulace pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni botulotoxinem
|
Botulotoxin typu A prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ostatní jména:
|
|
Botulotoxin vystaven
Subpopulace pacientů, kteří byli dříve léčeni botulotoxinem
|
Botulotoxin typu A prášek pro přípravu injekčního roztoku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od okamžiku první dávky až do ukončení studie účastníkem 18 měsíců po počáteční léčbě
|
Počet a procento pacientů s příhodou, která začala nebo se její závažnost zhoršila při nebo po první dávce přípravku NUCEIVA
|
Od okamžiku první dávky až do ukončení studie účastníkem 18 měsíců po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události zvláštního zájmu
Časové okno: Od okamžiku první dávky až do ukončení studie účastníkem 18 měsíců po počáteční léčbě
|
Počet a procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu související s očními poruchami a nežádoucí příhody potenciálně naznačující vzdálené šíření toxinu.
|
Od okamžiku první dávky až do ukončení studie účastníkem 18 měsíců po počáteční léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EV-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .