Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STREAM-tutkimus - Subkliininen ateroskleroosi (STREAM-SubATS)

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Sepelvaltimon kalkkeutumisen hyödyllisyys statiinihoidolla monisairaisilla iäkkäillä aikuisilla – satunnaistutkimuksen sisäinen lisätutkimus

Statiinit ovat yleisimmin käytettyjä lääkkeitä. Vaikka niiden todettiin olevan tehokkaita sydän- ja verisuonitautien (CVD) primaarisessa ja sekundaarisessa ehkäisyssä keski-ikäisillä koehenkilöillä, niiden hyödyt primaarisessa ehkäisyssä iäkkäillä aikuisilla (> 70-vuotiaat), joilla ei ole sydän- ja verisuonisairauksia, ovat epävarmoja, erityisesti niille, joilla on monisairaus. Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) mittaaminen lisääntyy nopeasti kliinisessä käytössä, ja sitä suositellaan riskien uudelleenluokitteluun joissakin ohjeissa. Vanhemmat potilaat, joilla on suuri subkliinisen ateroskleroosin taakka, saattavat hyötyä statiinien käytön jatkamisesta sydän- ja verisuonitautien estämiseksi, mutta tätä hypoteesia ei ole testattu tarkasti satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT). Näiden kysymysten ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat RCT:n 500:lle ≥70-vuotiaalle monisairaiselle aikuiselle, jotka käyttävät statiineja primaariseen ehkäisyyn ja jotka satunnaistetaan statiinien jatkamiseen verrattuna statiinihoidon lopettamiseen, ja mittaavat CAC:n perustason määrittääkseen, onko CV:n yhdistetyn tuloksen riski. tapahtumat ja kaikista syistä kuolleisuus statiinihoidon lopettamisen jälkeen eroavat niiden joukossa, joissa on merkkejä subkliinisestä ateroskleroosista lähtötilanteessa CAC:lla mitattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut: Statiinien käytön etu primaarisessa ehkäisyssä on epävarma iäkkäillä aikuisilla, joilla on multimorbiditeetteja, kun taas haitat, kuten sivuvaikutukset, voivat olla yleisempiä tässä populaatiossa. Siksi vuoden 2018 AHA/ACC-kolesteroliohjeissa mainitaan, että statiinien käyttö voi olla järkevää keskeyttää monisairaisilla iäkkäillä aikuisilla, joilla ei ole sydän- ja verisuonitautia (CVD). Sepelvaltimon kalsiumin (CAC) mittaaminen lisääntyy nopeasti kliinisessä käytössä, ja sitä suositellaan riskien uudelleenluokitteluun joissakin ohjeissa. Vanhemmat potilaat, joilla on suuri subkliinisen ateroskleroosin aiheuttama sydän- ja verisuoniriskiin (CV) liittyvä riski, saattavat hyötyä statiinien käytön jatkamisesta sydän- ja verisuonisairauksien estämiseksi, mutta tätä hypoteesia ei ole testattu tarkasti satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (RCT). Tämän kysymyksen ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat RCT:n 500:lle ≥70-vuotiaalle monisairaiselle aikuiselle, jotka käyttävät statiineja primaariseen ehkäisyyn ja jotka satunnaistetaan statiinien jatkamiseen verrattuna statiinihoidon lopettamiseen, ja mittaavat CAC:n perustason määrittääkseen, onko CV:n yhdistetyn tuloksen riski. Tapahtumat ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus statiinihoidon lopettamisen jälkeen eroavat niiden joukossa, joissa on merkkejä subkliinisestä ateroskleroosista lähtötasolla CAC:lla mitattuna.

Erityinen tavoite:

Sen määrittämiseksi, eroaako riski sydän- ja verisuonitautitapahtumien ja kaikista syistä kuolleisuuden yhdistelmästä statiinihoidon lopettamisen jälkeen niiden riskien välillä, joilla on merkkejä subkliinisestä ateroskleroosista lähtötilanteessa CAC:lla mitattuna.

Design:

Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, non-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritetaan useissa keskuksissa Sveitsissä. Tutkittavat henkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko keskeyttämään (interventioryhmä) tai jatkamaan (kontrollihaara) statiinihoitoa. Tutkimus on avoin, ja siinä on sokkotulosten arviointi. Osallistumisen jälkeen tutkimukseen osallistujia seurataan puhelimitse ensin 3 kuukauden kuluttua ja sitten vuosittain keskimäärin 24 kuukauden ajan (min. seurantajakso 12 kuukautta, max. seurantajakso 48 kuukautta). Tuloksia arvioidaan jokaisessa tutkimuksen seurannassa. Tutkijat käyttävät perustason natiivia sydämen tietokonetomografiakuvausta CAC:n mittaamiseen subkliinistä ateroskleroosia sairastavien osallistujien tunnistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Manuel R Blum, MD, MSc
  • Puhelinnumero: 8008 +41 31 632 21 11
  • Sähköposti: manuel.blum@insel.ch

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥70 vuotta
  • Multimorbidi, jolla on ≥2 samanaikaista kroonista sairautta (määritelty ICD-10-koodeilla), joiden arvioitu kesto on 6 kuukautta tai enemmän kliinisen päätöksen perusteella, statiinilla hoidetun dyslipidemian lisäksi
  • Statiinin ottaminen ≥ 80 % ajasta lähtötasoa edeltävän vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen ehkäisy perustuu aikaisempiin suuriin statiinitutkimuksiin, jotka määritellään seuraavasti:

    • Aiempi sydäninfarkti tyyppi 12 (NSTEMI/STEMI) TAI
    • Epästabiili angina pectoris, joka määritellään oireelliseksi levossa, crescendo- tai äskettäin alkavaksi angina pectoriksena (CCS 2 tai 3) ilman EKG:n tai sydämen biomarkkerin muutoksia (käytettävissä olevien asiakirjojen perusteella) TAI
    • Stabiili angina pectoris, jolla on dokumentoitu iskemia stressitestissä tai merkittävä sepelvaltimotauti, joka määritellään sepelvaltimostenoosiksi > 50 % TAI
    • Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (pallo tai stentti) tai sepelvaltimon ohitussiirto TAI
    • Historiallinen iskeeminen aivohalvaus TAI
    • Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus, joka määritellään ohimeneväksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi ilman diffuusiorajoitusta magneettikuvauksessa TAI
    • Kaulavaltimon revaskularisaatio (stentti tai ohitus) TAI
    • Revaskularisaatiota vaativa perifeerinen valtimotauti (stentti tai ohitus; Fontaine IV)
  2. Aortasairaus, joka vaati verisuonten korjausta tai aortan aneurysmaa, jonka enimmäishalkaisija on > 5,5 cm (miehet) tai > 5,2 cm (naiset) saatavilla olevien asiakirjojen perusteella
  3. Familiaalisen hyperkolesterolemian diagnoosi, joka perustuu Alankomaiden lipidipisteisiin ≥6 saatavilla olevien asiakirjojen (LDL-c, sukuhistoria, henkilökohtainen historia) perusteella

  4. Kohonnut kuoleman riski 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta, määritelty seuraavasti:

    • Sairaalapotilaat, jotka on suunniteltu palliatiiviseen hoitoon 24 tunnin sisällä vastaanotosta TAI
    • Sairaalahoidossa olevat potilaat, joiden palliatiivisen suorituskyvyn asteikon (PPS) taso <30 % (vähintään 1 kuukausi ennen sairaalahoitoa tapahtuneen tilanteen perusteella), tämä vastaa arvioitua 43 %:n elossaoloa 3 kuukauden jälkeen; TAI
    • Potilaat, joiden pitkälle edenneen metastaattisen syövän ennuste on ≤20 % eloonjäämisaste 1 vuoden sisällä lähtötilanteesta (verkkotyökalun perusteella: https://cancersurvivalrates.com)
  5. Kehon mitat ylittävät CT-skannerin rajat (sairauslihavuus ylittää painon ja halkaisijan rajat)
  6. Sydänimplantteja, joissa on metallisia häiriöitä, kuten sydämentahdistin ja mekaaniset sydänläppäimet
  7. Ortopediset laitteistot rintarangan keski- tai alaosassa
  8. Kyvyttömyys pidätellä hengitystä 10 sekuntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Statiinien lopettaminen
Statiinihoidon keskeyttäminen – statiinihoito lopetetaan seuraavasta suunnitellusta annoksesta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen (interventiohaara).
Muut: Statiinien lopettaminen
Statiinihoito lopetetaan. Myös muut lipidejä alentavat LDL-kolesterolia alentavat lääkkeet lopetetaan.
Muut nimet:
  • Interventio käsi
Ei väliintuloa: Statiinin jatko
Statiinihoidon jatkaminen - määrätty statiinihoito ei muutu (kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja merkittävistä ei-kuolemaan johtavista CV-tapahtumista (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolema iskeeminen aivohalvaus)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta ja merkittävistä ei-kuolemaan johtavista sydän- ja verisuonitapahtumista (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus). Kaiken syyn aiheuttama kuolema (eikä vain CV-kuolema) valitaan mahdollisen siirtymisen CV:stä muihin kuolinsyihin huomioon ottamiseksi. Yhdistelmäpäätetapahtuma valittiin kliinisen nettohyödyn arvioimiseksi tässä populaatiossa, jossa kuolleisuus odotettiin korkeaksi. Kliinisten tapahtumien komitea, joka luokittelee epäillyt tapahtumat primaaristen ja toissijaisten kliinisten tulosten perusteella, on sokea.
Jopa 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EQ-5D kyselylomake
Aikaikkuna: 3, 12 (ensisijainen analyysi), 24, 36, 48 kuukautta
EQ-5D on soittimen nimi, ei lyhenne. Yleinen elämänlaadun arviointi. Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0–1,0, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
3, 12 (ensisijainen analyysi), 24, 36, 48 kuukautta
Verbaalinen numeerinen kipuluokituspiste (VNPRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Statiineihin liittyvien lihasoireiden arvioimiseksi. VNPRS on 11 pisteen asteikko 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
3 kuukautta
Voimaa, apua kävelyssä, tuolista nousussa, portaiden kiipeämisessä ja putoamisessa (SARC-F kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 (ensisijainen analyysi), 24, 36, 48 kuukautta
5-kohdan kyselylomake, pisteet vaihtelevat välillä 0-10 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sarkopeniaa.
12 (ensisijainen analyysi), 24, 36, 48 kuukautta
Girerdin lääkityssidonnaisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 (ensisijainen analyysi), 24, 36, 48 kuukautta
Kuuden kohdan kyselylomake, pisteet vaihtelevat välillä 0-6, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lääkityksen noudattamista.
12 (ensisijainen analyysi), 24, 36, 48 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kaikki kuolemat (mistä tahansa syystä)
Jopa 48 kuukautta
Ei-CV-kuolema
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kaikki kuolemat paitsi merkittävistä CV-tapahtumista johtuvat kuolemat
Jopa 48 kuukautta
Tärkeimmät CV-tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja ei-kuolema iskeeminen aivohalvaus
Jopa 48 kuukautta
CV-tapahtumia yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien TIA) ja valtimoiden revaskularisaatio (sepelvaltimoiden ja perifeerinen kiireellinen ja ei-kiireellinen revaskularisaatio)
Jopa 48 kuukautta
Yhdistelmätapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, ei-kuolemaan johtava iskeeminen aivohalvaus (mukaan lukien TIA) ja valtimoiden revaskularisaatio (sepelvaltimoiden ja perifeerinen kiireellinen ja ei-kiireellinen revaskularisaatio)
Jopa 48 kuukautta
Itse ilmoittamat kaatumiset
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Itse ilmoittamat kaatumiset, jokainen osallistuja kerää ja listaa kaikki kaatumiset ensimmäisten 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen. Jokaisen kaatumisen olosuhteet ja lääketieteelliset seuraukset kerätään. Yhdistetty putoamisasteena (kaatumiset henkilöä kohti vuodessa).
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

University of Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss Heart Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan BORIS Research Dataan, Bernin yliopiston tutkimustietovarastoon. BORIS Research Data mahdollistaa haun, ja hakukoneet indeksoivat ne. Kaikki kohteet on tallennettu ainutlaatuisella digitaalisella objektitunnisteella (DOI), johon voidaan viitata vastaavassa julkaisussa. On huomioitava, että tutkijat suunnittelevat rekisteröivänsä ja tallettavan tietoja, jotka liittyvät yksittäisiin ensisijaisiin julkaisuihin eikä koko tutkimustietokantaan sellaisenaan, sillä tutkijat käyttävät niitä sekundaarianalyysiin. Tämä antaa muille tutkijoille mahdollisuuden toistaa julkaistuja analyyseja ja tuloksia sekä käyttää tietoja uudelleen lisäanalyyseihin, kuten metaanalyysiin.

Kokeilun tuloksia on tarkoitus levittää keskeisille kohderyhmille Lavisin tutkimustiedon siirron viitekehyksen avulla.

IPD-jaon aikakehys

Suunniteltu vuoden kuluttua tärkeimpien koetulosten julkaisemisesta. Tavarat säilytetään toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksityisyyden suojaamiseksi ja tietojen tunnistamisen poistamiseksi tehdään kaikki mahdollinen. Tietojoukot sisältävät kuitenkin arkaluontoisia tietoja. Siksi tietoja jaetaan pyynnöstä seuraavin ehdoin:

  • Hakijan mielekäs tutkimuskysymys
  • Suunniteltujen analyysien pääpiirteet
  • Kelvollinen metodologia Allekirjoitettu tiedonjakosopimus, joka sisältää luottamuksellisuussopimuksen ja muita velvoitteita kokeen osallistujien yksityisyyden varmistamiseksi

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Statiinien lopettaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa