Estudo de Segurança Não Intervencionista de NUCEIVA para o Tratamento de Linhas Glabelares Moderadas a Graves
26 de junho de 2026 atualizado por: Evolus, Inc.
Estudo de Segurança Pós-Autorização Não Intervencionista de NUCEIVA para o Tratamento de Linhas Glabelares Moderadas a Graves
PASS não intervencional de NUCEIVA para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves para fornecer caracterização adicional da segurança a longo prazo de NUCEIVA no cenário da prática clínica do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança pós-autorização observacional prospectivo, multicêntrico e não intervencional; Os dados de segurança serão coletados de aproximadamente 750 pacientes em 20 locais em todo o Reino Unido e na União Européia durante um período de avaliação de 18 meses.
Os pacientes elegíveis receberão um tratamento inicial de 20 Unidades de NUCEIVA.
O tratamento adicional não será especificado, recomendado ou exigido pelo protocolo.
Os pacientes podem receber até 6 tratamentos de 20 Unidades de NUCEIVA ao longo do estudo de 18 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
756
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cologne, Alemanha
- Cologne Dermatology
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aproximadamente 750 pacientes serão recrutados em 20 locais do Reino Unido, Alemanha, França, Suécia e Espanha.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um adulto com menos de 65 anos de idade
- O paciente que se apresenta a um médico participante apresenta linhas verticais moderadas a graves entre as sobrancelhas, observadas no franzimento máximo (linhas glabelares)
- Paciente descobre que suas linhas glabelares têm um importante impacto psicológico
- O consentimento informado por escrito é obtido do paciente.
Critério de exclusão:
- O paciente tem incapacidade legal ou capacidade legal limitada sem representação legal do responsável
- O paciente está atualmente participando de um estudo intervencional de qualquer produto, dispositivo ou procedimento experimental
- O paciente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na Seção 6.1 do Resumo das Características do Medicamento
- O paciente tem um distúrbio generalizado da atividade muscular (por exemplo, miastenia grave ou síndrome de Eaton Lambert)
- O paciente tem uma infecção ou inflamação em qualquer um dos locais de injeção propostos
- O paciente tem história de disfagia e/ou aspiração
- Paciente do sexo feminino está grávida, tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos, está amamentando ou planeja engravidar nos próximos 18 meses
- O paciente recebeu toxina botulínica anterior para qualquer indicação dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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População de segurança
A população de segurança consistirá em todos os pacientes que recebem pelo menos um tratamento de NUCEIVA.
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Toxina botulínica Tipo A pó para solução injetável
Outros nomes:
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Toxina Botulínica Naïve
Subpopulação de pacientes que nunca foram tratados com toxina botulínica
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Toxina botulínica Tipo A pó para solução injetável
Outros nomes:
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Toxina Botulínica Exposta
Subpopulação de pacientes previamente tratados com toxina botulínica
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Toxina botulínica Tipo A pó para solução injetável
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o participante sair do estudo 18 meses após o tratamento inicial
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Número e porcentagem de pacientes com um evento que começou ou piorou em gravidade durante ou após a primeira dose de NUCEIVA
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Desde o momento da primeira dose até o participante sair do estudo 18 meses após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos de Interesse Particular
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o participante sair do estudo 18 meses após o tratamento inicial
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Número e porcentagem de pacientes que apresentaram um evento adverso relacionado a distúrbios oculares e eventos adversos potencialmente sugestivos de disseminação distante da toxina.
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Desde o momento da primeira dose até o participante sair do estudo 18 meses após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rui Avelar, Evolus, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EV-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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