Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa produktu NUCEIVA w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evolus, Inc.
Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na stosowanie produktu NUCEIVA w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Nieinterwencyjny test PASS produktu NUCEIVA do leczenia zmarszczek gładzizny czoła o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w celu dodatkowej charakterystyki długoterminowego bezpieczeństwa produktu NUCEIVA w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia; Dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną zebrane od około 750 pacjentów w 20 ośrodkach w Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej w ciągu 18-miesięcznego okresu oceny.
Kwalifikujący się pacjenci otrzymają wstępne leczenie w postaci 20 jednostek NUCEIVA.
Protokół nie określa, nie zaleca ani nie wymaga dalszego leczenia.
W trakcie 18-miesięcznego badania pacjenci mogą otrzymać do 6 zabiegów po 20 jednostek NUCEIVA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
756
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Cologne Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 750 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 20 ośrodkach z Wielkiej Brytanii, Niemiec, Francji, Szwecji i Hiszpanii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest osobą dorosłą w wieku poniżej 65 lat
- Pacjent zgłaszający się do lekarza uczestniczącego w badaniu ma umiarkowane do poważnych pionowe zmarszczki między brwiami widoczne przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (zmarszczki gładzizny czoła)
- Pacjenci uważają, że ich linie gładzizny czołowej mają istotny wpływ psychologiczny
- Od pacjenta uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma niezdolność do czynności prawnych lub ograniczoną zdolność do czynności prawnych bez przedstawiciela ustawowego
- Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu interwencyjnym dowolnego badanego produktu, urządzenia lub procedury
- U pacjenta występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
- Pacjent ma uogólnione zaburzenie czynności mięśni (np. myasthenia gravis lub zespół Eatona Lamberta)
- U pacjenta występuje infekcja lub stan zapalny w którymkolwiek z proponowanych miejsc wstrzyknięcia
- Pacjent ma historię dysfagii i/lub aspiracji
- Pacjentka jest w ciąży, jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Pacjent otrzymał wcześniej toksynę botulinową z dowolnego wskazania w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja bezpieczeństwa
Populacja bezpieczeństwa będzie się składać ze wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno leczenie produktem NUCEIVA.
|
Toksyna botulinowa typu A, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Naiwny po toksynie botulinowej
Subpopulacja pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni toksyną botulinową
|
Toksyna botulinowa typu A, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
|
Ekspozycja na toksynę botulinową
Subpopulacja pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni toksyną botulinową
|
Toksyna botulinowa typu A, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania przez uczestnika po 18 miesiącach od pierwszego leczenia
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których zdarzenie rozpoczęło się lub nasiliło podczas lub po podaniu pierwszej dawki produktu NUCEIVA
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania przez uczestnika po 18 miesiącach od pierwszego leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania przez uczestnika po 18 miesiącach od pierwszego leczenia
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z zaburzeniami oka oraz zdarzenia niepożądane potencjalnie sugerujące odległe rozprzestrzenianie się toksyny.
|
Od momentu podania pierwszej dawki do zakończenia badania przez uczestnika po 18 miesiącach od pierwszego leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EV-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .