Programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio per agenti di polizia e vigili del fuoco con lombalgia cronica non specifica (SAFEBACK)
26 febbraio 2024 aggiornato da: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Efficacia di un programma di teleriabilitazione basato sull'esercizio per agenti di polizia e vigili del fuoco con lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è sviluppare e testare l'efficacia di un programma di autogestione basato su app per smartphone basato sull'esercizio fisico e sull'educazione al dolore per agenti di polizia e vigili del fuoco con lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia è la principale causa di anni vissuti con disabilità in tutto il mondo.
I lavoratori esposti ad attività fisicamente impegnative e posture inadeguate, come quelle eseguite da agenti di polizia e vigili del fuoco, sono fortemente colpiti dalla lombalgia cronica.
Gli interventi autogestiti basati su app per smartphone hanno dimostrato di essere un'alternativa per il trattamento della lombalgia cronica non specifica.
Tuttavia, c'è ancora poca ricerca sullo sviluppo e sulla sperimentazione di programmi erogati a distanza per la gestione della lombalgia cronica, specialmente nella polizia e nei vigili del fuoco.
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è sviluppare e testare l'efficacia di un programma di autogestione basato su app per smartphone basato sull'esercizio fisico e sull'educazione al dolore per agenti di polizia e vigili del fuoco con lombalgia cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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RS
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Pelotas, RS, Brasile, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Lombalgia cronica (definita come dolore che dura più di 12 settimane)
- Lombalgia cronica di almeno 3 punti in una scala di valutazione numerica del dolore da 0 a 10
- Possedere uno smartphone con accesso a Internet e account di posta elettronica
- Agente di polizia (federale, autostradale federale, civile o militare) o vigile del fuoco militare che lavora nello Stato del Rio Grande do Sul
Criteri di esclusione:
- Presentare sintomi neurologici (compromissione della radice nervosa o deficit di sensibilità)
- Presenta gravi malattie della colonna vertebrale (ad es. Fratture, tumori, malattie infiammatorie, autoimmuni e infettive)
- Presenza di gravi malattie cardiovascolari e metaboliche (ad esempio, malattia coronarica, insufficienza cardiaca, diabete scompensato)
- Recente intervento chirurgico alla colonna vertebrale (negli ultimi 12 mesi) o programmato per sottoporsi a intervento chirurgico nei prossimi sei mesi o gravidanza
- Cronologia del trattamento di terapia fisica per la lombalgia o esercizio fisico (allenamento di forza per i muscoli centrali, Pilates, yoga) in corso o negli ultimi 3 mesi
- Pensionato
- Se hai qualche controindicazione all'esercizio:
Effettueremo un pre-screening per la partecipazione all'attività fisica al basale utilizzando la versione portoghese del Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) per escludere qualsiasi controindicazione alla partecipazione all'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione ed esercizio sul dolore basati su app
I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un login e una password per l'accesso individuale all'app per smartphone progettata per lo studio.
Il contenuto dell'app per questo gruppo includerà tre componenti: 1) un programma di esercizi fisici di 8 settimane; 2) messaggi settimanali; e 3) un opuscolo online.
La componente di esercizio includerà 8 settimane di allenamento, con due sessioni a settimana di esercizi di rafforzamento del core.
L'app fornirà illustrazioni, con immagini animate (GIF), descrizioni e audio di come eseguire ogni esercizio.
Il componente messaggio fornirà otto messaggi (uno a settimana), il cui contenuto sarà tratto dal libretto online.
I messaggi includeranno informazioni sui benefici dell'esercizio, motivazione e messaggi positivi sulla gestione del dolore.
L'opuscolo online conterrà informazioni generali sull'autogestione del dolore cronico, compresa l'educazione al dolore, consigli su uno stile di vita sano e abitudini di sonno e promozione di esercizi.
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La teleriabilitazione è definita come la fornitura di tecniche per la riabilitazione terapeutica a distanza o fuori sede utilizzando tecnologie di telecomunicazione.
Pertanto, il nostro intervento si baserà sull'utilizzo di un'applicazione per smartphone creata appositamente per lo studio che conterrà un programma di esercizi fisici progressivi con immagini e descrizioni, messaggi educativi e un libretto online per i soggetti di studio, per un totale di 8 settimane di formazione e educazione al dolore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Libretto in linea
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un login e una password per l'accesso individuale all'app per smartphone progettata per lo studio.
Il contenuto dell'app per questo gruppo includerà due componenti: 1) un opuscolo online; e 2) messaggi settimanali.
L'opuscolo online conterrà informazioni generali sull'autogestione del dolore cronico, compresa l'educazione al dolore, consigli su uno stile di vita sano e abitudini di sonno e promozione di esercizi.
Il componente messaggio fornirà otto messaggi (uno a settimana), il cui contenuto sarà tratto dal libretto online.
I messaggi includeranno informazioni sui benefici dell'esercizio, motivazione e messaggi positivi sulla gestione del dolore.
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Verrà consegnato un opuscolo online contenente informazioni sulla lombalgia cronica e messaggi settimanali sulle cause della lombalgia, suggerimenti per modificare lo stile di vita e il comportamento, oltre a un incentivo a svolgere esercizi fisici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore al follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento (8 settimane)
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L'esito primario sarà l'intensità del dolore misurata utilizzando la Pain Numerical Rating Scale, una scala numerica di 11 domini, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica la massima intensità del dolore.
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Follow-up post-trattamento (8 settimane)
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Disabilità al follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Follow-up post-trattamento (8 settimane)
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L'esito primario sarà la disabilità misurata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire, un questionario di 24 voci che valuta le normali attività della vita quotidiana, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di disabilità.
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Follow-up post-trattamento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore a 4 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misurato utilizzando la Pain Numerical Rating Scale, una scala numerica di 11 domini, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica la massima intensità del dolore.
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Controllo a 4 mesi
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Disabilità a 4 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Misurato utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire, un questionario di 24 voci che valuta le normali attività della vita quotidiana, dove un punteggio più alto indica un livello più alto di disabilità.
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Controllo a 4 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Misurato con il WHOQOL-Pain, un questionario auto-riportato con 16 domande e classificazione di 4 aspetti relativi all'esperienza del dolore fisico cronico.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Autoefficacia
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Misurato con Pain Self-Efficacy Questionnaire, un questionario con 22 domande classificate in tre domini, con un punteggio di ciascun dominio che va da 10 a 100.
Un punteggio totale vicino a 300 indica un maggiore senso di autoefficacia.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Depressione, ansia e stress
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Misurato dalla Depression Anxiety Stress Scale, una scala auto-riportata con 21 domande, 7 per la depressione, 7 per l'ansia e 7 per lo stress.
Ogni domanda va da 0 a 3 in base alla risposta del paziente.
I punteggi vicini a 21 indicano i risultati peggiori.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index, una scala auto-riportata con 19 domande, che valuta sette componenti del sonno.
Ogni domanda va da 0 a 3 in base alla risposta del paziente.
I punteggi vicini a 21 indicano una qualità del sonno peggiore.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Capacità lavorativa
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Misurato da una domanda singola: stai svolgendo un lavoro fisicamente meno impegnativo ora a causa del dolore alla schiena e/o alle gambe?
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Resistenza muscolare isometrica dell'estensore del tronco
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Misurato con il test Biering-Sorensen modificato.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Resistenza muscolare isometrica dei flessori del tronco
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Misurato da un test che consiste nel rimanere in isometria il più a lungo possibile.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Massima forza isometrica dei muscoli estensori e flessori del tronco
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Misurato da una cella di carico.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Misurato registrando il numero di eventi avversi durante il periodo di intervento.
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane) e dopo 4 mesi di randomizzazione di ciascun soggetto.
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Attivazione muscolare dei muscoli flessori ed estensori
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Misurato con la tecnica dell'elettromiografia di superficie.
Verrà misurata l'attivazione neuromuscolare dei muscoli flessori (retto addominale) ed estensori (erettori spinali).
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Il risultato sarà valutato dopo il periodo di trattamento (8 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cristine Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58715422.3.0000.5313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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