Estudio de seguridad no intervencionista de NUCEIVA para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas
15 de marzo de 2023 actualizado por: Evolus, Inc.
Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista de NUCEIVA para el tratamiento de las líneas glabelares de moderadas a graves
PASS no intervencionista de NUCEIVA para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a graves para proporcionar una caracterización adicional de la seguridad a largo plazo de NUCEIVA en el entorno de la práctica clínica del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguridad posterior a la autorización observacional, prospectivo, multicéntrico y no intervencionista; Se recopilarán datos de seguridad de aproximadamente 750 pacientes en 20 sitios en todo el Reino Unido y la Unión Europea durante un período de evaluación de 18 meses.
Los pacientes elegibles recibirán un tratamiento inicial de 20 Unidades de NUCEIVA.
El protocolo no especificará, recomendará ni requerirá ningún tratamiento adicional.
Los pacientes pueden recibir hasta 6 tratamientos de 20 Unidades de NUCEIVA durante el transcurso del estudio de 18 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Cologne Dermatology
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Contacto:
- Wolfgang Philipp-Dormston, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aproximadamente 750 pacientes serán reclutados en 20 sitios del Reino Unido, Alemania, Francia, Suecia y España.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un adulto menor de 65 años.
- El paciente que se presenta a un médico participante tiene líneas verticales moderadas a severas entre las cejas que se ven en el ceño fruncido máximo (líneas glabelares)
- El paciente encuentra que sus líneas glabelares tienen un impacto psicológico importante
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una incapacidad legal o una capacidad legal limitada sin la representación de un tutor legal
- El paciente participa actualmente en un estudio de intervención de cualquier producto, dispositivo o procedimiento en investigación
- El paciente tiene hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la Sección 6.1 del Resumen de las Características del Producto.
- El paciente tiene un trastorno generalizado de la actividad muscular (p. miastenia gravis o síndrome de Eaton Lambert)
- El paciente tiene una infección o inflamación en cualquiera de los sitios de inyección propuestos.
- El paciente tiene antecedentes de disfagia y/o aspiración.
- La paciente está embarazada, en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos, está amamantando o planea quedar embarazada durante los próximos 18 meses
- El paciente ha recibido toxina botulínica previa por cualquier indicación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de seguridad
La población de seguridad estará formada por todos los pacientes que reciban al menos un tratamiento con NUCEIVA.
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Toxina botulínica tipo A polvo para solución inyectable
Otros nombres:
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Naïve de toxina botulínica
Subpoblación de pacientes que nunca han sido tratados con toxina botulínica
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Toxina botulínica tipo A polvo para solución inyectable
Otros nombres:
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Toxina botulínica expuesta
Subpoblación de pacientes que han sido tratados previamente con toxina botulínica
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Toxina botulínica tipo A polvo para solución inyectable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta que el participante abandona el estudio 18 meses después del tratamiento inicial
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Número y porcentaje de pacientes con un evento que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la primera dosis de NUCEIVA
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Desde el momento de la primera dosis hasta que el participante abandona el estudio 18 meses después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos de particular interés
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta que el participante abandona el estudio 18 meses después del tratamiento inicial
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Número y porcentaje de pacientes que experimentan un evento adverso relacionado con trastornos oculares y eventos adversos potencialmente sugestivos de propagación a distancia de la toxina.
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Desde el momento de la primera dosis hasta que el participante abandona el estudio 18 meses después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EV-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .