Icke-interventionell säkerhetsstudie av NUCEIVA för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer

Inklusionskriterier:

• Patienten är en vuxen yngre än 65 år
• Patient som presenterar sig för en deltagande läkare har måttliga till svåra vertikala linjer mellan ögonbrynen som ses vid maximal rynka (glabellar linjer)
• Patienten upplever att deras glabellära linjer har en viktig psykologisk inverkan
• Skriftligt informerat samtycke inhämtas från patienten.

Exklusions kriterier:

• Patienten har en rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet utan vårdnadshavares representation
• Patienten deltar för närvarande i en interventionsstudie av någon undersökningsprodukt, enhet eller procedur
• Patienten är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1 i produktresumén
• Patienten har en generaliserad störning av muskelaktivitet (t. myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom)
• Patienten har en infektion eller inflammation vid något av de föreslagna injektionsställena
• Patienten har en historia av dysfagi och/eller aspiration
• Kvinnlig patient är gravid, är i fertil ålder och använder inte preventivmedel, ammar eller planerar att bli gravid under de kommande 18 månaderna
• Patienten har tidigare fått botulinumtoxin för alla indikationer inom 3 månader efter inskrivningen i studien.