Programa de telerehabilitación basado en ejercicios para policías y bomberos con lumbalgia crónica inespecífica (SAFEBACK)
26 de febrero de 2024 actualizado por: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Eficacia de un programa de telerehabilitación basado en ejercicios para policías y bomberos con lumbalgia crónica inespecífica: un ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar la eficacia de un programa de autocuidado basado en una aplicación para teléfonos inteligentes basado en la educación sobre el dolor y el ejercicio para policías y bomberos con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar es la principal causa de años vividos con discapacidad en todo el mundo.
Los trabajadores expuestos a actividades físicamente exigentes y posturas inapropiadas, como las que realizan los policías y los bomberos, se ven muy afectados por el dolor lumbar crónico.
Se ha demostrado que las intervenciones autogestionadas basadas en aplicaciones para teléfonos inteligentes son una alternativa para el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico.
Sin embargo, todavía hay poca investigación sobre el desarrollo y la prueba de programas administrados de forma remota para el tratamiento del dolor lumbar crónico, especialmente en policías y bomberos profesionales.
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y probar la eficacia de un programa de autocuidado basado en una aplicación para teléfonos inteligentes basado en la educación sobre el dolor y el ejercicio para policías y bomberos con dolor lumbar crónico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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RS
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Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 60 años
- Dolor lumbar crónico (definido como dolor que dura más de 12 semanas)
- Dolor lumbar crónico de al menos 3 puntos en una escala de calificación numérica del dolor de 0 a 10
- Poseer un teléfono inteligente con acceso a Internet y cuenta de correo electrónico
- Oficial de policía (federal, carretera federal, civil o militar) o bombero militar que trabaja en el Estado de Rio Grande do Sul
Criterio de exclusión:
- Presente síntomas neurológicos (compromiso de la raíz nerviosa o déficit de sensibilidad)
- Presentar enfermedades graves de la columna (p. ej., fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias, autoinmunes e infecciosas)
- Presentar enfermedades cardiovasculares y metabólicas graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, diabetes descompensada)
- Cirugía de columna reciente (durante los últimos 12 meses) o programada para someterse a cirugía en los próximos seis meses, o embarazo
- Historial de tratamiento de fisioterapia para el dolor lumbar o ejercicio físico (entrenamiento de fuerza para los músculos centrales, Pilates, yoga) actual o en los últimos 3 meses
- Jubilado
- Si tiene alguna contraindicación para hacer ejercicio:
Realizaremos una preselección para la participación en actividad física al inicio del estudio utilizando el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) versión en portugués para descartar cualquier contraindicación para participar en la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio y educación sobre el dolor basados en aplicaciones
Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán un nombre de usuario y una contraseña para el acceso individual a la aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para el estudio.
El contenido de la aplicación para este grupo incluirá tres componentes: 1) un programa de ejercicio físico de 8 semanas; 2) mensajes semanales; y 3) un folleto en línea.
El componente de ejercicio incluirá 8 semanas de entrenamiento, con dos sesiones por semana de ejercicios de fortalecimiento central.
La aplicación proporcionará ilustraciones, con imágenes animadas (GIF), descripciones y audios de cómo realizar cada ejercicio.
El componente de mensajes proporcionará ocho mensajes (uno por semana), cuyo contenido se tomará del folleto en línea.
Los mensajes incluirán información sobre los beneficios del ejercicio, la motivación y mensajes positivos sobre cómo sobrellevar el dolor.
El folleto en línea contendrá información general sobre el autocontrol del dolor crónico, incluida la educación sobre el dolor, consejos sobre un estilo de vida saludable y hábitos de sueño y promoción de ejercicios.
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La telerehabilitación se define como proporcionar técnicas para la rehabilitación terapéutica de forma remota o fuera del sitio utilizando tecnologías de telecomunicaciones.
