Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program telerehabilitacji opartej na ćwiczeniach dla policjantów i strażaków z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża (SAFEBACK)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas

Skuteczność programu telerehabilitacji opartego na ćwiczeniach dla funkcjonariuszy policji i strażaków z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie skuteczności programu samokontroli opartego na aplikacji na smartfony, opartego na ćwiczeniach i edukacji przeciwbólowej dla policjantów i strażaków z przewlekłym bólem krzyża.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból krzyża jest główną przyczyną lat przeżytych z niepełnosprawnością na całym świecie. Pracownicy narażeni na wymagające fizycznie czynności i niewłaściwą postawę, na przykład wykonywaną przez funkcjonariuszy policji i strażaków, są bardzo dotknięci przewlekłym bólem krzyża. Wykazano, że samodzielne interwencje oparte na aplikacji na smartfony stanowią alternatywę dla przewlekłego niespecyficznego leczenia bólu krzyża. Jednak wciąż niewiele jest badań nad opracowywaniem i testowaniem zdalnie dostarczanych programów do leczenia przewlekłego bólu krzyża, zwłaszcza u funkcjonariuszy policji i straży pożarnej. Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i przetestowanie skuteczności programu samokontroli opartego na aplikacji na smartfony, opartego na ćwiczeniach i edukacji przeciwbólowej dla policjantów i strażaków z przewlekłym bólem krzyża.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Pelotas, RS, Brazylia, 96055-630
        • Escola Superior de Educação Física

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Przewlekły ból krzyża (zdefiniowany jako ból trwający dłużej niż 12 tygodni)
  • Przewlekły ból krzyża o wartości co najmniej 3 punktów w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10
  • Posiadanie smartfona z dostępem do internetu i kontem e-mail
  • Funkcjonariusz policji (federalnej, federalnej autostrady, cywilnej lub wojskowej) lub strażak wojskowy pracujący w stanie Rio Grande do Sul

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne objawy neurologiczne (uszkodzenie korzeni nerwowych lub deficyty czucia)
  • Obecne poważne choroby kręgosłupa (np. złamania, guzy, choroby zapalne, autoimmunologiczne i zakaźne)
  • Obecne poważne choroby sercowo-naczyniowe i metaboliczne (np. choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, niewyrównana cukrzyca)
  • Niedawna operacja kręgosłupa (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub planowana operacja w ciągu najbliższych sześciu miesięcy lub ciąża
  • Historia leczenia fizjoterapeutycznego bólu krzyża lub ćwiczeń fizycznych (trening siłowy mięśni tułowia, pilates, joga) obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Emerytowany
  • Jeśli masz przeciwwskazania do ćwiczeń:

Przeprowadzimy wstępną selekcję pod kątem uczestnictwa w aktywności fizycznej na początku badania za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) w wersji portugalskiej, aby wykluczyć wszelkie przeciwwskazania do udziału w aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oparta na aplikacji edukacja i ćwiczenia dotyczące bólu
Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają login i hasło umożliwiające indywidualny dostęp do aplikacji na smartfona przeznaczonej do badania. Zawartość aplikacji dla tej grupy będzie obejmować trzy elementy: 1) program ćwiczeń fizycznych trwający 8 tygodni; 2) wiadomości tygodniowe; oraz 3) broszurę online. Komponent ćwiczeń będzie obejmował 8 tygodni treningu, z dwiema sesjami tygodniowo ćwiczeń wzmacniających rdzeń. Aplikacja będzie zawierać ilustracje z animowanymi obrazami (GIF), opisami i nagraniami dźwiękowymi pokazującymi, jak wykonać każde ćwiczenie. Komponent wiadomości będzie zawierał osiem wiadomości (jedna na tydzień), których treść zostanie zaczerpnięta z broszury online. Wiadomości będą zawierać informacje o korzyściach płynących z ćwiczeń, motywacji i pozytywnych wiadomościach dotyczących radzenia sobie z bólem. Broszura online będzie zawierała ogólne informacje na temat samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, w tym edukację przeciwbólową, porady dotyczące zdrowego stylu życia i nawyków związanych ze snem oraz propagowanie ćwiczeń.
Inny: Oparta na aplikacji edukacja i ćwiczenia dotyczące bólu
Telerehabilitację definiuje się jako udostępnianie technik rehabilitacji leczniczej na odległość lub poza placówką przy użyciu technologii telekomunikacyjnych. Tak więc nasza interwencja będzie polegać na wykorzystaniu aplikacji na smartfona stworzonej specjalnie na potrzeby badania, która będzie zawierała program progresywnych ćwiczeń fizycznych z obrazami i opisami, komunikatami edukacyjnymi oraz broszurą online dla badanych osób, co daje w sumie 8 tygodni treningu i edukacja bólu.
Inne nazwy:
  • Telerehabilitacja
Aktywny komparator: Broszura internetowa
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają login i hasło umożliwiające indywidualny dostęp do aplikacji na smartfona przeznaczonej do badania. Zawartość aplikacji dla tej grupy będzie obejmować dwa elementy: 1) broszurę online; oraz 2) cotygodniowe wiadomości. Broszura online będzie zawierała ogólne informacje na temat samodzielnego radzenia sobie z przewlekłym bólem, w tym edukację przeciwbólową, porady dotyczące zdrowego stylu życia i nawyków związanych ze snem oraz propagowanie ćwiczeń. Komponent wiadomości będzie zawierał osiem wiadomości (jedna na tydzień), których treść zostanie zaczerpnięta z broszury online. Wiadomości będą zawierać informacje o korzyściach płynących z ćwiczeń, motywacji i pozytywnych wiadomościach dotyczących radzenia sobie z bólem.
Inny: Broszura internetowa
Zostanie dostarczona internetowa broszura zawierająca informacje o przewlekłym bólu krzyża i cotygodniowe komunikaty o przyczynach bólu krzyża, sugestie dotyczące modyfikacji stylu życia i zachowań, a także zachęta do wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu podczas obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu (8 tygodni)
Podstawowym wynikiem będzie intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, numerycznej skali składającej się z 11 domen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalne natężenie bólu.
Kontrola po leczeniu (8 tygodni)
Niepełnosprawność podczas obserwacji po leczeniu
Ramy czasowe: Kontrola po leczeniu (8 tygodni)
Podstawowym wynikiem będzie niepełnosprawność mierzona za pomocą Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa, składającego się z 24 pozycji kwestionariusza, który ocenia normalne czynności życia codziennego, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności.
Kontrola po leczeniu (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące obserwacji
Mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu, numerycznej skali składającej się z 11 domen, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalną intensywność bólu.
4 miesiące obserwacji
Niepełnosprawność po 4 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 4 miesiące obserwacji
Mierzone za pomocą Kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda Morrisa, 24-punktowego kwestionariusza, który ocenia normalne czynności życia codziennego, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom niepełnosprawności.
4 miesiące obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Pain, kwestionariusza samoopisowego zawierającego 16 pytań i klasyfikację 4 aspektów związanych z doświadczaniem przewlekłego bólu fizycznego.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Kwestionariusz samoskuteczności mierzony za pomocą bólu, kwestionariusz składający się z 22 pytań sklasyfikowanych w trzech domenach, z wynikiem w każdej z domen w zakresie od 10 do 100. Łączny wynik bliski 300 wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzone za pomocą Skali Stresu Lęku Depresji, skali samoopisowej zawierającej 21 pytań, 7 dla depresji, 7 dla lęku i 7 dla stresu. Każde pytanie ma skalę od 0 do 3 w zależności od odpowiedzi pacjenta. Wyniki bliskie 21 oznaczają najgorsze wyniki.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Jakość snu
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index, skali samoopisowej z 19 pytaniami, które oceniają siedem elementów snu. Każde pytanie ma skalę od 0 do 3 w zależności od odpowiedzi pacjenta. Wyniki bliskie 21 wskazują na gorszą jakość snu.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzony za pomocą jednego pytania: Czy pracujesz teraz w mniej wymagającej fizycznie pracy z powodu bólu pleców i/lub nóg?
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Izometryczna wytrzymałość mięśniowa prostownika tułowia
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).
Mierzone za pomocą zmodyfikowanego testu Bieringa-Sorensena.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).
Wytrzymałość izometryczna mięśni zginaczy tułowia
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).
Mierzona testem polegającym na jak najdłuższym pozostawaniu w izometrii.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).
Maksymalna siła izometryczna mięśni prostowników i zginaczy tułowia
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).
Mierzone przez ogniwo obciążnikowe.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mierzona poprzez rejestrację liczby zdarzeń niepożądanych w okresie interwencji.
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni) i po 4 miesiącach randomizacji każdego pacjenta.
Mięśniowa aktywacja mięśni zginaczy i prostowników
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).
Zmierzono techniką elektromiografii powierzchniowej. Mierzona będzie nerwowo-mięśniowa aktywacja mięśni zginaczy (rectus abdominis) i prostowników (prostowników kręgosłupa).
Wynik zostanie oceniony po okresie leczenia (8 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Pelotas

Śledczy

  • Główny śledczy: Cristine Alberton, PhD, Federal University of Pelotas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58715422.3.0000.5313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj