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STREAM-Studie – Subklinische Atherosklerose (STREAM-SubATS)

29. November 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nützlichkeit der Koronararterienverkalkung mit Statintherapie bei multimorbiden älteren Erwachsenen – eine Zusatzstudie eingebettet in eine randomisierte Studie

Statine gehören zu den am häufigsten verwendeten Medikamenten. Während sie sich bei Probanden mittleren Alters als wirksam zur Primär- und Sekundärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) erwiesen haben, ist ihr Nutzen für die Primärprävention bei älteren Erwachsenen (im Alter von ≥ 70 Jahren) ohne CVD ungewiss, insbesondere bei Patienten mit Multimorbidität. Um besser auf Erwachsene abzuzielen, die von Statinen in der Primärprävention profitieren könnten, nimmt die Messung des koronaren Kalziums (CAC) in der klinischen Anwendung rasch zu und wird in einigen Leitlinien zur Neuklassifizierung des Risikos empfohlen. Ältere Patienten mit einer hohen Belastung durch subklinische Atherosklerose könnten von einer fortgesetzten Gabe von Statinen profitieren, um kardiovaskuläre Folgen zu verhindern, aber diese Hypothese wurde nicht rigoros in randomisierten klinischen Studien (RCTs) getestet. Um diese Fragen zu beantworten, führen die Forscher eine RCT an 500 multimorbiden Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren durch, die Statine zur Primärprävention einnehmen und die randomisiert auf Statin-Fortsetzung vs. Statin-Abbruch randomisiert werden, und messen den Basis-CAC, um zu bestimmen, ob das Risiko eines kombinierten Ergebnisses von CV besteht Ereignisse und die Gesamtmortalität nach Absetzen des Statins unterscheiden sich bei Patienten mit Anzeichen einer subklinischen Atherosklerose zu Studienbeginn, gemessen anhand der CAC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Der Nutzen der Anwendung von Statinen zur Primärprävention ist bei älteren Erwachsenen mit Multimorbidität ungewiss, während Schäden wie Nebenwirkungen in dieser Population häufiger auftreten können. Daher erwähnen die AHA/ACC-Cholesterinleitlinien von 2018, dass es sinnvoll sein kann, Statine bei multimorbiden älteren Erwachsenen ohne kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) abzusetzen. Um besser auf Erwachsene abzuzielen, die von Statinen in der Primärprävention profitieren könnten, nimmt die Messung des koronaren Kalziums (CAC) in der klinischen Anwendung rasch zu und wird in einigen Leitlinien zur Neuklassifizierung des Risikos empfohlen. Ältere Patienten mit einer hohen Belastung durch subklinische Atherosklerose in Verbindung mit einem kardiovaskulären (CV) Risiko könnten von der Fortführung der Statintherapie profitieren, um kardiovaskuläre Folgen zu verhindern, aber diese Hypothese wurde nicht streng in randomisierten klinischen Studien (RCTs) getestet. Um diese Frage zu beantworten, führen die Forscher eine RCT an 500 multimorbiden Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren durch, die Statine zur Primärprävention einnehmen und die randomisiert auf Statin-Fortsetzung vs. Statin-Abbruch randomisiert werden, und messen den Basis-CAC, um zu bestimmen, ob das Risiko eines kombinierten Ergebnisses von CV besteht Ereignisse und die Gesamtmortalität nach Absetzen des Statins unterscheiden sich bei Patienten mit Anzeichen einer subklinischen Atherosklerose zu Studienbeginn, gemessen anhand der CAC.

Spezifisches Ziel:

Um zu bestimmen, ob sich das Risiko eines kombinierten Ergebnisses aus kardiovaskulären Ereignissen und Gesamtmortalität nach Absetzen des Statins bei Patienten mit Anzeichen einer subklinischen Atherosklerose zu Studienbeginn, gemessen anhand der CAC, unterscheidet.

Design:

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die an mehreren Zentren in der Schweiz durchgeführt wird. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen, um die Statintherapie entweder abzubrechen (Interventionsarm) oder fortzusetzen (Kontrollarm). Die Studie ist offen, mit verblindeter Ergebnisbewertung. Nach der Aufnahme werden die Studienteilnehmer zunächst nach 3 Monaten und dann jährlich für durchschnittlich 24 Monate (mind. Nachbeobachtungszeitraum 12 Monate, max. Nachbeobachtungszeitraum 48 Monate). Die Ergebnisse werden bei jedem Follow-up der Studie bewertet. Die Ermittler werden einen nativen Computertomographie-Scan des Herzens zur Messung der CAC verwenden, um Teilnehmer mit subklinischer Atherosklerose zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥70 Jahre alt
  • Multimorbid mit ≥2 koexistierenden chronischen Erkrankungen (definiert durch ICD-10-Codes) mit einer geschätzten Dauer von 6 Monaten oder mehr basierend auf einer klinischen Entscheidung, abgesehen von Dyslipidämie, die mit Statinen behandelt wird
  • Einnahme eines Statins für ≥80 % der Zeit während des Jahres vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundärprävention basierend auf früheren großen Statinstudien, definiert als:

    • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts Typ 12 (NSTEMI/STEMI) ODER
    • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris, definiert als symptomatisches ACS in Ruhe, Crescendo oder neu auftretende Angina (CCS 2 oder 3) ohne EKG- oder kardiale Biomarker-Veränderungen (basierend auf verfügbaren Dokumenten) ODER
    • Stabile Angina pectoris mit einer dokumentierten Ischämie bei einem Belastungstest oder mit einer signifikanten Koronarerkrankung, definiert als Koronarstenose > 50 % ODER
    • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (Ballon oder Stent) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation ODER
    • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls ODER
    • Vorgeschichte einer transienten ischämischen Attacke, definiert als transientes neurologisches Defizit ohne Diffusionsbeschränkung im MRT ODER
    • Karotis-Revaskularisation in der Anamnese (Stent oder Bypass) ODER
    • Vorgeschichte einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert (Stent oder Bypass; Fontaine IV)
  2. Aortenerkrankung, die eine Gefäßreparatur erforderte, oder Aortenaneurysma mit einem maximalen Durchmesser von > 5,5 cm (Männer) oder > 5,2 cm (Frauen), basierend auf verfügbaren Dokumenten
  3. Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie basierend auf dem Dutch Lipid Score ≥6 basierend auf verfügbaren Dokumenten (LDL-c, Familiengeschichte, persönliche Geschichte)

  4. Erhöhtes Sterberisiko innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn, definiert als:

    • Hospitalisierte Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme für Palliativpflege vorgesehen sind ODER
    • Hospitalisierte Patienten mit einem Palliative Performance Scale (PPS)-Level < 30 % (basierend auf der Situation mindestens 1 Monat vor der Hospitalisierung), dies entspricht einer geschätzten Überlebensrate von 43 % nach 3 Monaten; ODER
    • Patienten mit einer fortgeschrittenen metastasierten Krebsprognose von ≤20 % Überlebensrate innerhalb von 1 Jahr nach Baseline (basierend auf einem Online-Tool: https://cancersurvivalrates.com)
  5. Körpermaße, die die Grenzen des CT-Scanners überschreiten (morbide Fettleibigkeit, die die Gewichts- und Durchmessergrenzen überschreitet)
  6. Herzimplantate mit metallischen Interferenzen, wie Herzschrittmacher und mechanische Herzklappen
  7. Orthopädische Hardware in der mittleren oder unteren Brustwirbelsäule
  8. Unfähigkeit, den Atem 10 Sekunden lang anzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Absetzen von Statinen
Abbruch der Statintherapie – Die Statintherapie wird ab der nächsten geplanten Einnahme nach Studieneinschluss (Interventionsarm) beendet.
Sonstiges: Absetzen von Statinen
Die Statintherapie wird beendet. Zusätzliche lipidsenkende Medikamente, die das LDL-Cholesterin senken, werden ebenfalls abgesetzt.
Andere Namen:
  • Interventionsarm
Kein Eingriff: Statin-Fortsetzung
Fortführung der Statintherapie – keine Änderung der verordneten Statintherapie (Kontrollarm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus Tod jeglicher Ursache und schwerwiegenden nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod aller Ursachen und schwerwiegenden nicht tödlichen kardiovaskulären Ereignissen (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall). Der Gesamttod (und nicht nur der kardiovaskuläre Tod) wird gewählt, um eine mögliche Verschiebung von kardiovaskulären Todesursachen zu anderen Todesursachen zu berücksichtigen. Der zusammengesetzte Endpunkt wurde ausgewählt, um den klinischen Nettonutzen in dieser Population mit erwarteter hoher Sterblichkeit zu bewerten. Das Komitee für klinische Ereignisse, das vermutete Ereignisse für die primären und sekundären klinischen Endpunkte klassifiziert, ist verblindet.
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
EQ-5D ist der Name des Instruments und kein Akronym. Allgemeine Bewertung der Lebensqualität. Der mögliche Wertebereich reicht von 0 bis 1,0, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
3, 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
Verbaler numerischer Schmerzbewertungs-Score (VNPRS)
Zeitfenster: 3 Monate
Um Statin-assoziierte Muskelsymptome zu beurteilen. Der VNPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird, wobei höhere Werte einen höheren Schmerzgrad anzeigen.
3 Monate
Kraft, Unterstützung beim Gehen, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen und Stürzen (SARC-F-Fragebogen)
Zeitfenster: 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
5-Punkte-Fragebogen, die Punktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Grad an Sarkopenie anzeigen.
12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
Girerd-Medikamentenadhärenz-Skala
Zeitfenster: 12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
6-Punkte-Fragebogen, die Punktzahl reicht von 0 bis 6, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Medikamentenadhärenz anzeigen.
12 (Primäranalyse), 24, 36, 48 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Alle Todesfälle (aus welchem ​​Grund auch immer)
Bis zu 48 Monate
Nicht-CV-Tod
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Alle Todesfälle mit Ausnahme von Todesfällen aufgrund schwerwiegender CV-Ereignisse
Bis zu 48 Monate
Wichtige CV-Events
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
CV Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall
Bis zu 48 Monate
CV-Ereignisse insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
CV Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall (einschließlich TIA) und arterielle Revaskularisation (koronare und periphere dringende und nicht dringende Revaskularisation)
Bis zu 48 Monate
Zusammengesetzte Ereignisse insgesamt
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, nicht tödlicher ischämischer Schlaganfall (einschließlich TIA) und arterielle Revaskularisation (koronare und periphere dringende und nicht dringende Revaskularisation)
Bis zu 48 Monate
Selbstberichtete Stürze
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Selbstberichtete Stürze, jeder Teilnehmer sammelt und listet alle Stürze während der ersten 12 Monate nach der Randomisierung auf. Umstände und medizinische Folgen jedes Sturzes werden erhoben. Aggregiert als Sturzrate (Stürze pro Person und Jahr).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss Heart Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in BORIS Research Data, dem Forschungsdatenrepositorium der Universität Bern, hinterlegt. BORIS Research Data ermöglicht die Suche und wird von Suchmaschinen indexiert. Alle Artikel werden mit einem eindeutigen Digital Object Identifier (DOI) gespeichert, der in der jeweiligen Publikation referenziert werden kann. Es ist zu beachten, dass die Prüfer planen, Daten zu registrieren und zu hinterlegen, die sich auf einzelne Primärpublikationen und nicht auf die gesamte Studiendatenbank als solche beziehen, da die Prüfer diese für die Sekundäranalyse verwenden werden. Dies ermöglicht es anderen Forschern, veröffentlichte Analysen und Ergebnisse zu replizieren und die Daten für zusätzliche Analysen wie Metaanalysen wiederzuverwenden.

Es ist geplant, die Ergebnisse der Studie unter Verwendung des Lavis-Rahmens für den Forschungswissenstransfer an wichtige Zielgruppen zu verbreiten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorgesehen für ein Jahr nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse. Artikel werden auf unbestimmte Zeit aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Es werden alle Anstrengungen unternommen, um die Privatsphäre zu schützen und die Daten zu anonymisieren. Datensätze enthalten jedoch sensible Daten. Daher werden Daten auf Anfrage unter den folgenden Bedingungen weitergegeben:

  • Eine aussagekräftige Studienfrage des Anfragenden
  • Skizzierung der geplanten Analysen
  • Gültige Methodik Unterzeichnete Datenweitergabevereinbarung, die eine Vertraulichkeitsvereinbarung und andere Verpflichtungen enthält, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu gewährleisten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Statinbehandlung zur Primärprävention

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Abgeschlossen
    Obalon bei Kindern mit schwerer Fettleibigkeit (Obalon)
    Schwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
    Italien

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