Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание STREAM — субклинический атеросклероз (STREAM-SubATS)

29 ноября 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Польза кальцификации коронарных артерий при терапии статинами у мультиморбидных пожилых людей — вспомогательное исследование, вложенное в рандомизированное исследование

Статины являются одними из наиболее широко используемых препаратов. Хотя было обнаружено, что они эффективны для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у лиц среднего возраста, их польза для первичной профилактики у пожилых людей (в возрасте ≥70 лет) без сердечно-сосудистых заболеваний неясна, особенно для пациентов с мультиморбидностью. Чтобы лучше ориентироваться на взрослых, которые могут получить пользу от статинов в рамках первичной профилактики, измерение кальция в коронарных артериях (ККА) быстро растет в клинической практике и рекомендуется для переклассификации риска в некоторых руководствах. Пожилые пациенты с тяжелым бременем субклинического атеросклероза могут получить пользу от продолжения приема статинов для предотвращения сердечно-сосудистых исходов, но эта гипотеза не была тщательно проверена в рандомизированных клинических исследованиях (РКИ). Чтобы ответить на эти вопросы, исследователи проводят РКИ с участием 500 мультиморбидных взрослых в возрасте ≥70 лет, принимающих статины для первичной профилактики, которые будут рандомизированы для продолжения приема статинов или отмены статинов, и измеряют исходный уровень CAC, чтобы определить, есть ли риск комбинированного исхода сердечно-сосудистых заболеваний. события и смертность от всех причин после прекращения приема статинов различаются среди пациентов с признаками субклинического атеросклероза на исходном уровне, измеряемыми с помощью CAC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и обоснование. Польза от использования статинов для первичной профилактики у пожилых людей с полиморбидностью неясна, в то время как вред, такой как побочные эффекты, может быть более распространенным в этой популяции. Таким образом, в рекомендациях AHA/ACC по холестерину 2018 года упоминается, что может быть целесообразным прекратить прием статинов у пожилых людей с полиморбидными заболеваниями без сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Чтобы лучше ориентироваться на взрослых, которые могут получить пользу от статинов в рамках первичной профилактики, измерение кальция в коронарных артериях (ККА) быстро растет в клинической практике и рекомендуется для переклассификации риска в некоторых руководствах. Пожилые пациенты с тяжелым бременем субклинического атеросклероза, ассоциированного с сердечно-сосудистым риском, могут получить пользу от продолжения приема статинов для предотвращения сердечно-сосудистых исходов, но эта гипотеза не была тщательно проверена в рандомизированных клинических исследованиях (РКИ). Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи проводят РКИ с участием 500 мультиморбидных взрослых в возрасте ≥70 лет, принимающих статины для первичной профилактики, которые будут рандомизированы для продолжения приема статинов или отмены статинов, и измеряют исходный уровень CAC, чтобы определить, есть ли риск комбинированного исхода сердечно-сосудистых заболеваний. события и смертность от всех причин после прекращения приема статинов различаются среди пациентов с признаками субклинического атеросклероза на исходном уровне, измеряемыми с помощью CAC.

Конкретная цель:

Определить, различается ли риск комбинированного исхода сердечно-сосудистых событий и смертности от всех причин после прекращения приема статинов у пациентов с признаками субклинического атеросклероза на исходном уровне, измеренный с помощью CAC.

Дизайн:

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное исследование не меньшей эффективности, проведенное в нескольких центрах в Швейцарии. Субъекты исследования случайным образом распределяются в соотношении 1:1 для прекращения (группа вмешательства) или продолжения (группа контроля) терапии статинами. Исследование является открытым, с вынесением решения о результатах вслепую. После включения участников исследования будут сопровождать телефонными звонками, сначала через 3 месяца, а затем ежегодно в среднем в течение 24 месяцев (мин. период наблюдения 12 месяцев, макс. период наблюдения 48 месяцев). Результаты оцениваются при каждом последующем наблюдении за исследованием. Исследователи будут использовать исходную нативную компьютерную томографию сердца для измерения CAC для выявления участников с субклиническим атеросклерозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manuel R Blum, MD, MSc
  • Номер телефона: 8008 +41 31 632 21 11
  • Электронная почта: manuel.blum@insel.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nicolas Rodondi, MD, MAS
  • Номер телефона: +41 31 632 00 69
  • Электронная почта: nicolas.rodondi@insel.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Контакт:
          • Manuel R Blum, MD, MSc
          • Номер телефона: +41 31 632 00 69
          • Электронная почта: manuel.blum@insel.ch
        • Главный следователь:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥70 лет
  • Мультиморбид с ≥2 сопутствующими хроническими состояниями (определяемыми кодами МКБ-10) с предполагаемой продолжительностью 6 месяцев или более на основании клинического решения, помимо дислипидемии, леченной статинами
  • Прием статинов в течение ≥80% времени в течение года до исходного уровня

Критерий исключения:

  1. Вторичная профилактика, основанная на предыдущих крупных исследованиях статинов, определяемая как:

    • Инфаркт миокарда 12 типа в анамнезе (NSTEMI/STEMI) ИЛИ
    • Нестабильная стенокардия в анамнезе, определяемая как симптоматика ОКС в покое, крещендо или впервые возникшая стенокардия (ССС 2 или 3) без изменений ЭКГ или сердечных биомаркеров (на основании имеющихся документов) ИЛИ
    • Стабильная стенокардия с подтвержденной ишемией при нагрузочном тесте или со значительным поражением коронарных артерий, определяемым как стеноз коронарных артерий >50% ОШ
    • Чрескожное коронарное вмешательство (баллон или стент) или аортокоронарное шунтирование в анамнезе ИЛИ
    • История ишемического инсульта ИЛИ
    • Транзиторная ишемическая атака в анамнезе, определяемая как преходящий неврологический дефицит без ограничения диффузии на МРТ ИЛИ
    • Реваскуляризация сонных артерий (стент или шунтирование) в анамнезе ИЛИ
    • Заболевания периферических артерий в анамнезе, требующие реваскуляризации (стентирование или шунтирование; Fontaine IV)
  2. Заболевание аорты, требующее восстановления сосудов, или аневризма аорты с максимальным диаметром >5,5 см (мужчины) или >5,2 см (женщины) на основании имеющихся документов
  3. Диагноз семейной гиперхолестеринемии на основании индекса липидов по Голландии ≥6 на основании имеющихся документов (ХС-ЛПНП, семейный анамнез, личный анамнез)

  4. Повышенный риск смерти в течение 3 месяцев после исходного уровня, определяемый как:

    • Госпитализированные пациенты, которым назначено паллиативное лечение в течение 24 часов после поступления ИЛИ
    • Госпитализированные пациенты с уровнем паллиативной шкалы эффективности (PPS) <30% (исходя из ситуации по крайней мере за 1 месяц до госпитализации), это соответствует расчетной выживаемости 43% через 3 месяца; ИЛИ
    • Пациенты с распространенным метастатическим раком с прогнозом выживаемости ≤20% в течение 1 года после исходного уровня (на основе онлайн-инструмента: https://cancersurvivalrates.com)
  5. Размеры тела превышают пределы КТ-сканера (морбидное ожирение, превышающее пределы веса и диаметра)
  6. Сердечные имплантаты с металлическими помехами, такие как кардиостимулятор и механические сердечные клапаны.
  7. Ортопедические изделия в среднем или нижнем грудном отделе позвоночника
  8. Неспособность задержать дыхание на 10 секунд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прекращение приема статинов
Прекращение терапии статинами — терапия статинами будет прекращена со следующего запланированного приема после включения в исследование (группа вмешательства).
Другой: Прекращение приема статинов
Терапия статинами будет прекращена. Дополнительные гиполипидемические препараты, снижающие уровень холестерина ЛПНП, также будут прекращены.
Другие имена:
  • Рука вмешательства
Без вмешательства: Статиновое продолжение
Продолжение терапии статинами - без изменений назначенной терапии статинами (контрольная группа).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка смерти от всех причин и крупных нефатальных сердечно-сосудистых событий (нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный ишемический инсульт)
Временное ограничение: До 48 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку, включающую смерть от всех причин и серьезные нефатальные сердечно-сосудистые события (нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный ишемический инсульт). Смерть от всех причин (а не только смерть от сердечно-сосудистых заболеваний) выбрана для учета возможного перехода от сердечно-сосудистых причин к другим причинам смерти. Составная конечная точка была выбрана для оценки чистой клинической пользы в этой популяции с ожидаемой высокой смертностью. Комитет по клиническим событиям, который классифицирует предполагаемые события для первичных и вторичных клинических исходов, работает вслепую.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета EQ-5D
Временное ограничение: 3, 12 (первичный анализ), 24, 36, 48 мес.
EQ-5D — это название инструмента, а не аббревиатура. Общая оценка качества жизни. Возможный диапазон баллов варьируется от 0 до 1,0, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
3, 12 (первичный анализ), 24, 36, 48 мес.
Вербальная числовая оценка боли (VNPRS)
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки связанных со статинами мышечных симптомов. VNPRS представляет собой 11-балльную шкалу с баллами от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую степень боли.
3 месяца
Сила, помощь при ходьбе, вставании со стула, подъеме по лестнице и падении (опросник SARC-F)
Временное ограничение: 12 (первичный анализ), 24, 36, 48 мес.
Опросник из 5 пунктов, оценка варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую степень саркопении.
12 (первичный анализ), 24, 36, 48 мес.
Шкала приверженности к лечению Гирарда
Временное ограничение: 12 (первичный анализ), 24, 36, 48 мес.
Опросник из 6 пунктов, оценка варьируется от 0 до 6, более высокие баллы указывают на худшую приверженность лечению.
12 (первичный анализ), 24, 36, 48 мес.
Смерть от всех причин
Временное ограничение: До 48 месяцев
Все смерти (по любой причине)
До 48 месяцев
Смерть без сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: До 48 месяцев
Все смерти, кроме смертей, вызванных серьезными сердечно-сосудистыми событиями
До 48 месяцев
Основные события резюме
Временное ограничение: До 48 месяцев
Смерть от ССЗ, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный ишемический инсульт
До 48 месяцев
Всего CV-событий
Временное ограничение: До 48 месяцев
Смерть от ССЗ, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, нефатальный ишемический инсульт (включая ТИА) и артериальная реваскуляризация (коронарная и периферическая срочная и несрочная реваскуляризация)
До 48 месяцев
Всего составных событий
Временное ограничение: До 48 месяцев
Смерть от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, нефатальный ишемический инсульт (включая ТИА) и артериальная реваскуляризация (коронарная и периферическая срочная и несрочная реваскуляризация)
До 48 месяцев
Самооценка падений
Временное ограничение: До 12 месяцев
Падения, о которых сообщают сами, каждый участник будет собирать и перечислять все падения в течение первых 12 месяцев после рандомизации. Обстоятельства и медицинские последствия каждого падения будут собираться. Агрегировано как частота падений (падений на человека в год).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

University of Bern

Следователи

  • Главный следователь: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss Heart Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут храниться в BORIS Research Data, хранилище данных исследований Бернского университета. BORIS Research Data позволяет осуществлять поиск и индексируется поисковыми системами. Все элементы хранятся с уникальным цифровым идентификатором объекта (DOI), на который можно ссылаться в соответствующей публикации. Следует отметить, что исследователи планируют регистрировать и депонировать данные, относящиеся к отдельным первичным публикациям, а не ко всей базе данных исследования как таковой, поскольку исследователи будут использовать их для вторичного анализа. Это позволяет другим исследователям копировать опубликованные анализы и результаты, а также повторно использовать данные для дополнительных анализов, таких как метаанализ.

Планируется распространить результаты исследования среди ключевых целевых групп, используя структуру Лависа для передачи исследовательских знаний.

Сроки обмена IPD

Предусматривается в течение одного года после публикации основных результатов испытаний. Предметы будут храниться бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Будут предприняты все усилия для защиты конфиденциальности и обезличивания данных. Однако наборы данных содержат конфиденциальные данные. Таким образом, данные будут передаваться по запросу при следующих условиях:

  • Значимый учебный вопрос от заявителя
  • План запланированных анализов
  • Действительная методология Подписанное соглашение об обмене данными, содержащее соглашение о конфиденциальности и другие обязательства по обеспечению конфиденциальности участников исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться