Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse af NUCEIVA til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer
26. juni 2026 opdateret af: Evolus, Inc.
Ikke-interventionel post-godkendelsessikkerhedsundersøgelse af NUCEIVA til behandling af moderate til svære Glabellar-linjer
Ikke-interventionel PASS af NUCEIVA til behandling af moderate til svære glabellar-linjer for at give yderligere karakterisering af den langsigtede sikkerhed af NUCEIVA i den virkelige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-interventionel observationel postautorisation sikkerhedsundersøgelse; Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra ca. 750 patienter på 20 steder i hele Storbritannien og EU over en 18 måneders evalueringsperiode.
Kvalificerede patienter vil modtage en indledende behandling på 20 enheder NUCEIVA.
Yderligere behandling vil ikke blive specificeret, anbefalet eller påkrævet af protokollen.
Patienter kan modtage op til 6 behandlinger af 20 enheder NUCEIVA i løbet af det 18-måneders studie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
756
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Cologne Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 750 patienter vil blive rekrutteret på 20 steder fra Storbritannien, Tyskland, Frankrig, Sverige og Spanien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en voksen under 65 år
- Patient, der præsenterer sig for en deltagende læge, har moderate til svære lodrette linjer mellem øjenbrynene set ved maksimal pandebryn (glabellar linjer)
- Patienten oplever, at deres glabellar-linjer har en vigtig psykologisk indvirkning
- Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne uden juridisk værgerepræsentation
- Patienten deltager i øjeblikket i en interventionsundersøgelse af ethvert forsøgsprodukt, enhed eller procedure
- Patienten har overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1 i produktresuméet
- Patienten har en generaliseret forstyrrelse af muskelaktivitet (f. myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom)
- Patienten har en infektion eller betændelse på et hvilket som helst af de foreslåede injektionssteder
- Patienten har en historie med dysfagi og/eller aspiration
- Kvindelig patient er gravid, er i den fødedygtige alder og bruger ikke prævention, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af de næste 18 måneder
- Patienten har tidligere modtaget botulinumtoksin for enhver indikation inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sikkerhedspopulation
Sikkerhedspopulationen vil bestå af alle patienter, som modtager mindst én behandling med NUCEIVA.
|
Botulinumtoksin Type A pulver til injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Botulinum toksin naiv
Underpopulation af patienter, der aldrig er blevet behandlet med botulinumtoksin
|
Botulinumtoksin Type A pulver til injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
|
Udsat for botulinumtoksin
Underpopulation af patienter, der tidligere er blevet behandlet med botulinumtoksin
|
Botulinumtoksin Type A pulver til injektionsvæske, opløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til deltageren forlader undersøgelsen 18 måneder efter den indledende behandling
|
Antal og procentdel af patienter med en hændelse, der startede eller forværredes i sværhedsgrad ved eller efter den første dosis NUCEIVA
|
Fra tidspunktet for første dosis til deltageren forlader undersøgelsen 18 måneder efter den indledende behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis til deltageren forlader undersøgelsen 18 måneder efter den indledende behandling
|
Antal og procentdel af patienter, der oplever en uønsket hændelse relateret til øjenlidelser og bivirkninger, der potentielt tyder på fjernspredning af toksin.
|
Fra tidspunktet for første dosis til deltageren forlader undersøgelsen 18 måneder efter den indledende behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EV-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .