Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STREAM Trial - Subklinisk åreforkalkning (STREAM-SubATS)

29. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nytte af koronararterieforkalkning med statinterapi hos multimorbide ældre voksne - en supplerende undersøgelse indlejret i et randomiseret forsøg

Statiner er blandt de mest udbredte lægemidler. Mens de viste sig at være effektive til primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (CVD) hos midaldrende forsøgspersoner, er deres fordele til primær forebyggelse hos ældre voksne (i alderen ≥70 år) uden hjerte-kar-sygdomme usikker, især for dem med multimorbiditet. For bedre at målrette mod voksne, der kan have gavn af statiner i primær forebyggelse, er måling af koronararteriecalcium (CAC) hurtigt stigende i klinisk brug og anbefales til risikoomklassificering i nogle retningslinjer. Ældre patienter med en høj byrde af subklinisk åreforkalkning kan have gavn af at fortsætte med statiner for at forhindre CV-udfald, men denne hypotese er ikke blevet grundigt testet i randomiserede kliniske forsøg (RCT'er). For at løse disse spørgsmål udfører efterforskerne en RCT hos 500 multimorbide voksne ≥70 år gamle, der tager statiner til primær forebyggelse, og som vil blive randomiseret til statin-fortsættelse versus statin-seponering, og måler baseline-CAC for at bestemme, om risikoen for et sammensat resultat af CV hændelser og dødelighed af alle årsager efter seponering af statin adskiller sig blandt dem med tegn på subklinisk aterosklerose ved baseline målt ved CAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Fordelen ved brug af statin til primær forebyggelse er usikker hos ældre voksne med multimorbiditet, mens skader såsom bivirkninger kan være mere almindelige i denne population. Derfor nævner 2018 AHA/ACC-kolesterolretningslinjerne, at det kan være rimeligt at seponere statiner hos multimorbide ældre voksne uden kardiovaskulær sygdom (CVD). For bedre at målrette mod voksne, der kan have gavn af statiner i primær forebyggelse, er måling af koronararteriecalcium (CAC) hurtigt stigende i klinisk brug og anbefales til risikoomklassificering i nogle retningslinjer. Ældre patienter med en høj byrde af subklinisk aterosklerose forbundet med kardiovaskulær (CV) risiko kan have gavn af at fortsætte med statiner for at forhindre CV-udfald, men denne hypotese er ikke blevet nøje testet i randomiserede kliniske forsøg (RCT'er). For at løse dette spørgsmål udfører efterforskerne en RCT hos 500 multimorbide voksne ≥70 år gamle, der tager statiner til primær forebyggelse, og som vil blive randomiseret til statin-fortsættelse versus statin-seponering, og måler baseline-CAC for at bestemme, om risikoen for et sammensat resultat af CV hændelser og dødelighed af alle årsager efter seponering af statin adskiller sig blandt dem med tegn på subklinisk aterosklerose ved baseline målt ved CAC.

Specifikt mål:

For at bestemme, om risikoen for et sammensat resultat af CV-hændelser og dødelighed af alle årsager efter seponering af statin adskiller sig blandt dem med tegn på subklinisk aterosklerose ved baseline målt ved CAC.

Design:

Undersøgelsen er et multicenter, randomiseret, non-inferiority forsøg udført i flere centre i Schweiz. Forsøgspersoner tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til enten at afbryde (interventionsarm) eller fortsætte (kontrolarm) statinbehandling. Undersøgelsen er åben, med blindet udfaldsbedømmelse. Efter inklusion vil undersøgelsens deltagere blive fulgt med telefonopkald, først efter 3 måneder og derefter årligt i gennemsnitligt 24 måneder (min. opfølgningsperiode 12 måneder, max. opfølgningsperiode 48 måneder). Resultaterne vurderes ved hver undersøgelsesopfølgning. Efterforskerne vil bruge baseline native cardiac computertomografi-scanning til at måle CAC for at identificere deltagere med subklinisk aterosklerose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år
  • Multimorbid med ≥2 samtidige kroniske tilstande (defineret af ICD-10-koder) med en estimeret varighed på 6 måneder eller mere baseret på klinisk beslutning, udover dyslipidæmi behandlet med statiner
  • At tage et statin i ≥80 % af tiden i løbet af året før baseline

Eksklusionskriterier:

  1. Sekundær forebyggelse baseret på tidligere store statinforsøg, defineret som:

    • Anamnese med myokardieinfarkt type 12 (NSTEMI/STEMI) ELLER
    • Anamnese med ustabil angina, defineret som ACS-symptomatisk i hvile, crescendo eller nyopstået angina (CCS 2 eller 3) uden ændringer i EKG eller hjertebiomarkør (baseret på tilgængelige dokumenter) ELLER
    • Stabil angina pectoris med en dokumenteret iskæmi på en stresstest eller med en signifikant koronarsygdom defineret som en koronar stenose >50 % ELLER
    • Anamnese med perkutan koronar intervention (ballon eller stent) eller kranspulsåre bypass ELLER
    • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde ELLER
    • Anamnese med forbigående iskæmisk angreb, defineret som forbigående neurologisk underskud uden diffusionsbegrænsning i MR ELLER
    • Anamnese med carotis revaskularisering (stent eller bypass) ELLER
    • Anamnese med perifer arteriel sygdom, der kræver revaskularisering (stent eller bypass; Fontaine IV)
  2. Aortasygdom, der krævede en vaskulær reparation eller aortaaneurisme med en maksimal diameter >5,5 cm (mænd) eller >5,2 cm (kvinder) baseret på tilgængelige dokumenter
  3. Diagnose af familiær hyperkolesterolæmi baseret på hollandsk lipidscore ≥6 baseret på tilgængelige dokumenter (LDL-c, familiehistorie, personlig historie)

  4. Forhøjet risiko for død inden for 3 måneder efter baseline, defineret som:

    • Indlagte patienter planlagt til palliativ behandling inden for 24 timer efter indlæggelsen ELLER
    • Hospitalsindlagte patienter med et Palliative Performance Scale (PPS) niveau <30 % (baseret på situationen mindst 1 måned før indlæggelse), dette svarer til en estimeret overlevelse på 43 % efter 3 måneder; ELLER
    • Patienter med en fremskreden metastatisk cancerprognose på ≤20 % overlevelse inden for 1 år efter baseline (baseret på et onlineværktøj: https://cancersurvivalrates.com)
  5. Kropsmålinger, der overskrider CT-scannergrænserne (morbid fedme overskrider vægt- og diametergrænserne)
  6. Hjerteimplantater med metallisk interferens, såsom pacemaker og mekaniske hjerteklapper
  7. Ortopædisk hardware i midten eller nedre thoraxrygsøjlen
  8. Manglende evne til at holde vejret i 10 sekunder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Seponering af statin
Seponering af statinbehandling - statinbehandling vil blive stoppet fra den næste planlagte indtagelse efter undersøgelsens inklusion (interventionsarm).
Andet: Seponering af statin
Statinbehandling vil blive stoppet. Yderligere lipidsænkende medicin, der sænker LDL-kolesterol, vil også blive stoppet.
Andre navne:
  • Interventionsarm
Ingen indgriben: Statin fortsættelse
Fortsættelse af statinbehandling - ingen ændring i den ordinerede statinbehandling (kontrolarm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager og større ikke-fatale CV-hændelser (ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Det primære endepunkt er et sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager og større ikke-fatale CV-hændelser (ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde). Død af alle årsager (og ikke kun CV-død) er valgt for at tage højde for et muligt skift fra CV til andre dødsårsager. Det sammensatte endepunkt blev valgt til at vurdere den netto kliniske fordel i denne population med forventet høj dødelighed. Det kliniske hændelsesudvalg, som klassificerer formodede hændelser for de primære og sekundære kliniske resultater, er blindet.
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 3, 12 (primær analyse), 24, 36, 48 måneder
EQ-5D er navnet på instrumentet og ikke et akronym. Generel livskvalitetsvurdering. Den mulige række af score går fra 0 til 1,0, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
3, 12 (primær analyse), 24, 36, 48 måneder
Verbal numerisk smertevurderingsscore (VNPRS)
Tidsramme: 3 måneder
At vurdere statin-associerede muskelsymptomer. VNPRS er en 11-punkts skala fra 0-10, hvor højere score indikerer højere grad af smerte.
3 måneder
Styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde (SARC-F spørgeskema)
Tidsramme: 12 (primær analyse), 24, 36, 48 måneder
5-emne spørgeskema, scoren varierer fra 0 til 10 med højere score, der indikerer højere grad af sarkopeni.
12 (primær analyse), 24, 36, 48 måneder
Girerd-medicinoverholdelsesskala
Tidsramme: 12 (primær analyse), 24, 36, 48 måneder
Spørgeskema med 6 punkter, scoren går fra 0 til 6, højere score indikerer dårligere medicinadhærens.
12 (primær analyse), 24, 36, 48 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Op til 48 måneder
Alle dødsfald (uanset grund)
Op til 48 måneder
Ikke-CV død
Tidsramme: Op til 48 måneder
Alle dødsfald undtagen dødsfald som følge af større CV hændelser
Op til 48 måneder
Større CV-arrangementer
Tidsramme: Op til 48 måneder
CV død, ikke-dødelig myokardieinfarkt og ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde
Op til 48 måneder
Samlet CV begivenheder
Tidsramme: Op til 48 måneder
CV død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, ikke-fatal iskæmisk slagtilfælde (inklusive TIA) og arteriel revaskularisering (koronar og perifer akut og ikke-urgent revaskularisering)
Op til 48 måneder
Samlede sammensatte begivenheder
Tidsramme: Op til 48 måneder
Død af alle årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, ikke-fatalt iskæmisk slagtilfælde (inklusive TIA) og arteriel revaskularisering (koronar og perifer akut og ikke-urgent revaskularisering)
Op til 48 måneder
Selvrapporterede fald
Tidsramme: Op til 12 måneder
Selvrapporterede fald, hver deltager vil indsamle og liste alle fald i løbet af de første 12 måneder efter randomisering. Omstændigheder og medicinske konsekvenser af hvert fald vil blive indsamlet. Aggregeret som faldhastighed (fald pr. person pr. år).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Samarbejdspartnere

University of Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

1. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Heart Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive deponeret i BORIS Research Data, forskningsdataopbevaringen ved Universitetet i Bern. BORIS Research Data tillader søgning og indekseres af søgemaskiner. Alle elementer er gemt med en unik Digital Object Identifier (DOI), der kan refereres til i den respektive publikation. Det skal bemærkes, at investigatorerne planlægger at registrere og deponere data, der vedrører individuelle, primære publikationer og ikke hele undersøgelsesdatabasen som sådan, da investigatorerne vil bruge dem til sekundær analyse. Dette gør det muligt for andre forskere at replikere offentliggjorte analyser og resultater samt at genbruge dataene til yderligere analyser såsom metaanalyse.

Det planlægges at formidle forsøgets resultater til nøglemålgrupper ved hjælp af Lavis' rammer for forskningsvidenoverførsel

IPD-delingstidsramme

Forventes i et år efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste forsøgsresultater. Varer vil blive opbevaret på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle bestræbelser vil blive gjort for at beskytte privatlivets fred og for at afidentificere dataene. Datasæt indeholder dog følsomme data. Derfor vil data blive delt på anmodning under følgende betingelser:

  • Et meningsfuldt undersøgelsesspørgsmål af rekvirenten
  • Oversigt over de planlagte analyser
  • Gyldig metode Underskrevet aftale om datadeling, der indeholder en fortrolighedsaftale og andre forpligtelser til at sikre privatlivets fred for forsøgsdeltagere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seponering af statin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner