Niet-interventionele veiligheidsstudie van NUCEIVA voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen
26 juni 2026 bijgewerkt door: Evolus, Inc.
Niet-interventionele post-autorisatie veiligheidsstudie van NUCEIVA voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen
Niet-interventionele PASS van NUCEIVA voor de behandeling van matige tot ernstige fronslijnen om aanvullende karakterisering te geven van de veiligheid op lange termijn van NUCEIVA in de echte klinische praktijkomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicentrische, niet-interventionele observationele postautorisatie veiligheidsstudie; Gedurende een evaluatieperiode van 18 maanden zullen veiligheidsgegevens worden verzameld van ongeveer 750 patiënten op 20 locaties in het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie.
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen een eerste behandeling van 20 eenheden NUCEIVA.
Verdere behandeling wordt niet gespecificeerd, aanbevolen of vereist door het protocol.
Patiënten kunnen in de loop van het 18 maanden durende onderzoek maximaal 6 behandelingen van 20 eenheden NUCEIVA krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
756
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Cologne Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Er zullen ongeveer 750 patiënten worden geworven op 20 locaties in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Frankrijk, Zweden en Spanje.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een volwassene jonger dan 65 jaar
- Patiënt die zich bij een deelnemende arts presenteert, heeft matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij maximaal fronsen (fronslijnen)
- Patiënt merkt dat hun fronsrimpels een belangrijke psychologische impact hebben
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is handelingsonbekwaam of beperkt handelingsbekwaam zonder vertegenwoordiging van een wettelijke voogd
- Patiënt neemt momenteel deel aan een interventionele studie van een onderzoeksproduct, apparaat of procedure
- Patiënt is overgevoelig voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 van de Samenvatting van de productkenmerken vermelde hulpstoffen.
- Patiënt heeft een gegeneraliseerde stoornis van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis of Eaton Lambert-syndroom)
- De patiënt heeft een infectie of ontsteking op een van de voorgestelde injectieplaatsen
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dysfagie en/of aspiratie
- Vrouwelijke patiënt is zwanger, is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen anticonceptie, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de komende 18 maanden
- Patiënt heeft eerder botulinumtoxine gekregen voor welke indicatie dan ook binnen 3 maanden na inschrijving in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Veiligheid Bevolking
De veiligheidspopulatie zal bestaan uit alle patiënten die ten minste één behandeling met NUCEIVA krijgen.
|
Botulinetoxine type A poeder voor oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Botulinetoxine-naïef
Subpopulatie van patiënten die nog nooit met botulinetoxine zijn behandeld
|
Botulinetoxine type A poeder voor oplossing voor injectie
Andere namen:
|
|
Botulinumtoxine blootgesteld
Subpopulatie van patiënten die eerder zijn behandeld met botulinetoxine
|
Botulinetoxine type A poeder voor oplossing voor injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis totdat de deelnemer 18 maanden na de eerste behandeling het onderzoek verlaat
|
Aantal en percentage patiënten met een voorval dat begon of in ernst verergerde bij of na de eerste dosis NUCEIVA
|
Vanaf het moment van de eerste dosis totdat de deelnemer 18 maanden na de eerste behandeling het onderzoek verlaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van bijzonder belang
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis totdat de deelnemer 18 maanden na de eerste behandeling het onderzoek verlaat
|
Aantal en percentage patiënten dat een bijwerking ervaart die verband houdt met oogaandoeningen en bijwerkingen die mogelijk wijzen op de verre verspreiding van toxine.
|
Vanaf het moment van de eerste dosis totdat de deelnemer 18 maanden na de eerste behandeling het onderzoek verlaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EV-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .