Studio sulla sicurezza non interventistica di NUCEIVA per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
26 giugno 2026 aggiornato da: Evolus, Inc.
Studio sulla sicurezza post-autorizzativo non interventistico di NUCEIVA per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi
PASS non interventistico di NUCEIVA per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi per fornire un'ulteriore caratterizzazione della sicurezza a lungo termine di NUCEIVA nell'ambito della pratica clinica del mondo reale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione prospettico, multicentrico e non interventistico; I dati sulla sicurezza saranno raccolti da circa 750 pazienti in 20 siti nel Regno Unito e nell'Unione Europea per un periodo di valutazione di 18 mesi.
I pazienti idonei riceveranno un trattamento iniziale di 20 Unità di NUCEIVA.
Ulteriori trattamenti non saranno specificati, raccomandati o richiesti dal protocollo.
I pazienti possono ricevere fino a 6 trattamenti di 20 Unità di NUCEIVA nel corso dello studio di 18 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
756
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Cologne Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno reclutati circa 750 pazienti in 20 centri di Regno Unito, Germania, Francia, Svezia e Spagna.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è un adulto di età inferiore ai 65 anni
- Il paziente che si presenta a un medico partecipante presenta linee verticali da moderate a gravi tra le sopracciglia viste al massimo corrugamento (rughe glabellari)
- Il paziente scopre che le linee glabellari hanno un importante impatto psicologico
- Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha un'incapacità legale o una capacità giuridica limitata senza la rappresentanza del tutore legale
- Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio interventistico di qualsiasi prodotto, dispositivo o procedura sperimentale
- Il paziente presenta ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
- Il paziente presenta un disturbo generalizzato dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave o sindrome di Eaton Lambert)
- Il paziente ha un'infezione o un'infiammazione in uno qualsiasi dei siti di iniezione proposti
- Il paziente ha una storia di disfagia e/o aspirazione
- La paziente è incinta, è in età fertile e non usa contraccettivi, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nei prossimi 18 mesi
- - Il paziente ha ricevuto in precedenza tossina botulinica per qualsiasi indicazione entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di sicurezza
La popolazione di sicurezza sarà composta da tutti i pazienti che ricevono almeno un trattamento con NUCEIVA.
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Tossina botulinica di tipo A polvere per soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Naive alla tossina botulinica
Sottopopolazione di pazienti che non sono mai stati trattati con tossina botulinica
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Tossina botulinica di tipo A polvere per soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Tossina botulinica esposta
Sottopopolazione di pazienti precedentemente trattati con tossina botulinica
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Tossina botulinica di tipo A polvere per soluzione iniettabile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a quando il partecipante esce dallo studio a 18 mesi dopo il trattamento iniziale
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Numero e percentuale di pazienti con un evento iniziato o peggiorato in gravità alla o dopo la prima dose di NUCEIVA
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Dal momento della prima dose fino a quando il partecipante esce dallo studio a 18 mesi dopo il trattamento iniziale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose fino a quando il partecipante esce dallo studio a 18 mesi dopo il trattamento iniziale
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Numero e percentuale di pazienti che manifestano un evento avverso correlato a disturbi oculari ed eventi avversi potenzialmente indicativi della diffusione a distanza della tossina.
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Dal momento della prima dose fino a quando il partecipante esce dallo studio a 18 mesi dopo il trattamento iniziale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rui Avelar, Evolus, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .