Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie av NUCEIVA for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer
26. juni 2026 oppdatert av: Evolus, Inc.
Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie etter godkjenning av NUCEIVA for behandling av moderate til alvorlige Glabellar-linjer
Ikke-intervensjonell PASS av NUCEIVA for behandling av moderate til alvorlige glabellarlinjer for å gi ytterligere karakterisering av den langsiktige sikkerheten til NUCEIVA i den virkelige kliniske praksisen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsstudie etter autorisasjon; Sikkerhetsdata vil bli samlet inn fra omtrent 750 pasienter på 20 steder over hele Storbritannia og EU over en 18 måneders evalueringsperiode.
Kvalifiserte pasienter vil motta en innledende behandling på 20 enheter NUCEIVA.
Videre behandling vil ikke spesifiseres, anbefales eller kreves av protokollen.
Pasienter kan motta opptil 6 behandlinger på 20 enheter NUCEIVA i løpet av den 18 måneder lange studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
756
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Cologne Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 750 pasienter vil bli rekruttert på 20 steder fra Storbritannia, Tyskland, Frankrike, Sverige og Spania.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en voksen under 65 år
- Pasienten som presenteres for en deltakende lege har moderate til alvorlige vertikale linjer mellom øyenbrynene sett ved maksimal rynke (glabellar linjer)
- Pasienten opplever at deres glabellar-linjer har en viktig psykologisk innvirkning
- Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne uten vergerepresentant
- Pasienten deltar for tiden i en intervensjonsstudie av ethvert undersøkelsesprodukt, enhet eller prosedyre
- Pasienten har overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene oppført i pkt. 6.1 i preparatomtalen
- Pasienten har en generalisert forstyrrelse av muskelaktivitet (f. myasthenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom)
- Pasienten har en infeksjon eller betennelse på et av de foreslåtte injeksjonsstedene
- Pasienten har en historie med dysfagi og/eller aspirasjon
- Kvinnelig pasient er gravid, er i fertil alder og bruker ikke prevensjon, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
- Pasienten har tidligere mottatt botulinumtoksin for enhver indikasjon innen 3 måneder etter påmelding til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sikkerhetspopulasjon
Sikkerhetspopulasjonen vil bestå av alle pasienter som får minst én behandling med NUCEIVA.
|
Botulinumtoksin Type A pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Botulinumtoksin naiv
Underpopulasjon av pasienter som aldri har blitt behandlet med botulinumtoksin
|
Botulinumtoksin Type A pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
|
Utsatt for botulinumtoksin
Underpopulasjon av pasienter som tidligere har blitt behandlet med botulinumtoksin
|
Botulinumtoksin Type A pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til deltakeren går ut av studien 18 måneder etter den første behandlingen
|
Antall og prosentandel av pasienter med en hendelse som startet eller forverret seg i alvorlighetsgrad ved eller etter den første dosen av NUCEIVA
|
Fra tidspunktet for første dose til deltakeren går ut av studien 18 måneder etter den første behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser av spesiell interesse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til deltakeren går ut av studien 18 måneder etter den første behandlingen
|
Antall og prosentandel av pasienter som opplever en uønsket hendelse relatert til øyesykdommer og uønskede hendelser som potensielt kan tyde på fjernspredning av toksin.
|
Fra tidspunktet for første dose til deltakeren går ut av studien 18 måneder etter den første behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EV-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .