Träningsbaserat telerehabiliteringsprogram för poliser och brandmän med kronisk ospecifik ländryggssmärta (SAFEBACK)
26 februari 2024 uppdaterad av: Cristine Lima Alberton, Federal University of Pelotas
Effektiviteten av ett träningsbaserat telerehabiliteringsprogram för poliser och brandmän med kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad klinisk prövning
Syftet med denna kliniska prövning är att utveckla och testa effektiviteten av ett smartphone-app-baserat självhanteringsprogram baserat på träning och smärtutbildning för poliser och brandmän med kronisk ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ländryggssmärta är den vanligaste orsaken till ett år med funktionshinder i världen.
Arbetare som utsätts för fysiskt krävande aktiviteter och olämpliga ställningar, som de som utförs av poliser och brandmän, är starkt påverkade av kronisk ländryggssmärta.
Smartphone app-baserade självstyrda interventioner har visat sig vara ett alternativ för kronisk ospecifik behandling av ländryggssmärtor.
Det finns dock fortfarande lite forskning om utveckling och testning av fjärrlevererade program för hantering av kronisk ländryggssmärta, särskilt hos polis och brandpersonal.
Syftet med denna kliniska prövning är att utveckla och testa effektiviteten av ett smartphone-app-baserat självhanteringsprogram baserat på träning och smärtutbildning för poliser och brandmän med kronisk ländryggssmärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RS
-
Pelotas, RS, Brasilien, 96055-630
- Escola Superior de Educação Física
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Kronisk ländryggssmärta (definierad som smärta som varar mer än 12 veckor)
- Kronisk ländryggssmärta på minst 3 poäng i en numerisk smärtskala från 0 till 10
- Äg en smartphone med internetåtkomst och e-postkonto
- Polis (federal, federal motorväg, civil eller militär) eller militär brandman som arbetar i delstaten Rio Grande do Sul
Exklusions kriterier:
- Nuvarande neurologiska symtom (kompromiss med nervroten eller känselbrist)
- Aktuella allvarliga ryggradssjukdomar (t.ex. fraktur, tumör, inflammatoriska, autoimmuna och infektionssjukdomar)
- Presentera allvarliga kardiovaskulära och metabola sjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtinsufficiens, dekompenserad diabetes)
- Nyligen genomförd ryggradsoperation (under de senaste 12 månaderna) eller planerad att genomgå operation under de kommande sex månaderna, eller graviditet
- Historik av sjukgymnastikbehandling för ländryggssmärta eller fysisk träning (styrketräning för kärnmuskler, Pilates, yoga) pågående eller inom de senaste 3 månaderna
- Pensionerad
- Om du har någon kontraindikation för träning:
Vi kommer att utföra en förundersökning för deltagande i fysisk aktivitet vid baslinjen med hjälp av Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) portugisiska versionen för att utesluta alla kontraindikationer för att delta i fysisk aktivitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Appbaserad smärtutbildning och träning
Patienter som tilldelats experimentgruppen kommer att få en inloggning och ett lösenord för individuell åtkomst till smartphone-appen som är designad för studien.
Appens innehåll för denna grupp kommer att innehålla tre komponenter: 1) ett fysiskt träningsprogram på 8 veckor; 2) veckomeddelanden; och 3) ett onlinehäfte.
Träningskomponenten kommer att inkludera 8 veckors träning, med två pass per vecka med stärkande övningar.
Appen kommer att tillhandahålla illustrationer, med animerade bilder (GIF), beskrivningar och ljud av hur man utför varje övning.
Meddelandekomponenten kommer att tillhandahålla åtta meddelanden (ett per vecka), vars innehåll kommer att hämtas från onlinehäftet.
Meddelanden kommer att innehålla information om fördelarna med träning, motivation och positiva budskap om att hantera smärta.
Onlinehäftet kommer att innehålla allmän information om självhantering av kronisk smärta, inklusive smärtutbildning, råd om hälsosam livsstil och sömnvanor och främjande av övningar.
|
Telerehabilitering definieras som att tillhandahålla tekniker för terapeutisk rehabilitering på distans eller utanför platsen med hjälp av telekommunikationsteknik.
Därför kommer vår intervention att baseras på användningen av en smartphone-applikation skapad speciellt för studien som kommer att innehålla ett program med progressiva fysiska övningar med bilder och beskrivningar, pedagogiska meddelanden och ett onlinehäfte för studieämnena, totalt 8 veckors träning och smärtutbildning.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Online-häfte
Patienter som tilldelats kontrollgruppen kommer att få en inloggning och ett lösenord för individuell åtkomst till smartphone-appen designad för studien.
Appens innehåll för den här gruppen kommer att innehålla två komponenter: 1) ett onlinehäfte; och 2) veckomeddelanden.
Onlinehäftet kommer att innehålla allmän information om självhantering av kronisk smärta, inklusive smärtutbildning, råd om hälsosam livsstil och sömnvanor och främjande av övningar.
Meddelandekomponenten kommer att tillhandahålla åtta meddelanden (ett per vecka), vars innehåll kommer att hämtas från onlinehäftet.
Meddelanden kommer att innehålla information om fördelarna med träning, motivation och positiva budskap om att hantera smärta.
|
Ett onlinehäfte med information om kronisk ländryggssmärta och veckovisa meddelanden om orsaker till ländryggssmärtor, förslag på livsstilsförändringar och beteende kommer att levereras, samt ett incitament att utföra fysiska övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet vid uppföljning efter behandling
Tidsram: Uppföljning efter behandling (8 veckor)
|
Det primära resultatet kommer att vara smärtintensitet mätt med hjälp av Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domäner, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärtintensitet.
|
Uppföljning efter behandling (8 veckor)
|
|
Funktionsnedsättning vid efterbehandlingsuppföljning
Tidsram: Uppföljning efter behandling (8 veckor)
|
Det primära resultatet kommer att vara funktionshinder som mäts med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire, ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer normala aktiviteter i det dagliga livet, där ett högre betyg indikerar en högre nivå av funktionshinder.
|
Uppföljning efter behandling (8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet vid 4 månaders uppföljning
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Mäts med hjälp av Pain Numerical Rating Scale, en numerisk skala med 11 domäner, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar maximal smärtintensitet.
|
4 månaders uppföljning
|
|
Funktionsnedsättning vid 4 månaders uppföljning
Tidsram: 4 månaders uppföljning
|
Mäts med hjälp av Roland Morris Disability Questionnaire, ett frågeformulär med 24 artiklar som bedömer normala aktiviteter i det dagliga livet, där ett högre betyg tyder på en högre nivå av funktionshinder.
|
4 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
Mätt med WHOQOL-Pain, ett självrapporterat frågeformulär med 16 frågor och klassificering av 4 aspekter relaterade till upplevelsen av kronisk fysisk smärta.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
|
Självförmåga
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
Mät med Pain Self-Efficacy Questionnaire, ett frågeformulär med 22 frågor klassificerade i tre domäner, med en poäng för varje domän som sträcker sig från 10 till 100.
En totalpoäng nära 300 indikerar en större känsla av själveffektivitet.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
|
Depression, ångest och stress
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
Mätt med Depression Anxiety Stress Scale, en självrapporterad skala med 21 frågor, 7 för depression, 7 för ångest och 7 för stress.
Varje fråga sträcker sig från 0 till 3 beroende på patientens svar.
Poäng nära 21 indikerar de sämsta resultaten.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
Mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index, en självrapporterad skala med 19 frågor, som bedömer sju komponenter av sömn.
Varje fråga sträcker sig från 0 till 3 beroende på patientens svar.
Poäng nära 21 indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
|
Arbetsförmåga
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
Mätt med en fråga med en fråga: Arbetar du på ett fysiskt mindre krävande jobb nu på grund av din rygg- och/eller bensmärta?
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
|
Isometrisk muskulär uthållighet av trunkextensorn
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
Uppmätt med modifierat Biering-Sorensen test.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
|
Isometrisk muskulär uthållighet hos bålböjarna
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
Mätt med ett test som består av att stanna kvar i isometri så länge som möjligt.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
|
Maximal isometrisk styrka hos trunksträckare och böjmuskler
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
Mäts av en lastcell.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
|
Biverkningar
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
Mäts genom att registrera antalet biverkningar under interventionsperioden.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor) och efter 4 månaders randomisering av varje patient.
|
|
Muskelaktivering av flexor- och extensormuskler
Tidsram: Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
Mäts med ytelektromyografiteknik.
Den neuromuskulära aktiveringen av flexor (rectus abdominis) och extensor (spinal erector) muskler kommer att mätas.
|
Resultatet kommer att utvärderas efter behandlingsperioden (8 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cristine Alberton, PhD, Federal University of Pelotas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 58715422.3.0000.5313
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .