慢性的な非特異的腰痛を持つ警察官と消防士のための運動ベースのテレリハビリテーション プログラム (SAFEBACK)
2024年2月26日 更新者：Cristine Lima Alberton、Federal University of Pelotas
慢性の非特異的腰痛を持つ警察官と消防士のための運動ベースの遠隔リハビリテーションプログラムの有効性：ランダム化された臨床試験
この臨床試験の目的は、慢性的な腰痛を持つ警察官と消防士のための運動と痛みの教育に基づいたスマートフォンアプリベースの自己管理プログラムの開発と有効性をテストすることです.
調査の概要
詳細な説明
腰痛は、世界中で障害を抱えて生きる年の主な原因です。
警察官や消防士が行うような身体的に厳しい活動や不適切な姿勢にさらされる労働者は、慢性的な腰痛の影響を大きく受けます。
スマートフォン アプリ ベースの自己管理介入は、慢性的な非特異的な腰痛治療の代替手段であることが示されています。
しかし、特に警察や消防の専門家を対象に、慢性腰痛を管理するための遠隔配信プログラムの開発とテストに関する研究はまだほとんどありません。
この臨床試験の目的は、慢性的な腰痛を持つ警察官と消防士のための運動と痛みの教育に基づいたスマートフォンアプリベースの自己管理プログラムの開発と有効性をテストすることです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RS
-
Pelotas、RS、ブラジル、96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの年齢
- 慢性腰痛（12週間以上続く痛みと定義）
- 0～10の痛み数値評価尺度で少なくとも3ポイントの慢性腰痛
- インターネットにアクセスできるスマートフォンとメール アカウントを所有している
- リオグランデ ド スル州で働く警察官 (連邦、連邦高速道路、市民または軍) または軍の消防士
除外基準:
- 現在の神経学的症状（神経根障害、または感覚障害）
- 現在の深刻な脊椎疾患（骨折、腫瘍、炎症性疾患、自己免疫疾患、感染症など）
- 重篤な心血管疾患および代謝疾患を呈している（冠状動脈性心疾患、心不全、非代償性糖尿病など）
- 最近の脊椎手術（過去12か月以上）、または今後6か月以内に手術を受ける予定、または妊娠
- -現在または過去3か月以内の腰痛または身体運動（コアマッスルの強化トレーニング、ピラティス、ヨガ）の理学療法治療の履歴
- 退職した
- 運動に禁忌がある場合：
身体活動準備アンケート (PAR-Q) ポルトガル語版を使用してベースラインで身体活動への参加の事前スクリーニングを行い、身体活動への参加の禁忌を除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アプリベースの痛みの教育と運動
実験グループに割り当てられた患者は、研究用に設計されたスマートフォン アプリに個別にアクセスするためのログインとパスワードを受け取ります。
このグループ向けのアプリのコンテンツには、次の 3 つのコンポーネントが含まれます。1) 8 週間の運動プログラム。 2) 毎週のメッセージ; 3) オンライン小冊子。
エクササイズ コンポーネントには、8 週間のトレーニングが含まれ、週 2 回のコア強化エクササイズが含まれます。
このアプリは、イラスト、アニメーション画像 (GIF)、説明、および各エクササイズの実行方法の音声を提供します。
メッセージ コンポーネントは、8 つのメッセージ (1 週間に 1 つ) を提供します。メッセージの内容は、オンライン ブックレットから取得されます。
メッセージには、運動の利点、モチベーション、および痛みへの対処に関する前向きなメッセージに関する情報が含まれます。
オンライン小冊子には、慢性疼痛の自己管理に関する一般的な情報が含まれます。これには、疼痛教育、健康的なライフスタイルと睡眠習慣に関するアドバイス、運動の促進が含まれます。
|
遠隔リハビリテーションは、通信技術を使用してリモートまたはオフサイトで治療的リハビリテーションの技術を提供することと定義されています。
したがって、私たちの介入は、研究のために特別に作成されたスマートフォンアプリケーションの使用に基づいています。このアプリケーションには、画像と説明、教育メッセージ、および研究対象者向けのオンライン小冊子を含む漸進的な身体運動のプログラムが含まれ、合計 8 週間のトレーニングと痛み教育。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：オンライン小冊子
対照群に割り当てられた患者は、研究用に設計されたスマートフォン アプリに個別にアクセスするためのログインとパスワードを受け取ります。
このグループ向けのアプリのコンテンツには、次の 2 つのコンポーネントが含まれます。1) オンラインの小冊子。 2) 毎週のメッセージ。
オンライン小冊子には、慢性疼痛の自己管理に関する一般的な情報が含まれます。これには、疼痛教育、健康的なライフスタイルと睡眠習慣に関するアドバイス、運動の促進が含まれます。
メッセージ コンポーネントは、8 つのメッセージ (1 週間に 1 つ) を提供します。メッセージの内容は、オンライン ブックレットから取得されます。
メッセージには、運動の利点、モチベーション、および痛みへの対処に関する前向きなメッセージに関する情報が含まれます。
|
慢性的な腰痛に関する情報と、腰痛の原因に関する毎週のメッセージ、ライフスタイルの修正と行動の提案、および運動を行うためのインセンティブを含むオンライン小冊子が配信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療後のフォローアップ時の痛みの強さ
時間枠：治療後のフォローアップ (8 週間)
|
主な結果は、11 ドメインの数値スケールである痛み数値評価尺度を使用して測定された痛みの強さであり、0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの強さを示します。
|
治療後のフォローアップ (8 週間)
|
|
治療後のフォローアップにおける障害
時間枠：治療後のフォローアップ (8 週間)
|
主な結果は、Roland Morris Disability Questionnaire を使用して測定された障害です。これは、日常生活の通常の活動を評価する 24 項目のアンケートであり、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
|
治療後のフォローアップ (8 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4ヶ月のフォローアップ時の痛みの強さ
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
|
11 ドメインの数値スケールである痛み数値評価尺度を使用して測定されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの強さを示します。
|
4ヶ月のフォローアップ
|
|
4か月のフォローアップでの障害
時間枠：4ヶ月のフォローアップ
|
Roland Morris Disability Questionnaire を使用して測定されます。これは、日常生活の通常の活動を評価する 24 項目のアンケートであり、スコアが高いほど障害のレベルが高いことを示します。
|
4ヶ月のフォローアップ
|
|
健康関連の生活の質
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
WHOQOL-Pain（慢性的な身体的痛みの経験に関連する 16 の質問と 4 つのファセットの分類を含む自己申告アンケート）で測定。
|
結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
|
自己効力感
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
疼痛自己効力感質問票で測定されます。これは、3 つのドメインに分類された 22 の質問を含むアンケートで、各ドメインのスコアは 10 から 100 の範囲です。
合計点が 300 点に近いほど、自己効力感が高いことを示します。
|
結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
|
うつ病、不安、ストレス
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
Depression Anxiety Stress Scale によって測定されます。自己申告式の尺度で、21 の質問があります。7 つはうつ病、7 つは不安、7 つはストレスです。
各質問は、患者の回答に応じて 0 から 3 の範囲です。
21 に近いスコアは、最悪の結果を示します。
|
結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
|
睡眠の質
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
睡眠の 7 つの要素を評価する 19 の質問からなる自己申告尺度であるピッツバーグ睡眠品質指数によって測定されます。
各質問は、患者の回答に応じて 0 から 3 の範囲です。
21 に近いスコアは、睡眠の質が悪いことを示します。
|
結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
|
作業能力
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
単一項目の質問で測定: 背中や脚の痛みのために、身体的に負担の少ない仕事に就いていますか?
|
結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
|
体幹伸筋の等尺性筋持久力
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
修正された Biering-Sorensen テストによって測定されます。
|
結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
|
体幹屈筋の等尺性筋持久力
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
できるだけ長く等尺性にとどまるテストによって測定されます。
|
結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
|
体幹伸筋と屈筋の最大等尺性筋力
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
ロードセルで測定。
|
結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
|
有害な影響
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
介入期間中の有害事象の数を記録することによって測定されます。
|
結果は、治療期間（8週間）後、および各被験者の4か月の無作為化後に評価されます。
|
|
屈筋と伸筋の筋肉活性化
時間枠：結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
表面筋電図法を用いて測定。
屈筋（腹直筋）および伸筋（脊柱起立筋）の神経筋活性化が測定されます。
|
結果は、治療期間（8週間）後に評価されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristine Alberton, PhD、Federal University of Pelotas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年8月20日
試験登録日
最初に提出
2022年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月28日
最初の投稿 (実際)
2022年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。