Por lo tanto, nuestra intervención se basará en el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes creada especialmente para el estudio que contendrá un programa de ejercicios físicos progresivos con imágenes y descripciones, mensajes educativos y un folleto en línea para los sujetos del estudio, totalizando 8 semanas de entrenamiento y educación del dolor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Folleto en línea
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán un nombre de usuario y una contraseña para el acceso individual a la aplicación para teléfonos inteligentes diseñada para el estudio.
El contenido de la aplicación para este grupo incluirá dos componentes: 1) un folleto en línea; y 2) mensajes semanales.
El folleto en línea contendrá información general sobre el autocontrol del dolor crónico, incluida la educación sobre el dolor, consejos sobre un estilo de vida saludable y hábitos de sueño y promoción de ejercicios.
El componente de mensajes proporcionará ocho mensajes (uno por semana), cuyo contenido se tomará del folleto en línea.
Los mensajes incluirán información sobre los beneficios del ejercicio, la motivación y mensajes positivos sobre cómo sobrellevar el dolor.
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Se entregará un cuadernillo en línea con información sobre la lumbalgia crónica y mensajes semanales sobre las causas de la lumbalgia, sugerencias para modificaciones de estilo de vida y comportamiento, así como un incentivo para realizar ejercicios físicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor en el seguimiento posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento (8 semanas)
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El resultado primario será la intensidad del dolor medida mediante la Escala de calificación numérica del dolor, una escala numérica de 11 dominios, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica máxima intensidad de dolor.
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Seguimiento postratamiento (8 semanas)
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Invalidez en el seguimiento postratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento postratamiento (8 semanas)
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El resultado primario será la discapacidad medida mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris, un cuestionario de 24 ítems que evalúa las actividades normales de la vida diaria, donde una puntuación más alta indica un nivel más alto de discapacidad.
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Seguimiento postratamiento (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de seguimiento
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Medido utilizando la Escala de calificación numérica del dolor, una escala numérica de 11 dominios, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica máxima intensidad de dolor.
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4 meses de seguimiento
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Incapacidad a los 4 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 meses de seguimiento
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Medido mediante el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris, un cuestionario de 24 ítems que evalúa las actividades normales de la vida diaria, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de discapacidad.
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4 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Medido con el WHOQOL-Pain, cuestionario autoadministrado con 16 preguntas y clasificación de 4 facetas relacionadas con la experiencia del dolor físico crónico.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Medido con el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor, un cuestionario con 22 preguntas clasificadas en tres dominios, con una puntuación de cada dominio que va de 10 a 100.
Una puntuación total cercana a 300 indica un mayor sentido de autoeficacia.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Medido por la Depression Anxiety Stress Scale, una escala autoinformada con 21 preguntas, 7 para depresión, 7 para ansiedad y 7 para estrés.
Cada pregunta va de 0 a 3 según la respuesta del paciente.
Las puntuaciones cercanas a 21 indican los peores resultados.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Medido por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh, una escala autoinformada con 19 preguntas que evalúa siete componentes del sueño.
Cada pregunta va de 0 a 3 según la respuesta del paciente.
Las puntuaciones cercanas a 21 indican una peor calidad del sueño.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Medido por una pregunta de un solo elemento: ¿Está trabajando en un trabajo físicamente menos exigente ahora debido a su dolor de espalda y/o piernas?
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Resistencia muscular isométrica del extensor del tronco
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Medido por la prueba de Biering-Sorensen modificada.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Resistencia muscular isométrica de los flexores del tronco
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Medido por una prueba que consiste en permanecer en isometría el mayor tiempo posible.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Fuerza isométrica máxima de los músculos extensores y flexores del tronco
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Medido por una celda de carga.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Medido mediante el registro del número de eventos adversos durante el período de intervención.
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas) y después de 4 meses de aleatorización de cada sujeto.
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Activación muscular de los músculos flexores y extensores
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Medido mediante la técnica de electromiografía de superficie.
Se medirá la activación neuromuscular de los músculos flexores (recto abdominal) y extensores (erector de la columna).
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El resultado se evaluará después del período de tratamiento (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Cristine Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58715422.3.0000.5313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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