Treningsbasert telerehabiliteringsprogram for polititjenestemenn og brannmenn med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (SAFEBACK)
26. februar 2024 oppdatert av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Effektiviteten av et treningsbasert telerehabiliteringsprogram for polititjenestemenn og brannmenn med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter: en randomisert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og teste effektiviteten til et smarttelefon-appbasert selvledelsesprogram basert på trening og smerteopplæring for politifolk og brannmenn med kroniske korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter er den viktigste årsaken til år levd med funksjonshemming over hele verden.
Arbeidstakere som utsettes for fysisk krevende aktiviteter og upassende stillinger, som de som utføres av politifolk og brannmenn, er sterkt påvirket av kroniske korsryggsmerter.
Smarttelefon-app-baserte selvstyrte intervensjoner har vist seg å være et alternativ for kronisk uspesifikk behandling av korsryggsmerter.
Imidlertid er det fortsatt lite forskning på utvikling og testing av fjernleverte programmer for behandling av kroniske korsryggsmerter, spesielt hos politi og brannpersonell.
Målet med denne kliniske studien er å utvikle og teste effektiviteten til et smarttelefon-appbasert selvledelsesprogram basert på trening og smerteopplæring for politifolk og brannmenn med kroniske korsryggsmerter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eduardo F Marins, PhD Student
- Telefonnummer: +55 53 981434610
- E-post: dudufrio@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eduardo L Caputo, PhD
- Telefonnummer: +55 53 8162-2442
- E-post: caputoeduardo@yahoo.com.br
Studiesteder
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasil, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 60 år
- Kroniske korsryggsmerter (definert som smerter som varer mer enn 12 uker)
- Kroniske korsryggsmerter på minst 3 poeng i en numerisk smerteskala fra 0 til 10
- Eier en smarttelefon med internettilgang og e-postkonto
- Politibetjent (føderal, føderal motorvei, sivil eller militær) eller militær brannmann som jobber i delstaten Rio Grande do Sul
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværende nevrologiske symptomer (kompromittering av nerverot eller sensasjonsmangel)
- Tilstede alvorlige spinalsykdommer (f.eks. brudd, svulst, inflammatoriske, autoimmune og infeksjonssykdommer)
- Tilstede alvorlige kardiovaskulære og metabolske sykdommer (f.eks. koronar hjertesykdom, hjerteinsuffisiens, dekompensert diabetes)
- Nylig ryggradsoperasjon (i løpet av de siste 12 månedene) eller planlagt å gjennomgå kirurgi i løpet av de neste seks månedene, eller graviditet
- Anamnese med fysioterapibehandling for korsryggsmerter eller fysisk trening (styrketrening for kjernemuskulatur, Pilates, yoga) nå eller i løpet av de siste 3 månedene
- Pensjonist
- Hvis du har kontraindikasjoner for trening:
Vi vil utføre en forhåndsscreening for fysisk aktivitetsdeltakelse ved baseline ved å bruke Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) portugisisk versjon for å utelukke enhver kontraindikasjon for å delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: App-basert smerteopplæring og trening
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil motta en pålogging og passord for individuell tilgang til smarttelefonappen designet for studien.
Appens innhold for denne gruppen vil inneholde tre komponenter: 1) et fysisk treningsprogram på 8 uker; 2) ukentlige meldinger; og 3) et elektronisk hefte.
Treningskomponenten vil inkludere 8 ukers trening, med to økter per uke med styrkeøvelser.
Appen vil gi illustrasjoner, med animerte bilder (GIF), beskrivelser og lyd av hvordan du utfører hver øvelse.
Meldingskomponenten vil gi åtte meldinger (én per uke), som vil få innholdet hentet fra nettheftet.
Meldinger vil inneholde informasjon om fordelene med trening, motivasjon og positive meldinger om smertemestring.
Nettheftet vil inneholde generell informasjon om selvmestring av kroniske smerter, inkludert smerteopplæring, råd om sunn livsstil og sovevaner og promotering av øvelser.
|
Telerehabilitering er definert som å tilby teknikker for terapeutisk rehabilitering eksternt eller utenfor stedet ved bruk av telekommunikasjonsteknologi.
Dermed vil vår intervensjon være basert på bruk av en smarttelefonapplikasjon laget spesielt for studien som vil inneholde et program med progressive fysiske øvelser med bilder og beskrivelser, pedagogiske meldinger og et nettbasert hefte for studiefagene, totalt 8 ukers trening og smerteopplæring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Online hefte
Pasienter som er tildelt kontrollgruppen vil motta en pålogging og passord for individuell tilgang til smarttelefonappen designet for studien.
Appens innhold for denne gruppen vil inneholde to komponenter: 1) et elektronisk hefte; og 2) ukentlige meldinger.
Nettheftet vil inneholde generell informasjon om selvmestring av kroniske smerter, inkludert smerteopplæring, råd om sunn livsstil og sovevaner og promotering av øvelser.
Meldingskomponenten vil gi åtte meldinger (én per uke), som vil få innholdet hentet fra nettheftet.
Meldinger vil inneholde informasjon om fordelene med trening, motivasjon og positive meldinger om smertemestring.
|
Et elektronisk hefte som inneholder informasjon om kroniske korsryggsmerter og ukentlige meldinger om årsaker til korsryggsmerter, forslag til livsstilsendringer og atferd vil bli levert, samt et insentiv til å utføre fysiske øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved oppfølging etter behandling
Tidsramme: Oppfølging etter behandling (8 uker)
|
Det primære resultatet vil være smerteintensitet målt ved hjelp av Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domener, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerteintensitet.
|
Oppfølging etter behandling (8 uker)
|
|
Funksjonshemming ved oppfølging etter behandling
Tidsramme: Oppfølging etter behandling (8 uker)
|
Det primære resultatet vil være funksjonshemming målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire, et 24-elements spørreskjema som vurderer normale aktiviteter i dagliglivet, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
Oppfølging etter behandling (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domener, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smerteintensitet.
|
4 måneders oppfølging
|
|
Uførhet ved 4 måneders oppfølging
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Målt ved hjelp av Roland Morris Disability Questionnaire, et 24-elements spørreskjema som vurderer normale aktiviteter i dagliglivet, hvor en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av funksjonshemming.
|
4 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
Målt med WHOQOL-Pain, et selvrapportert spørreskjema med 16 spørsmål og klassifisering av 4 fasetter knyttet til opplevelsen av kronisk fysisk smerte.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
Målt med Pain Self-Efficacy Questionnaire, et spørreskjema med 22 spørsmål klassifisert i tre domener, med en poengsum for hvert domene fra 10 til 100.
En totalscore på nærmere 300 indikerer en større følelse av selveffektivitet.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
Målt ved Depression Anxiety Stress Scale, en selvrapportert skala med 21 spørsmål, 7 for depresjon, 7 for angst og 7 for stress.
Hvert spørsmål varierer fra 0 til 3 i henhold til pasientens svar.
Poeng nær 21 indikerer de dårligste resultatene.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
Målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index, en selvrapportert skala med 19 spørsmål, som vurderer syv komponenter av søvn.
Hvert spørsmål varierer fra 0 til 3 i henhold til pasientens svar.
Poeng nær 21 indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
|
Arbeidsevne
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
Målt ved et enkeltspørsmål: Jobber du i en fysisk mindre krevende jobb nå på grunn av smerter i rygg og/eller ben?
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
|
Isometrisk muskulær utholdenhet av trunkextensoren
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
Målt ved modifisert Biering-Sorensen test.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
|
Isometrisk muskulær utholdenhet av trunk flexors
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
Målt ved en test som består i å forbli i isometri så lenge som mulig.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
|
Maksimal isometrisk styrke til trunkextensor- og bøyemusklene
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
Målt av en veiecelle.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
Målt ved å registrere antall uønskede hendelser i intervensjonsperioden.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker) og etter 4 måneders randomisering av hvert individ.
|
|
Muskelaktivering av bøye- og ekstensormuskulatur
Tidsramme: Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
Målt ved bruk av overflateelektromyografiteknikk.
Den nevromuskulære aktiveringen av flexor (rectus abdominis) og ekstensor (spinal erector) muskler vil bli målt.
|
Resultatet vil bli evaluert etter behandlingsperioden (8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristine Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 58715422.3.0000.5313
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .