STREAM Trial - Aterosclerose Subclínica (STREAM-SubATS)
Utilidade da calcificação da artéria coronária com terapia com estatina em idosos multimórbidos - um estudo auxiliar aninhado em um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa: O benefício do uso de estatina para prevenção primária é incerto em idosos com multimorbidade, enquanto danos como efeitos colaterais podem ser mais comuns nessa população. Portanto, as diretrizes de colesterol da AHA/ACC de 2018 mencionam que pode ser razoável descontinuar as estatinas em idosos multimórbidos sem doença cardiovascular (DCV). Para melhor direcionar os adultos que podem se beneficiar das estatinas na prevenção primária, a medição do cálcio da artéria coronária (CAC) está aumentando rapidamente no uso clínico e é recomendada para reclassificação de risco em algumas diretrizes. Pacientes mais velhos com uma alta carga de aterosclerose subclínica associada ao risco cardiovascular (CV) podem se beneficiar da continuação das estatinas para prevenir desfechos CV, mas essa hipótese não foi rigorosamente testada em ensaios clínicos randomizados (RCTs). Para responder a esta questão, os investigadores conduziram um RCT em 500 adultos multimórbidos ≥70 anos de idade tomando estatinas para prevenção primária que serão randomizados para a continuação da estatina versus descontinuação da estatina e mediram o CAC basal para determinar se o risco de um resultado composto de CV eventos e mortalidade por todas as causas após a descontinuação da estatina difere entre aqueles com evidência de aterosclerose subclínica na linha de base, conforme medido pelo CAC.
Objetivo específico:
Determinar se o risco de um resultado composto de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas após a descontinuação da estatina difere entre aqueles com evidência de aterosclerose subclínica no início do estudo, conforme medido pelo CAC.
Projeto:
O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, de não inferioridade conduzido em vários centros na Suíça. Os sujeitos do estudo são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para descontinuar (braço de intervenção) ou continuar (braço de controle) a terapia com estatina. O estudo é aberto, com adjudicação de resultados cegos. Após a inclusão, os participantes do estudo serão acompanhados por telefonemas, primeiro após 3 meses e depois anualmente por uma média de 24 meses (min. período de acompanhamento 12 meses, máx. período de acompanhamento de 48 meses). Os resultados são avaliados em cada seguimento do estudo. Os investigadores usarão a tomografia computadorizada cardíaca nativa de linha de base para medir o CAC para identificar os participantes com aterosclerose subclínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel R Blum, MD, MSc
- Número de telefone: 8008 +41 31 632 21 11
- E-mail: manuel.blum@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Nicolas Rodondi, MD, MAS
- Número de telefone: +41 31 632 00 69
- E-mail: nicolas.rodondi@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- University Hospital of Bern, University of Bern
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Contato:
- Manuel R Blum, MD, MSc
- Número de telefone: +41 31 632 00 69
- E-mail: manuel.blum@insel.ch
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Investigador principal:
- Manuel R Blum, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥70 anos de idade
- Multimórbido com ≥2 condições crônicas coexistentes (definidas pelos códigos CID-10) com duração estimada de 6 meses ou mais com base na decisão clínica, além de dislipidemia tratada com estatinas
- Tomando uma estatina por ≥80% do tempo durante o ano antes da linha de base
Critério de exclusão:
Prevenção secundária baseada em grandes estudos anteriores com estatinas, definida como:
- História de infarto do miocárdio tipo 12 (NSTEMI/STEMI) OU
- História de angina instável, definida como SCA sintomática em repouso, crescendo ou angina de início recente (CCS 2 ou 3) sem alterações de ECG ou biomarcadores cardíacos (com base em documentos disponíveis) OU
- Angina pectoris estável com isquemia documentada em um teste de esforço ou com doença coronariana significativa definida como estenose coronariana > 50% OU
- História de intervenção coronária percutânea (balão ou stent) ou revascularização do miocárdio OU
- História de acidente vascular cerebral isquêmico OU
- História de Ataque Isquêmico Transitório, definido como déficit neurológico transitório sem restrição de difusão na RM OU
- História de revascularização carotídea (stent ou bypass) OU
- História de doença arterial periférica que requer revascularização (stent ou bypass; Fontaine IV)
- Doença aórtica que exigiu reparo vascular ou aneurisma aórtico com diâmetro máximo > 5,5 cm (homens) ou > 5,2 cm (mulheres) com base em documentos disponíveis
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar com base no escore lipídico holandês ≥6 com base em documentos disponíveis (LDL-c, histórico familiar, histórico pessoal)
Risco elevado de morte dentro de 3 meses após o início do estudo, definido como:
- Pacientes hospitalizados planejados para cuidados paliativos dentro de 24 horas após a admissão OU
- Pacientes hospitalizados com nível Palliative Performance Scale (PPS) <30% (com base na situação pelo menos 1 mês antes da internação), isso corresponde a uma sobrevida estimada de 43% após 3 meses; OU
- Pacientes com prognóstico avançado de câncer metastático com taxa de sobrevida ≤20% em 1 ano após o início do estudo (com base em uma ferramenta online: https://cancersurvivalrates.com)
- Medidas corporais excedendo os limites do tomógrafo (obesidade mórbida excedendo os limites de peso e diâmetro)
- Implantes cardíacos com interferência metálica, como marca-passo e válvulas cardíacas mecânicas
- Hardware ortopédico na coluna torácica média ou inferior
- Incapacidade de prender a respiração por 10 segundos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Descontinuação da estatina
Descontinuação da terapia com estatina - a terapia com estatina será interrompida a partir da próxima ingestão programada após a inclusão no estudo (braço de intervenção).
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A terapia com estatina será interrompida.
A medicação hipolipemiante adicional que reduz o colesterol LDL também será interrompida.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Continuação de estatina
Continuação da terapia com estatina - nenhuma mudança na terapia com estatina prescrita (braço de controle).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto de morte por todas as causas e eventos CV não fatais maiores (infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal)
Prazo: Até 48 meses
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O endpoint primário é um endpoint composto de morte por todas as causas e eventos CV não fatais maiores (infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal).
A morte por todas as causas (e não apenas morte CV) é escolhida para explicar uma possível mudança de CV para outras causas de morte.
O endpoint composto foi selecionado para avaliar o benefício clínico líquido nesta população com alta mortalidade esperada.
O comitê de eventos clínicos que classifica eventos suspeitos para os desfechos clínicos primários e secundários é cego.
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Até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário EQ-5D
Prazo: 3, 12 (análise primária), 24, 36, 48 meses
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EQ-5D é o nome do instrumento e não um acrônimo.
Avaliação geral da qualidade de vida.
A faixa possível de pontuação vai de 0 a 1,0, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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3, 12 (análise primária), 24, 36, 48 meses
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Pontuação numérica verbal de avaliação da dor (VNPRS)
Prazo: 3 meses
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Para avaliar os sintomas musculares associados às estatinas.
O VNPRS é uma escala de 11 pontos pontuada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior grau de dor.
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3 meses
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Força, assistência para caminhar, levantar de uma cadeira, subir escadas e quedas (questionário SARC-F)
Prazo: 12 (análise primária), 24, 36, 48 meses
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Questionário de 5 itens, a pontuação varia de 0 a 10 com pontuações mais altas indicando maior grau de sarcopenia.
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12 (análise primária), 24, 36, 48 meses
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Escala Girerd de adesão à medicação
Prazo: 12 (análise primária), 24, 36, 48 meses
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Questionário de 6 itens, a pontuação varia de 0 a 6, pontuações mais altas indicam pior adesão à medicação.
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12 (análise primária), 24, 36, 48 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: Até 48 meses
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Todas as mortes (por qualquer motivo)
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Até 48 meses
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Morte não CV
Prazo: Até 48 meses
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Todas as mortes, exceto as mortes devido a eventos CV importantes
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Até 48 meses
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Principais eventos de currículo
Prazo: Até 48 meses
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Morte CV, infarto do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral isquêmico não fatal
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Até 48 meses
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Total de eventos CV
Prazo: Até 48 meses
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Morte CV, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal (incluindo AIT) e revascularização arterial (revascularização coronariana e periférica urgente e não urgente)
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Até 48 meses
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Total de eventos compostos
Prazo: Até 48 meses
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Morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, hospitalização por angina instável, acidente vascular cerebral isquêmico não fatal (incluindo AIT) e revascularização arterial (revascularização coronariana e periférica urgente e não urgente)
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Até 48 meses
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Quedas autorreferidas
Prazo: Até 12 meses
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Quedas autorreferidas, cada participante coletará e listará todas as quedas durante os primeiros 12 meses após a randomização.
As circunstâncias e consequências médicas de cada queda serão coletadas.
Agregado como taxa de quedas (quedas por pessoa por ano).
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STREAM-SubATS
- 32003B_205067 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
- FF21106 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss Heart Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados serão depositados no BORIS Research Data, o repositório de dados de pesquisa da Universidade de Berna. O BORIS Research Data permite a pesquisa e é indexado pelos mecanismos de pesquisa. Todos os itens são armazenados com um identificador de objeto digital (DOI) exclusivo que pode ser referenciado na respectiva publicação. Deve-se notar que os investigadores planejam registrar e depositar dados relacionados a publicações primárias individuais e não a todo o banco de dados do estudo como tal, pois os investigadores os usarão para análise secundária. Isso permite que outros pesquisadores repliquem análises e resultados publicados, bem como reutilizem os dados para análises adicionais, como metanálises.
Está planejado divulgar os resultados do estudo para os principais grupos-alvo usando a estrutura Lavis para transferência de conhecimento de pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os esforços serão feitos para proteger a privacidade e para desidentificar os dados. No entanto, os conjuntos de dados contêm dados confidenciais. Portanto, os dados serão compartilhados a pedido nas seguintes condições:
- Uma pergunta de estudo significativa pelo solicitante
- Esboço das análises planejadas
- Metodologia válida Acordo de compartilhamento de dados assinado que contém um acordo de confidencialidade e outras obrigações para garantir a privacidade dos participantes do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .