Nicht-interventionelle Sicherheitsstudie zu NUCEIVA zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Glabellafalten
26. Juni 2026 aktualisiert von: Evolus, Inc.
Nicht-interventionelle Sicherheitsstudie nach der Zulassung von NUCEIVA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten
Nicht-interventioneller PASS von NUCEIVA zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten, um eine zusätzliche Charakterisierung der langfristigen Sicherheit von NUCEIVA in der klinischen Praxisumgebung zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Sicherheit nach der Zulassung; Über einen Bewertungszeitraum von 18 Monaten werden Sicherheitsdaten von etwa 750 Patienten an 20 Standorten im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union erhoben.
Berechtigte Patienten erhalten eine anfängliche Behandlung mit 20 Einheiten NUCEIVA.
Eine weitere Behandlung wird durch das Protokoll nicht spezifiziert, empfohlen oder gefordert.
Die Patienten können im Laufe der 18-monatigen Studie bis zu 6 Behandlungen mit 20 Einheiten NUCEIVA erhalten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
756
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Cologne, Deutschland
- Cologne Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Etwa 750 Patienten werden an 20 Standorten in Großbritannien, Deutschland, Frankreich, Schweden und Spanien rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Erwachsener unter 65 Jahren
- Patient, der sich bei einem teilnehmenden Arzt vorstellt, hat mäßige bis starke vertikale Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln zu sehen sind (Glabellafalten)
- Der Patient findet, dass seine Glabellafalten einen wichtigen psychologischen Einfluss haben
- Eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten wird eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patient ist geschäftsunfähig oder beschränkt geschäftsfähig ohne Erziehungsberechtigte
- Der Patient nimmt derzeit an einer Interventionsstudie zu einem Prüfprodukt, Gerät oder Verfahren teil
- Der Patient hat eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile
- Der Patient hat eine generalisierte Störung der Muskelaktivität (z. Myasthenia gravis oder Eaton-Lambert-Syndrom)
- Der Patient hat eine Infektion oder Entzündung an einer der vorgeschlagenen Injektionsstellen
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Dysphagie und/oder Aspiration
- Die Patientin ist schwanger, im gebärfähigen Alter und wendet keine Verhütung an, stillt oder plant, in den nächsten 18 Monaten schwanger zu werden
- Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme in die Studie zuvor Botulinumtoxin für eine beliebige Indikation erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sicherheitspopulation
Die Sicherheitspopulation besteht aus allen Patienten, die mindestens eine Behandlung mit NUCEIVA erhalten.
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Botulinumtoxin Typ A Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
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Botulinumtoxin naiv
Subpopulation von Patienten, die noch nie mit Botulinumtoxin behandelt wurden
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Botulinumtoxin Typ A Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
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Botulinumtoxin ausgesetzt
Subpopulation von Patienten, die zuvor mit Botulinumtoxin behandelt wurden
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Botulinumtoxin Typ A Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie 18 Monate nach der Erstbehandlung
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einem Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis von NUCEIVA begann oder sich verschlimmerte
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie 18 Monate nach der Erstbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie 18 Monate nach der Erstbehandlung
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Anzahl und Prozentsatz der Patienten, bei denen ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit Augenerkrankungen und unerwünschten Ereignissen auftritt, die möglicherweise auf die Fernausbreitung des Toxins hindeuten.
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Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Ausscheiden des Teilnehmers aus der Studie 18 Monate nach der Erstbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EV-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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