STREAM Trial - Subklinisk ateroskleros (STREAM-SubATS)
Användbarheten av kranskärlsförkalkning med statinterapi hos multisjuka äldre vuxna - en kompletterande studie inkapslad i en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering: Fördelarna med användning av statin för primär prevention är osäker hos äldre vuxna med multisjuklighet, medan skador som biverkningar kan vara vanligare i denna population. Därför nämner 2018 års AHA/ACC kolesterolriktlinjer att det kan vara rimligt att avbryta behandling med statiner hos multisjuka äldre vuxna utan kardiovaskulär sjukdom (CVD). För att bättre rikta in sig på vuxna som kan ha nytta av statiner i primärprevention, ökar mätningen av koronarartärkalcium (CAC) snabbt vid klinisk användning och rekommenderas för riskomklassificering i vissa riktlinjer. Äldre patienter med en hög börda av subklinisk ateroskleros associerad med kardiovaskulär (CV) risk kan ha nytta av att fortsätta med statiner för att förhindra CV-utfall, men denna hypotes har inte testats noggrant i randomiserade kliniska prövningar (RCT). För att ta itu med denna fråga genomför forskarna en RCT på 500 multisjuka vuxna ≥70 år gamla som tar statiner för primär prevention som kommer att randomiseras till statinfortsättning kontra statinavbrott, och mäter baslinje-CAC för att avgöra om risken för ett sammansatt resultat av CV händelser och dödlighet av alla orsaker efter utsättning av statin skiljer sig mellan dem med tecken på subklinisk ateroskleros vid baslinjen mätt med CAC.
Specifikt mål:
För att avgöra om risken för ett sammansatt utfall av CV-händelser och dödlighet av alla orsaker efter statinavbrott skiljer sig mellan de som har tecken på subklinisk ateroskleros vid baslinjen, mätt med CAC.
Design:
Studien är en multicenter, randomiserad, icke-inferioritetsstudie som genomförs i flera centra i Schweiz. Studiepersoner tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att antingen avbryta (interventionsarm) eller fortsätta (kontrollarm) statinbehandling. Studien är öppen, med blindad bedömning av resultatet. Efter inkluderingen kommer studiedeltagarna att följas med telefonsamtal, först efter 3 månader och sedan årligen under i genomsnitt 24 månader (min. uppföljningstid 12 månader, max. uppföljningstid 48 månader). Resultaten bedöms vid varje studieuppföljning. Utredarna kommer att använda grundlinje med inbyggd hjärtdatortomografi för att mäta CAC för att identifiera deltagare med subklinisk ateroskleros.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel R Blum, MD, MSc
- Telefonnummer: 8008 +41 31 632 21 11
- E-post: manuel.blum@insel.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nicolas Rodondi, MD, MAS
- Telefonnummer: +41 31 632 00 69
- E-post: nicolas.rodondi@insel.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital of Bern, University of Bern
-
Kontakt:
- Manuel R Blum, MD, MSc
- Telefonnummer: +41 31 632 00 69
- E-post: manuel.blum@insel.ch
-
Huvudutredare:
- Manuel R Blum, MD, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥70 år gammal
- Multisjuklig med ≥2 samexisterande kroniska tillstånd (definierade av ICD-10-koder) med en beräknad varaktighet på 6 månader eller mer baserat på kliniska beslut, förutom dyslipidemi som behandlas med statiner
- Att ta ett statin i ≥80 % av tiden under året före baslinjen
Exklusions kriterier:
Sekundär prevention baserad på tidigare stora statinstudier, definierade som:
- Anamnes med hjärtinfarkt typ 12 (NSTEMI/STEMI) ELLER
- Historik med instabil angina, definierad som ACS-symptomatisk vid vila, crescendo eller nyuppkommen angina (CCS 2 eller 3) utan förändringar i EKG eller hjärtbiomarkörer (baserat på tillgängliga dokument) ELLER
- Stabil angina pectoris med en dokumenterad ischemi på ett stresstest eller med en signifikant kranskärlssjukdom definierad som en koronarstenos >50 % ELLER
- Historik med perkutant kranskärlsintervention (ballong eller stent) eller bypass-transplantat ELLER
- Historik av ischemisk stroke ELLER
- Historik av övergående ischemisk attack, definierad som övergående neurologisk underskott utan diffusionsbegränsning vid MRT ELLER
- Historik av karotis revaskularisering (stent eller bypass) ELLER
- Historik av perifer artärsjukdom som kräver revaskularisering (stent eller bypass; Fontaine IV)
- Aortasjukdom som krävde en vaskulär reparation eller aortaaneurysm med en maximal diameter >5,5 cm (män) eller >5,2 cm (kvinnor) baserat på tillgängliga dokument
- Diagnos av familjär hyperkolesterolemi baserat på holländsk lipidpoäng ≥6 baserat på tillgängliga dokument (LDL-c, familjehistoria, personlig historia)
Förhöjd risk för dödsfall inom 3 månader efter baslinjen, definierad som:
- Inlagda patienter planerade för palliativ vård inom 24 timmar efter intagningen ELLER
- Inlagda patienter med en Palliative Performance Scale (PPS) nivå <30% (baserat på situationen minst 1 månad före sjukhusvistelse), detta motsvarar en beräknad överlevnad på 43% efter 3 månader; ELLER
- Patienter med en avancerad prognos för metastaserande cancer på ≤20 % överlevnad inom 1 år efter baslinjen (baserat på ett onlineverktyg: https://cancersurvivalrates.com)
- Kroppsmått som överskrider CT-skannerns gränser (sjuklig fetma som överskrider vikt- och diametergränserna)
- Hjärtimplantat med metallisk interferens, såsom pacemaker och mekaniska hjärtklaffar
- Ortopedisk hårdvara i mitten eller nedre bröstryggen
- Oförmåga att hålla andan i 10 sekunder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utsättning av statin
Avbrytande av statinbehandling - statinbehandling kommer att avbrytas från nästa schemalagda intag efter studieinkludering (interventionsarm).
|
Statinbehandlingen kommer att avbrytas.
Ytterligare lipidsänkande medicin som sänker LDL-kolesterol kommer också att stoppas.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Statin fortsättning
Fortsättning av statinbehandling - ingen förändring av den föreskrivna statinbehandlingen (kontrollarmen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker och större icke-fatala CV-händelser (icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke)
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Det primära effektmåttet är ett sammansatt effektmått av dödsfall av alla orsaker och större icke-fatala CV-händelser (icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal ischemisk stroke).
Död av alla orsaker (och inte endast CV-död) väljs för att ta hänsyn till en möjlig förskjutning från CV till andra dödsorsaker.
Det sammansatta effektmåttet valdes för att bedöma den kliniska nettonyttan i denna population med förväntad hög dödlighet.
Den kliniska händelsekommittén som klassificerar misstänkta händelser för primära och sekundära kliniska utfall är blind.
|
Upp till 48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: 3, 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
|
EQ-5D är namnet på instrumentet och inte en akronym.
Allmän livskvalitetsbedömning.
Det möjliga intervallet för poäng går från 0 till 1,0, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
3, 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
|
|
Verbal numerisk smärtvärderingspoäng (VNPRS)
Tidsram: 3 månader
|
För att bedöma statinrelaterade muskelsymtom.
VNPRS är en 11-gradig skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre grad av smärta.
|
3 månader
|
|
Styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla (SARC-F frågeformulär)
Tidsram: 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
|
Frågeformulär med 5 punkter, poängen varierar från 0 till 10 med högre poäng som indikerar högre grad av sarkopeni.
|
12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
|
|
Girerd medicin vidhäftningsskala
Tidsram: 12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
|
Frågeformulär med 6 punkter, poängen varierar från 0 till 6, högre poäng tyder på sämre följsamhet till medicinen.
|
12 (primär analys), 24, 36, 48 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Alla dödsfall (av någon anledning)
|
Upp till 48 månader
|
|
Icke-CV död
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Alla dödsfall utom dödsfall på grund av större CV-händelser
|
Upp till 48 månader
|
|
Stora CV-händelser
Tidsram: Upp till 48 månader
|
CV död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal ischemisk stroke
|
Upp till 48 månader
|
|
Totala CV-händelser
Tidsram: Upp till 48 månader
|
CV-död, icke-fatal hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, icke-dödlig ischemisk stroke (inklusive TIA) och arteriell revaskularisering (koronar och perifer akut och icke-brådskande revaskularisering)
|
Upp till 48 månader
|
|
Totalt sammansatta händelser
Tidsram: Upp till 48 månader
|
Död av alla orsaker, icke-dödlig hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för instabil angina, icke-dödlig ischemisk stroke (inklusive TIA) och arteriell revaskularisering (koronar och perifer akut och icke-brådskande revaskularisering)
|
Upp till 48 månader
|
|
Självrapporterade faller
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Självrapporterade fall, varje deltagare kommer att samla in och lista alla fall under de första 12 månaderna efter randomisering.
Omständigheter och medicinska konsekvenser av varje fall kommer att samlas in.
Aggregerad som fallhastighet (fall per person och år).
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STREAM-SubATS
- 32003B_205067 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation (SNSF))
- FF21106 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss Heart Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Data kommer att deponeras i BORIS Research Data, forskningsdataarkivet vid universitetet i Bern. BORIS Research Data tillåter sökning och indexeras av sökmotorer. Alla objekt lagras med en unik Digital Object Identifier (DOI) som kan refereras till i respektive publikation. Det bör noteras att utredarna planerar att registrera och deponera data som avser enskilda, primära publikationer och inte hela studiedatabasen som sådan, eftersom utredarna kommer att använda dem för sekundär analys. Detta gör det möjligt för andra forskare att replikera publicerade analyser och resultat samt att återanvända data för ytterligare analyser såsom metaanalys.
Det är planerat att sprida resultaten av försöket till nyckelmålgrupper med hjälp av Lavis ramverk för forskningskunskapsöverföring
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla ansträngningar kommer att göras för att skydda integriteten och för att avidentifiera uppgifterna. Datauppsättningar innehåller dock känsliga uppgifter. Därför kommer data att delas på begäran under följande villkor:
- En meningsfull studiefråga av förfrågaren
- Översikt över de planerade analyserna
- Giltig metod Undertecknat datadelningsavtal som innehåller ett sekretessavtal och andra skyldigheter för att säkerställa integritet för testdeltagare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .