NUCEIVA:n ei-interventionaalinen turvallisuustutkimus keskivaikeiden tai vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Evolus, Inc.
NUCEIVA:n ei-interventiivinen luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus keskivaikeiden tai vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon
NUCEIVA:n ei-interventionaalinen PASS keskivaikeiden tai vaikeiden silmäraajojen hoitoon, jotta saadaan lisäkarakterisointia NUCEIVAn pitkäaikaisesta turvallisuudesta todellisen kliinisen käytännön ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-interventiivinen havainnointiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus; Turvallisuustietoja kerätään noin 750 potilaalta 20 paikkakunnalla kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Euroopan unionissa 18 kuukauden arviointijakson aikana.
Tukikelpoiset potilaat saavat alkuhoidon 20 yksikköä NUCEIVAa.
Protokolla ei määrittele, suosittele tai vaadi jatkohoitoa.
Potilaat voivat saada jopa 6 hoitoa 20 yksikköä NUCEIVAa 18 kuukauden tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
756
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- Cologne Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 750 potilasta rekrytoidaan 20 paikkaan Isosta-Britanniasta, Saksasta, Ranskasta, Ruotsista ja Espanjasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on alle 65-vuotias aikuinen
- Potilaalla, joka hakeutuu osallistuvalle lääkärille, on keskivaikeita tai vakavia pystysuorat viivat kulmakarvojen välissä, kun kulmien rypistys on suurin (glabellariviivat)
- Potilas huomaa, että heidän glabellaarisilla linjoilla on tärkeä psykologinen vaikutus
- Potilaalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on oikeustoimikyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus ilman laillisen edunvalvojan edustusta
- Potilas osallistuu tällä hetkellä minkä tahansa tutkimustuotteen, laitteen tai toimenpiteen interventiotutkimukseen
- Potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle
- Potilaalla on yleistynyt lihastoiminnan häiriö (esim. myasthenia gravis tai Eaton Lambertin oireyhtymä)
- Potilaalla on infektio tai tulehdus missä tahansa ehdotetuista pistoskohdista
- Potilaalla on ollut dysfagiaa ja/tai aspiraatiota
- Naispotilas on raskaana, on hedelmällisessä iässä eikä käytä ehkäisyä, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavien 18 kuukauden aikana
- Potilas on aiemmin saanut botuliinitoksiinia mihin tahansa indikaatioon kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Turvallisuus väestö
Turvallisuuspopulaatio koostuu kaikista potilaista, jotka saavat vähintään yhtä NUCEIVA-hoitoa.
|
Tyypin A botuliinitoksiini jauhe, liuosta varten
Muut nimet:
|
|
Naiivi botuliinitoksiinia
Potilaiden alaryhmä, jota ei ole koskaan hoidettu botuliinitoksiinilla
|
Tyypin A botuliinitoksiini jauhe, liuosta varten
Muut nimet:
|
|
Botuliinitoksiini paljastunut
Potilaiden alaryhmä, joita on aiemmin hoidettu botuliinitoksiinilla
|
Tyypin A botuliinitoksiini jauhe, liuosta varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun osallistuja poistuu tutkimuksesta 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on tapahtuma, joka alkoi tai paheni ensimmäisen NUCEIVA-annoksen jälkeen tai sen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun osallistuja poistuu tutkimuksesta 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun osallistuja poistuu tutkimuksesta 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka kokevat silmäsairauksiin liittyvän haittatapahtuman ja toksiinin kaukaiseen leviämiseen mahdollisesti viittaavan haittatapahtuman.
|
Ensimmäisestä annoksesta siihen asti, kun osallistuja poistuu tutkimuksesta 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .