Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STREAM Trial - Subklinisk aterosklerose (STREAM-SubATS)

29. november 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nytteverdien av koronararterieforkalkning med statinterapi hos multimorbide eldre voksne - en tilleggsstudie plassert i et randomisert forsøk

Statiner er blant de mest brukte legemidlene. Mens de ble funnet å være effektive for primær og sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom (CVD) hos middelaldrende forsøkspersoner, er fordelene deres for primær forebygging hos eldre voksne (i alderen ≥70 år) uten CVD usikker, spesielt for de med multimorbiditet. For å bedre målrette mot voksne som kan ha nytte av statiner i primær forebygging, øker måling av koronararteriekalsium (CAC) raskt i klinisk bruk og anbefales for risikoreklassifisering i noen retningslinjer. Eldre pasienter med en høy belastning av subklinisk aterosklerose kan ha nytte av å fortsette med statiner for å forhindre CV-utfall, men denne hypotesen har ikke blitt grundig testet i randomiserte kliniske studier (RCT). For å svare på disse spørsmålene, gjennomfører etterforskerne en RCT hos 500 multimorbide voksne ≥70 år gamle som tar statiner for primær forebygging, og som vil bli randomisert til statinkontinuering vs statinavbrudd, og måler baseline CAC for å avgjøre om risikoen for et sammensatt resultat av CV hendelser og dødelighet av alle årsaker etter seponering av statin er forskjellig blant de med tegn på subklinisk aterosklerose ved baseline målt ved CAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: Fordelen med statinbruk for primær forebygging er usikker hos eldre voksne med multimorbiditet, mens skader som bivirkninger kan være mer vanlig i denne populasjonen. Derfor nevner 2018 AHA/ACC kolesterolretningslinjene at det kan være rimelig å seponere statiner hos multimorbide eldre voksne uten kardiovaskulær sykdom (CVD). For å bedre målrette mot voksne som kan ha nytte av statiner i primær forebygging, øker måling av koronararteriekalsium (CAC) raskt i klinisk bruk og anbefales for risikoreklassifisering i noen retningslinjer. Eldre pasienter med en høy belastning av subklinisk aterosklerose assosiert med kardiovaskulær (CV) risiko kan ha nytte av å fortsette med statiner for å forhindre CV-utfall, men denne hypotesen har ikke blitt grundig testet i randomiserte kliniske studier (RCT). For å løse dette spørsmålet, gjennomfører etterforskerne en RCT hos 500 multimorbide voksne ≥70 år gamle som tar statiner for primær forebygging, og som vil bli randomisert til statinfortsetting kontra statinavbrudd, og måler baseline CAC for å avgjøre om risikoen for et sammensatt resultat av CV hendelser og dødelighet av alle årsaker etter seponering av statin er forskjellig blant de med tegn på subklinisk aterosklerose ved baseline målt ved CAC.

Spesifikt mål:

For å bestemme om risikoen for et sammensatt utfall av CV-hendelser og dødelighet av alle årsaker etter seponering av statin er forskjellig blant de som har tegn på subklinisk aterosklerose ved baseline målt ved CAC.

Design:

Studien er en multisenter, randomisert, non-inferiority studie utført i flere sentre i Sveits. Studiepersoner blir tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten å avbryte (intervensjonsarm) eller fortsette (kontrollarm) statinbehandling. Studien er åpen, med blindet utfallsvurdering. Etter inkludering vil studiedeltakerne bli fulgt med telefonsamtaler, først etter 3 måneder og deretter årlig i gjennomsnittlig 24 måneder (min. oppfølgingstid 12 måneder, maks. oppfølgingstid 48 måneder). Resultatene vurderes ved hver studieoppfølging. Etterforskerne vil bruke baseline native cardiac computertomografi-skanning for å måle CAC for å identifisere deltakere med subklinisk aterosklerose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥70 år
  • Multimorbid med ≥2 samtidige kroniske tilstander (definert av ICD-10-koder) med en estimert varighet på 6 måneder eller mer basert på klinisk avgjørelse, foruten dyslipidemi behandlet med statiner
  • Tar et statin i ≥80 % av tiden i løpet av året før baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær forebygging basert på tidligere store statinstudier, definert som:

    • Anamnese med hjerteinfarkt type 12 (NSTEMI/STEMI) ELLER
    • Anamnese med ustabil angina, definert som ACS-symptomatisk i hvile, crescendo eller nyoppstått angina (CCS 2 eller 3) uten endringer i EKG eller hjertebiomarkør (basert på tilgjengelige dokumenter) ELLER
    • Stabil angina pectoris med dokumentert iskemi på stresstest eller med signifikant koronarsykdom definert som koronar stenose >50 % ELLER
    • Anamnese med perkutan koronar intervensjon (ballong eller stent) eller koronar bypass graft ELLER
    • Anamnese med iskemisk hjerneslag ELLER
    • Historie med forbigående iskemisk angrep, definert som forbigående nevrologisk underskudd uten diffusjonsbegrensning i MR ELLER
    • Anamnese med revaskularisering av karotis (stent eller bypass) ELLER
    • Anamnese med perifer arteriell sykdom som krever revaskularisering (stent eller bypass; Fontaine IV)
  2. Aortasykdom som krevde vaskulær reparasjon eller aortaaneurisme med maksimal diameter >5,5 cm (menn) eller >5,2 cm (kvinner) basert på tilgjengelige dokumenter
  3. Diagnose av familiær hyperkolesterolemi basert på nederlandsk lipidskåre ≥6 basert på tilgjengelige dokumenter (LDL-c, familiehistorie, personlig historie)

  4. Økt risiko for død innen 3 måneder etter baseline, definert som:

    • Innlagte pasienter planlagt for palliativ behandling innen 24 timer etter innleggelse ELLER
    • Innlagte pasienter med Palliative Performance Scale (PPS) nivå <30 % (basert på situasjon minst 1 måned før sykehusinnleggelse), dette tilsvarer en estimert overlevelse på 43 % etter 3 måneder; ELLER
    • Pasienter med en avansert metastatisk kreftprognose på ≤20 % overlevelse innen 1 år etter baseline (basert på et nettbasert verktøy: https://cancersurvivalrates.com)
  5. Kroppsmål som overskrider CT-skannergrensene (sykelig fedme som overskrider vekt- og diametergrensene)
  6. Hjerteimplantater med metallisk interferens, som pacemaker og mekaniske hjerteklaffer
  7. Ortopedisk maskinvare i midten eller nedre thorax ryggraden
  8. Manglende evne til å holde pusten i 10 sekunder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Seponering av statin
Seponering av statinbehandling - statinbehandling vil bli stoppet fra neste planlagte inntak etter studieinkludering (intervensjonsarm).
Annen: Seponering av statin
Statinbehandling vil bli stoppet. Ytterligere lipidsenkende medisiner som senker LDL-kolesterol vil også bli stoppet.
Andre navn:
  • Intervensjonsarm
Ingen inngripen: Statin fortsettelse
Fortsettelse av statinbehandling - ingen endring i foreskrevet statinbehandling (kontrollarm).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av død av alle årsaker og store ikke-dødelige CV-hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Det primære endepunktet er et sammensatt endepunkt av død av alle årsaker og større ikke-fatale CV-hendelser (ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt iskemisk slag). Død av alle årsaker (og ikke bare CV-død) er valgt for å redegjøre for et mulig skifte fra CV til andre dødsårsaker. Det sammensatte endepunktet ble valgt for å vurdere den netto kliniske fordelen i denne populasjonen med forventet høy dødelighet. Den kliniske hendelseskomiteen som klassifiserer mistenkte hendelser for primære og sekundære kliniske utfall er blindet.
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 3, 12 (primæranalyse), 24, 36, 48 måneder
EQ-5D er navnet på instrumentet og ikke et akronym. Generell livskvalitetsvurdering. Det mulige spekteret av skårer går fra 0 til 1,0, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
3, 12 (primæranalyse), 24, 36, 48 måneder
Verbal numerisk smertevurderingsscore (VNPRS)
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere statin-assosierte muskelsymptomer. VNPRS er en 11-punkts skala skåret fra 0-10, med høyere skåre som indikerer høyere grad av smerte.
3 måneder
Styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle (SARC-F spørreskjema)
Tidsramme: 12 (primæranalyse), 24, 36, 48 måneder
5-elements spørreskjema, poengsummen varierer fra 0 til 10 med høyere poengsum som indikerer høyere grad av sarkopeni.
12 (primæranalyse), 24, 36, 48 måneder
Girerd medisinoverholdelsesskala
Tidsramme: 12 (primæranalyse), 24, 36, 48 måneder
Spørreskjema med 6 elementer, poengsummen varierer fra 0 til 6, høyere poengsum indikerer dårligere medisinoverholdelse.
12 (primæranalyse), 24, 36, 48 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Alle dødsfall (uansett grunn)
Inntil 48 måneder
Ikke-CV død
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Alle dødsfall unntatt dødsfall på grunn av store CV-hendelser
Inntil 48 måneder
Store CV-arrangementer
Tidsramme: Inntil 48 måneder
CV død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig iskemisk hjerneslag
Inntil 48 måneder
Totale CV-hendelser
Tidsramme: Inntil 48 måneder
CV død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag (inkludert TIA) og arteriell revaskularisering (koronar og perifer akutt og ikke-hastende revaskularisering)
Inntil 48 måneder
Totalt sammensatte hendelser
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for ustabil angina, ikke-dødelig iskemisk hjerneslag (inkludert TIA) og arteriell revaskularisering (koronar og perifer akutt og ikke-hastende revaskularisering)
Inntil 48 måneder
Selvrapportert fall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Selvrapporterte fall, hver deltaker vil samle og liste opp alle fall i løpet av de første 12 månedene etter randomisering. Omstendigheter og medisinske konsekvenser av hvert fall vil bli samlet inn. Aggregert som fallrate (fall per person per år).
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss Heart Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli deponert i BORIS Research Data, forskningsdatalageret til Universitetet i Bern. BORIS Research Data tillater søking og indekseres av søkemotorer. Alle elementer lagres med en unik Digital Object Identifier (DOI) som kan refereres til i respektive publikasjon. Det skal bemerkes at etterforskerne planlegger å registrere og deponere data som er relatert til individuelle, primære publikasjoner og ikke hele studiedatabasen som sådan, da etterforskerne vil bruke dem til sekundæranalyse. Dette gjør det mulig for andre forskere å replikere publiserte analyser og resultater, samt å gjenbruke dataene til ytterligere analyser som for eksempel metaanalyse.

Det er planlagt å formidle resultatene av forsøket til sentrale målgrupper ved bruk av Lavis sitt rammeverk for forskningskunnskapsoverføring

IPD-delingstidsramme

Forutsett i ett år etter publisering av hovedprøveresultatene. Varene vil bli oppbevart på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle anstrengelser vil bli gjort for å beskytte personvernet og for å avidentifisere dataene. Datasett inneholder imidlertid sensitive data. Derfor vil data bli delt på forespørsel under følgende betingelser:

  • Et meningsfullt studiespørsmål av rekvirenten
  • Oversikt over de planlagte analysene
  • Gyldig metodikk Signert datadelingsavtale som inneholder en konfidensialitetsavtale og andre forpliktelser for å sikre personvernet til prøvedeltakere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere