중등도에서 중증의 미간주름 치료를 위한 NUCEIVA의 비중재적 안전성 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Evolus, Inc.
중등도에서 중증의 미간주름 치료를 위한 NUCEIVA의 비중재 허가 후 안전성 연구
실제 임상 환경에서 NUCEIVA의 장기 안전성에 대한 추가 특성을 제공하기 위해 중등도에서 중증의 미간 주름 치료를 위한 NUCEIVA의 비개입적 PASS.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 다기관, 비개입 관찰적 허가 후 안전성 연구입니다. 안전성 데이터는 18개월 평가 기간 동안 영국과 유럽 연합 전역의 20개 사이트에서 약 750명의 환자로부터 수집됩니다.
적격 환자는 NUCEIVA 20 단위의 초기 치료를 받게 됩니다.
추가 치료는 프로토콜에 의해 지정, 권장 또는 요구되지 않습니다.
환자는 18개월 연구 기간 동안 NUCEIVA 20단위로 최대 6회 치료를 받을 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
756
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- Cologne Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
영국, 독일, 프랑스, 스웨덴 및 스페인의 20개 사이트에서 약 750명의 환자를 모집할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 65세 미만의 성인입니다.
- 참여 의사에게 내원한 환자는 최대 찌푸린 얼굴에서 보이는 눈썹 사이에 중등도에서 중증의 수직선(미간주름)이 있습니다.
- 환자는 미간 주름이 중요한 심리적 영향을 미친다는 것을 알게 됩니다.
- 환자로부터 서면 동의서를 받습니다.
제외 기준:
- 환자는 법적 보호자가 없는 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력을 가지고 있습니다.
- 환자는 현재 조사 제품, 장치 또는 시술의 중재적 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 활성 물질 또는 제품 특성 요약의 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있습니다.
- 환자는 근육 활동의 전신 장애(예: 중증 근무력증 또는 이튼 램버트 증후군)
- 환자는 제안된 주사 부위에 감염 또는 염증이 있습니다.
- 환자는 삼킴곤란 및/또는 흡인의 병력이 있습니다.
- 여성 환자가 임신 중이거나 가임기이며 피임법을 사용하지 않거나 모유 수유 중이거나 향후 18개월 동안 임신할 계획인 경우
- 환자는 연구 등록 3개월 이내에 모든 적응증에 대해 이전에 보툴리눔 독소를 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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안전인구
안전성 모집단은 NUCEIVA로 적어도 한 번 치료를 받는 모든 환자로 구성됩니다.
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주사용액용 보툴리눔 톡신 A형 분말
다른 이름들:
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보툴리눔 독소 나이브
보툴리눔 독소로 치료받은 적이 없는 환자의 하위 집단
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주사용액용 보툴리눔 톡신 A형 분말
다른 이름들:
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보툴리눔 독소 노출
이전에 보툴리눔 독소로 치료받은 환자의 하위 집단
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주사용액용 보툴리눔 톡신 A형 분말
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 첫 번째 투여 시점부터 참가자가 초기 치료 후 18개월에 연구를 종료할 때까지
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NUCEIVA의 첫 번째 투여 시점 또는 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 사건이 발생한 환자의 수 및 비율
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첫 번째 투여 시점부터 참가자가 초기 치료 후 18개월에 연구를 종료할 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별한 관심의 부작용
기간: 첫 번째 투여 시점부터 참가자가 초기 치료 후 18개월에 연구를 종료할 때까지
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눈 장애와 관련된 부작용 및 독소의 멀리 퍼짐을 잠재적으로 암시하는 부작용을 경험한 환자의 수 및 백분율.
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첫 번째 투여 시점부터 참가자가 초기 치료 후 18개월에 연구를 종료할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EV-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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