Ensayo STREAM: aterosclerosis subclínica (STREAM-SubATS)
Utilidad de la calcificación de la arteria coronaria con la terapia con estatinas en adultos mayores multimórbidos: un estudio auxiliar anidado dentro de un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: el beneficio del uso de estatinas para la prevención primaria es incierto en adultos mayores con multimorbilidad, mientras que los daños, como los efectos secundarios, pueden ser más comunes en esta población. Por lo tanto, las guías de colesterol de la AHA/ACC de 2018 mencionan que puede ser razonable suspender las estatinas en adultos mayores multimórbidos sin enfermedad cardiovascular (ECV). Para dirigirse mejor a los adultos que pueden beneficiarse de las estatinas en la prevención primaria, la medición del calcio arterial coronario (CAC) está aumentando rápidamente en el uso clínico y se recomienda para la reclasificación del riesgo en algunas pautas. Los pacientes mayores con una alta carga de aterosclerosis subclínica asociada con el riesgo cardiovascular (CV) podrían beneficiarse de continuar con las estatinas para prevenir los resultados CV, pero esta hipótesis no se ha probado rigurosamente en ensayos clínicos aleatorizados (ECA). Para abordar esta pregunta, los investigadores realizan un ECA en 500 adultos multimórbidos ≥70 años que toman estatinas para la prevención primaria que serán aleatorizados para continuar con estatinas versus suspenderlas, y miden el CAC inicial para determinar si el riesgo de un resultado compuesto de CV eventos y la mortalidad por todas las causas después de la interrupción de la estatina difiere entre aquellos con evidencia de aterosclerosis subclínica al inicio del estudio medida por CAC.
Objetivo específico:
Determinar si el riesgo de un resultado compuesto de eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas después de la interrupción de la estatina difiere entre aquellos con evidencia de aterosclerosis subclínica al inicio del estudio medida por CAC.
Diseño:
El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de no inferioridad realizado en varios centros de Suiza. Los sujetos del estudio se asignan al azar en una proporción de 1:1 para suspender (brazo de intervención) o continuar (brazo de control) la terapia con estatinas. El estudio es de etiqueta abierta, con adjudicación de resultados ciega. Después de la inclusión, se hará un seguimiento de los participantes del estudio con llamadas telefónicas, primero después de 3 meses y luego anualmente durante un promedio de 24 meses (mín. período de seguimiento 12 meses, máx. período de seguimiento de 48 meses). Los resultados se evalúan en cada seguimiento del estudio. Los investigadores utilizarán una tomografía computarizada cardíaca nativa de referencia para medir el CAC e identificar a los participantes con aterosclerosis subclínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel R Blum, MD, MSc
- Número de teléfono: 8008 +41 31 632 21 11
- Correo electrónico: manuel.blum@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolas Rodondi, MD, MAS
- Número de teléfono: +41 31 632 00 69
- Correo electrónico: nicolas.rodondi@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital of Bern, University of Bern
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Contacto:
- Manuel R Blum, MD, MSc
- Número de teléfono: +41 31 632 00 69
- Correo electrónico: manuel.blum@insel.ch
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Investigador principal:
- Manuel R Blum, MD, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥70 años de edad
- Multimórbido con ≥2 condiciones crónicas coexistentes (definidas por códigos CIE-10) con una duración estimada de 6 meses o más según decisión clínica, además de dislipemia tratada con estatinas
- Tomar una estatina durante ≥80 % del tiempo durante el año anterior al inicio
Criterio de exclusión:
Prevención secundaria basada en grandes ensayos previos con estatinas, definida como:
- Antecedentes de infarto de miocardio tipo 12 (NSTEMI/STEMI) O
- Antecedentes de angina inestable, definida como SCA sintomático en reposo, in crescendo o angina de nueva aparición (CCS 2 o 3) sin cambios en el ECG ni en los biomarcadores cardíacos (según los documentos disponibles) O
- Angina de pecho estable con isquemia documentada en una prueba de esfuerzo o con una enfermedad coronaria significativa definida como una estenosis coronaria >50% O
- Antecedentes de intervención coronaria percutánea (balón o stent) o injerto de derivación de arteria coronaria O
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico O
- Antecedentes de Ataque Isquémico Transitorio, definido como déficit neurológico transitorio sin restricción de difusión en RM O
- Antecedentes de revascularización carotídea (stent o bypass) O
- Antecedentes de enfermedad arterial periférica que requiera revascularización (stent o bypass; Fontaine IV)
- Enfermedad aórtica que requirió una reparación vascular o aneurisma aórtico con un diámetro máximo > 5,5 cm (hombres) o > 5,2 cm (mujeres) según los documentos disponibles
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar basado en la puntuación de lípidos holandés ≥6 según los documentos disponibles (LDL-c, Historia familiar, Historia personal)
Riesgo elevado de muerte dentro de los 3 meses posteriores al inicio, definido como:
- Pacientes hospitalizados planificados para cuidados paliativos dentro de las 24 horas posteriores a la admisión O
- Pacientes hospitalizados con un nivel de escala de rendimiento paliativo (PPS) <30 % (basado en la situación al menos 1 mes antes de la hospitalización), esto corresponde a una supervivencia estimada del 43 % después de 3 meses; O
- Pacientes con un pronóstico de cáncer metastásico avanzado de ≤20 % de tasa de supervivencia dentro de 1 año después del inicio (basado en una herramienta en línea: https://cancersurvivalrates.com)
- Medidas corporales que exceden los límites del tomógrafo (obesidad mórbida que excede los límites de peso y diámetro)
- Implantes cardíacos con interferencia metálica, como marcapasos y válvulas cardíacas mecánicas
- Hardware ortopédico en la columna torácica media o inferior
- Incapacidad para contener la respiración durante 10 segundos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suspensión de estatinas
Suspensión de la terapia con estatinas: la terapia con estatinas se detendrá a partir de la próxima ingesta programada después de la inclusión en el estudio (brazo de intervención).
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Se detendrá la terapia con estatinas.
También se suspenderán los medicamentos adicionales para reducir los lípidos que reducen el colesterol LDL.
Otros nombres:
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Sin intervención: Continuación de estatinas
Continuación del tratamiento con estatinas: sin cambios en el tratamiento con estatinas prescrito (grupo de control).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final compuesto de muerte por todas las causas y eventos cardiovasculares mayores no fatales (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal)
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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El criterio principal de valoración es un criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas y eventos cardiovasculares mayores no fatales (infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal).
Se elige la muerte por todas las causas (y no solo la muerte CV) para tener en cuenta un posible cambio de CV a otras causas de muerte.
El criterio de valoración compuesto se seleccionó para evaluar el beneficio clínico neto en esta población con una alta mortalidad esperada.
El comité de eventos clínicos que clasifica los eventos sospechosos para los resultados clínicos primarios y secundarios está cegado.
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Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 3, 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
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EQ-5D es el nombre del instrumento y no un acrónimo.
Evaluación general de la calidad de vida.
El rango posible de puntajes va de 0 a 1.0, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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3, 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
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Puntaje numérico verbal de calificación del dolor (VNPRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluar los síntomas musculares asociados a las estatinas.
La VNPRS es una escala de 11 puntos que se puntúa de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de dolor.
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3 meses
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Fuerza, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas (cuestionario SARC-F)
Periodo de tiempo: 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
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Cuestionario de 5 ítems, la puntuación varía de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de sarcopenia.
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12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
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Escala de adherencia a la medicación de Girard
Periodo de tiempo: 12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
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Cuestionario de 6 ítems, la puntuación varía de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de peor adherencia a la medicación.
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12 (análisis primario), 24, 36, 48 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Todas las muertes (por cualquier motivo)
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Hasta 48 meses
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Muerte no CV
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Todas las muertes excepto las debidas a eventos CV mayores
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Hasta 48 meses
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Principales eventos de CV
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Muerte CV, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular isquémico no fatal
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Hasta 48 meses
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Total de eventos CV
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Muerte CV, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina inestable, ictus isquémico no mortal (incluido AIT) y revascularización arterial (revascularización coronaria y periférica urgente y no urgente)
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Hasta 48 meses
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Eventos compuestos totales
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no mortal, hospitalización por angina inestable, ictus isquémico no mortal (incluido AIT) y revascularización arterial (revascularización coronaria y periférica urgente y no urgente)
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Hasta 48 meses
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Caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Caídas autoinformadas, cada participante recopilará y enumerará todas las caídas durante los primeros 12 meses después de la aleatorización.
Se recogerán las circunstancias y consecuencias médicas de cada caída.
Agregado como tasa de caídas (caídas por persona por año).
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STREAM-SubATS
- 32003B_205067 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
- FF21106 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss Heart Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos se depositarán en BORIS Research Data, el repositorio de datos de investigación de la Universidad de Berna. BORIS Research Data permite realizar búsquedas y está indexado por los motores de búsqueda. Todos los artículos se almacenan con un identificador de objeto digital (DOI) único al que se puede hacer referencia en la publicación respectiva. Cabe señalar que los investigadores planean registrar y depositar datos que se relacionen con publicaciones primarias individuales y no con toda la base de datos del estudio como tal, ya que los investigadores los utilizarán para el análisis secundario. Esto permite a otros investigadores replicar análisis y resultados publicados, así como reutilizar los datos para análisis adicionales, como metaanálisis.
Está previsto difundir los resultados del ensayo a grupos objetivo clave utilizando el marco de Lavis para la transferencia de conocimientos de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se harán todos los esfuerzos para proteger la privacidad y desidentificar los datos. Sin embargo, los conjuntos de datos contienen datos confidenciales. Por lo tanto, los datos serán compartidos a pedido bajo las siguientes condiciones:
- Una pregunta de estudio significativa por parte del solicitante.
- Esquema de los análisis previstos
- Metodología válida Acuerdo de intercambio de datos firmado que contiene un acuerdo de confidencialidad y otras obligaciones para garantizar la privacidad de los participantes del ensayo
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .