Неинтервенционное исследование безопасности NUCEIVA для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин
26 июня 2026 г. обновлено: Evolus, Inc.
Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности NUCEIVA для лечения умеренных и тяжелых глабеллярных морщин
Неинтервенционный PASS NUCEIVA для лечения межбровных морщин средней и тяжелой степени, чтобы обеспечить дополнительную характеристику долгосрочной безопасности NUCEIVA в условиях реальной клинической практики.
Обзор исследования
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, неинтервенционное наблюдательное исследование безопасности после получения разрешения; Данные о безопасности будут собираться примерно у 750 пациентов в 20 центрах Великобритании и Европейского Союза в течение 18-месячного периода оценки.
Подходящие пациенты получат начальное лечение 20 ЕД NUCEIVA.
Дальнейшее лечение не будет указываться, рекомендоваться или требоваться протоколом.
Пациенты могут получить до 6 процедур по 20 единиц NUCEIVA в течение 18-месячного исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
756
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Cologne Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 750 пациентов будут набраны в 20 центрах из Великобритании, Германии, Франции, Швеции и Испании.
Описание
Критерии включения:
- Пациент — взрослый в возрасте до 65 лет.
- Пациент, обращающийся к участвующему врачу, имеет вертикальные линии между бровями от умеренной до сильной степени, видимые при максимальном нахмуривании (глабеллярные морщины).
- Пациент считает, что его межбровные линии оказывают важное психологическое воздействие.
- От пациента получено письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент является недееспособным или ограниченно дееспособным без представительства законного опекуна
- Пациент в настоящее время участвует в интервенционном исследовании любого исследуемого продукта, устройства или процедуры.
- У пациента повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 Краткой характеристики продукта.
- У пациента генерализованное нарушение мышечной активности (например, миастения или синдром Итона Ламберта)
- У пациента есть инфекция или воспаление в любом из предполагаемых мест инъекции
- У пациента в анамнезе дисфагия и/или аспирация
- Пациентка беременна, имеет детородный потенциал и не использует противозачаточные средства, кормит грудью или планирует забеременеть в течение следующих 18 месяцев.
- Пациент ранее получал ботулинический токсин по любому показанию в течение 3 месяцев после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Безопасность населения
Популяция безопасности будет состоять из всех пациентов, которые получают хотя бы одно лечение NUCEIVA.
|
Ботулотоксин типа А порошок для приготовления раствора для инъекций
Другие имена:
|
|
Ботулинический токсин наивно
Субпопуляция пациентов, которые никогда не лечились ботулотоксином
|
Ботулотоксин типа А порошок для приготовления раствора для инъекций
Другие имена:
|
|
Ботулинический токсин подвергается воздействию
Субпопуляция пациентов, ранее получавших лечение ботулотоксином
|
Ботулотоксин типа А порошок для приготовления раствора для инъекций
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: С момента первой дозы до выхода участника из исследования через 18 месяцев после первоначального лечения.
|
Количество и процент пациентов с явлениями, которые начались или ухудшились по степени тяжести во время или после первой дозы NUCEIVA.
|
С момента первой дозы до выхода участника из исследования через 18 месяцев после первоначального лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, представляющие особый интерес
Временное ограничение: С момента первой дозы до выхода участника из исследования через 18 месяцев после первоначального лечения.
|
Количество и процент пациентов, у которых возникают нежелательные явления, связанные с нарушениями зрения, и нежелательные явления, которые могут свидетельствовать об отдаленном распространении токсина.
|
С момента первой дозы до выхода участника из исследования через 18 месяцев после первоначального лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rui Avelar, Evolus, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EV-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .