STREAM 試験 - 無症候性アテローム性動脈硬化症 (STREAM-SubATS)
多疾患高齢者におけるスタチン療法による冠動脈石灰化の有用性 - 無作為化試験内にネストされた補助研究
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠: 一次予防のためのスタチン使用の利点は、多発性疾患のある高齢者では不確実ですが、この集団では副作用などの害がより一般的である可能性があります. したがって、2018 年の AHA/ACC コレステロール ガイドラインでは、心血管疾患 (CVD) のない多疾患高齢者ではスタチンを中止することが合理的である可能性があると述べています。 一次予防においてスタチンの恩恵を受ける可能性のある成人をより適切に対象とするために、冠動脈カルシウム (CAC) 測定の臨床使用が急速に増加しており、一部のガイドラインではリスクの再分類が推奨されています。 心血管 (CV) リスクに関連する無症候性アテローム性動脈硬化症の負担が大きい高齢患者は、CV 転帰を防ぐためにスタチンを継続することで利益が得られる可能性がありますが、この仮説は無作為化臨床試験 (RCT) で厳密にテストされていません。 この問題に対処するために、研究者は、一次予防のためにスタチンを服用している 70 歳以上の多病的な成人 500 人を対象に RCT を実施し、スタチンの継続とスタチンの中止に無作為に割り付け、ベースラインの CAC を測定して、CV の複合転帰のリスクが高いかどうかを判断します。スタチン中止後のイベントおよび全死因死亡率は、CAC で測定したベースラインで無症候性アテローム性動脈硬化症の証拠がある患者の間で異なります。
具体的な目的:
スタチン中止後の CV イベントと全死因死亡率の複合転帰のリスクが、CAC で測定したベースラインで無症候性アテローム性動脈硬化症の証拠がある患者の間で異なるかどうかを判断すること。
デザイン：
この研究は、スイスの複数のセンターで実施された多施設ランダム化非劣性試験です。 スタチン療法を中止するか（介入群）または継続するか（対照群）に、研究対象を 1:1 の比率で無作為に割り当てます。 この研究はオープンラベルであり、結果の判定は盲検化されています。 組み入れ後、研究参加者は電話で追跡されます。最初は 3 か月後、その後は毎年、平均 24 か月間 (最小. フォローアップ期間 最長12ヶ月 追跡期間48ヶ月）。 結果は、各研究のフォローアップで評価されます。 調査員は、ベースラインのネイティブ心臓コンピューター断層撮影スキャンを使用してCACを測定し、無症候性アテローム性動脈硬化症の参加者を特定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manuel R Blum, MD, MSc
- 電話番号：8008 +41 31 632 21 11
- メール：manuel.blum@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nicolas Rodondi, MD, MAS
- 電話番号：+41 31 632 00 69
- メール：nicolas.rodondi@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern, University of Bern
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コンタクト：
- Manuel R Blum, MD, MSc
- 電話番号：+41 31 632 00 69
- メール：manuel.blum@insel.ch
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主任研究者：
- Manuel R Blum, MD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 70歳以上
- -スタチンで治療される脂質異常症に加えて、臨床的決定に基づいて6か月以上の推定期間を持つ2つ以上の共存する慢性疾患（ICD-10コードで定義）を伴う多疾患
- ベースライン前の 1 年間の 80% 以上の時間、スタチンを服用している
除外基準:
次のように定義された、以前の大規模なスタチン試験に基づく二次予防:
- -心筋梗塞タイプ12の病歴（NSTEMI / STEMI）または
- -安静時のACS症状、クレッシェンドまたは新規発症狭心症（CCS 2または3）として定義される不安定狭心症の病歴 ECGまたは心臓バイオマーカーの変化なし（利用可能な文書に基づく）または
- -ストレステストで虚血が記録されている、または冠動脈狭窄として定義された重大な冠動脈疾患を伴う安定狭心症> 50％または
- 経皮的冠動脈インターベンション（バルーンまたはステント）または冠動脈バイパス移植の既往または
- -虚血性脳卒中の病歴または
- -一過性脳虚血発作の病歴、MRIまたはMRIでの拡散制限のない一過性神経障害として定義
- 頸動脈血行再建術（ステントまたはバイパス）の既往または
- -血行再建術を必要とする末梢動脈疾患の病歴（ステントまたはバイパス;フォンテーヌIV）
- -利用可能な文書に基づいて、血管修復または最大直径が5.5cmを超える大動脈瘤（男性）または5.2cmを超える大動脈瘤（女性）を必要とする大動脈疾患
- -利用可能な文書に基づくオランダの脂質スコア≥6に基づく家族性高コレステロール血症の診断（LDL-c、家族歴、個人歴）
ベースライン後 3 か月以内の死亡リスクの上昇。次のように定義されます。
- -入院後24時間以内に緩和ケアが計画されている入院患者または
- 緩和パフォーマンス スケール (PPS) レベルが 30% 未満の入院患者 (入院の少なくとも 1 か月前の状況に基づく)。これは、3 か月後の推定生存率 43% に相当します。また
- -ベースライン後1年以内の生存率が20％以下の進行転移性癌の予後を有する患者（オンラインツールに基づく：https://cancersurvivalrates.com）
- CTスキャナーの限界を超える身体測定（体重と直径の限界を超える病的肥満）
- ペースメーカーや機械心臓弁など、金属干渉を伴う心臓インプラント
- 中部または下部胸椎の整形外科用ハードウェア
- 10秒間息を止められない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタチンの中止
スタチン療法の中止 - スタチン療法は、研究に組み込まれた後の次の予定摂取から中止されます（介入群）。
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スタチン療法は中止されます。
LDLコレステロールを下げる追加の脂質低下薬も中止されます。
他の名前：
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介入なし：スタチン継続
スタチン療法の継続 - 処方されたスタチン療法に変更なし（対照群）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡と主要な非致死性心血管イベント（非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中）の複合エンドポイント
時間枠：48ヶ月まで
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主要評価項目は、全死因死亡と重大な非致死性心血管イベント (非致死性心筋梗塞、非致死性虚血性脳卒中) の複合評価項目です。
心血管死から他の死因へのシフトの可能性を考慮して、全死因死（心血管死のみではない）が選択されます。
複合エンドポイントは、高い死亡率が予想されるこの集団における正味の臨床的利益を評価するために選択されました。
一次および二次臨床転帰について疑わしい事象を分類する臨床事象委員会は盲検化されています。
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48ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ-5Dアンケート
時間枠：3、12 (一次分析)、24、36、48 か月
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EQ-5D は楽器の名前であり、頭字語ではありません。
一般的な生活の質の評価。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 1.0 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3、12 (一次分析)、24、36、48 か月
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口頭数値疼痛評価スコア (VNPRS)
時間枠：3ヶ月
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スタチン関連の筋肉症状を評価する。
VNPRS は 0 ～ 10 の 11 段階のスコアであり、スコアが高いほど痛みの程度が高いことを示します。
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3ヶ月
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筋力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段昇降、転倒（SARC-Fアンケート）
時間枠：12 (一次分析)、24、36、48 か月
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5 項目のアンケートで、スコアは 0 から 10 まであり、スコアが高いほどサルコペニアの程度が高いことを示します。
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12 (一次分析)、24、36、48 か月
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ジレール服薬アドヒアランススケール
時間枠：12 (一次分析)、24、36、48 か月
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6 項目のアンケート、スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど服薬アドヒアランスが悪いことを示します。
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12 (一次分析)、24、36、48 か月
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全死因
時間枠：48ヶ月まで
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すべての死亡（何らかの理由で）
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48ヶ月まで
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非CV死
時間枠：48ヶ月まで
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重大な心血管イベントによる死亡を除くすべての死亡
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48ヶ月まで
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主な履歴書イベント
時間枠：48ヶ月まで
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心血管死、致命的でない心筋梗塞、致命的でない虚血性脳卒中
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48ヶ月まで
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総CVイベント
時間枠：48ヶ月まで
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心血管死、致命的でない心筋梗塞、不安定狭心症による入院、致命的でない虚血性脳卒中（TIAを含む）、および動脈血行再建術（冠動脈および末梢の緊急および緊急でない血行再建術）
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48ヶ月まで
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複合イベントの合計
時間枠：48ヶ月まで
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全死因死亡、致命的でない心筋梗塞、不安定狭心症による入院、致命的でない虚血性脳卒中（TIAを含む）、および動脈血行再建術（冠動脈および末梢の緊急および緊急でない血行再建術）
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48ヶ月まで
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自己申告による転倒
時間枠：12ヶ月まで
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自己申告による転倒。各参加者は、無作為化後最初の 12 か月間にすべての転倒を収集して一覧表示します。
各転倒の状況と医学的結果が収集されます。
転倒率（1人当たりの年間転倒回数）として集計。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manuel R Blum, MD, MSc、University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STREAM-SubATS
- 32003B_205067 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation (SNSF))
- FF21106 (その他の助成金/資金番号：Swiss Heart Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、ベルン大学の研究データ リポジトリである BORIS Research Data に保存されます。 BORIS Research Data では検索が可能で、検索エンジンによって索引付けされます。 すべてのアイテムは、それぞれの出版物で参照できる一意のデジタル オブジェクト識別子 (DOI) と共に保存されます。 研究者は二次分析に使用するため、研究データベース全体ではなく、個々の一次出版物に関連するデータを登録および寄託する予定であることに注意してください。 これにより、他の研究者は、公開された分析と結果を複製したり、メタ分析などの追加分析のためにデータを再利用したりできます。
Lavis の研究知識移転フレームワークを使用して、試験の結果を主要なターゲット グループに広めることが計画されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
プライバシーを保護し、データを匿名化するためにあらゆる努力が払われます。 ただし、データセットには機密データが含まれています。 したがって、データは次の条件の下で要求に応じて共有されます。
- 依頼者による有意義な学習問題
- 計画された分析の概要
- 有効な方法 治験参加者のプライバシーを確保するための機密保持契約およびその他の義務を含む、署名されたデータ共有契約
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。