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Studio STREAM - Aterosclerosi subclinica (STREAM-SubATS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utilità della calcificazione dell'arteria coronaria con la terapia con statine negli anziani multimorbosi - Uno studio ausiliario annidato all'interno di uno studio randomizzato

Le statine sono tra i farmaci più utilizzati. Sebbene siano risultati efficaci per la prevenzione primaria e secondaria delle malattie cardiovascolari (CVD) nei soggetti di mezza età, i loro benefici per la prevenzione primaria negli anziani (età ≥70 anni) senza CVD sono incerti, in particolare per quelli con multimorbilità. Per indirizzare meglio gli adulti che possono trarre beneficio dalle statine nella prevenzione primaria, la misurazione del calcio coronarico (CAC) è in rapido aumento nell'uso clinico ed è raccomandata per la riclassificazione del rischio in alcune linee guida. I pazienti più anziani con un carico elevato di aterosclerosi subclinica potrebbero trarre beneficio dalla continuazione delle statine per prevenire gli esiti cardiovascolari, ma questa ipotesi non è stata rigorosamente testata in studi clinici randomizzati (RCT). Per rispondere a queste domande, i ricercatori conducono un RCT su 500 adulti multimorbosi di età ≥70 anni che assumono statine per la prevenzione primaria che saranno randomizzati alla continuazione della statina rispetto alla sospensione della statina e misurano il CAC al basale per determinare se il rischio di un esito composito di CV eventi e la mortalità per tutte le cause dopo l'interruzione delle statine differisce tra quelli con evidenza di aterosclerosi subclinica al basale misurata dal CAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico: il beneficio dell'uso di statine per la prevenzione primaria è incerto negli anziani con multimorbidità, mentre i danni come gli effetti collaterali possono essere più comuni in questa popolazione. Pertanto, le linee guida AHA/ACC del 2018 sul colesterolo menzionano che potrebbe essere ragionevole sospendere le statine negli anziani multimorbosi senza malattie cardiovascolari (CVD). Per indirizzare meglio gli adulti che possono trarre beneficio dalle statine nella prevenzione primaria, la misurazione del calcio coronarico (CAC) è in rapido aumento nell'uso clinico ed è raccomandata per la riclassificazione del rischio in alcune linee guida. I pazienti più anziani con un carico elevato di aterosclerosi subclinica associata a rischio cardiovascolare (CV) potrebbero trarre beneficio dalla continuazione delle statine per prevenire gli esiti CV, ma questa ipotesi non è stata rigorosamente testata in studi clinici randomizzati (RCT). Per rispondere a questa domanda, i ricercatori conducono un RCT su 500 adulti multimorbosi di età ≥70 anni che assumono statine per la prevenzione primaria che saranno randomizzati alla continuazione della statina rispetto alla sospensione della statina e misurano il CAC al basale per determinare se il rischio di un esito composito di CV eventi e la mortalità per tutte le cause dopo l'interruzione delle statine differisce tra quelli con evidenza di aterosclerosi subclinica al basale misurata dal CAC.

Obiettivo specifico:

Per determinare se il rischio di un esito composito di eventi CV e mortalità per tutte le cause dopo l'interruzione della statina differisce tra quelli con evidenza di aterosclerosi subclinica al basale misurata dal CAC.

Progetto:

Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, di non inferiorità condotto in più centri in Svizzera. I soggetti dello studio sono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a interrompere (braccio di intervento) o continuare (braccio di controllo) la terapia con statine. Lo studio è in aperto, con valutazione dei risultati in cieco. Dopo l'inclusione i partecipanti allo studio saranno seguiti con telefonate, prima dopo 3 mesi e poi annualmente per una media di 24 mesi (min. periodo di follow-up 12 mesi, max. periodo di follow-up 48 mesi). I risultati sono valutati ad ogni follow-up dello studio. Gli investigatori utilizzeranno la scansione della tomografia computerizzata cardiaca nativa al basale per misurare il CAC per identificare i partecipanti con aterosclerosi subclinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manuel R Blum, MD, MSc
  • Numero di telefono: 8008 +41 31 632 21 11
  • Email: manuel.blum@insel.ch

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥70 anni di età
  • Multimorbidità con ≥2 condizioni croniche coesistenti (definite dai codici ICD-10) con una durata stimata di 6 mesi o più in base alla decisione clinica, oltre alla dislipidemia trattata con statine
  • Assunzione di una statina per ≥80% del tempo durante l'anno prima del basale

Criteri di esclusione:

  1. Prevenzione secondaria basata su precedenti ampi studi sulle statine, definita come:

    • Storia di infarto del miocardio di tipo 12 (NSTEMI/STEMI) O
    • Anamnesi di angina instabile, definita come SCA sintomatica a riposo, angina in crescendo o di nuova insorgenza (CCS 2 o 3) senza alterazioni dell'ECG o dei biomarcatori cardiaci (sulla base dei documenti disponibili) OPPURE
    • Angina pectoris stabile con ischemia documentata allo stress test o con malattia coronarica significativa definita come stenosi coronarica >50% OPPURE
    • Storia di intervento coronarico percutaneo (palloncino o stent) o innesto di bypass coronarico OPPURE
    • Storia di ictus ischemico O
    • Anamnesi di attacco ischemico transitorio, definito come deficit neurologico transitorio senza restrizione di diffusione in MRI OR
    • Storia di rivascolarizzazione carotidea (stent o bypass) OPPURE
    • Storia di malattia arteriosa periferica che richiede rivascolarizzazione (stent o bypass; Fontaine IV)
  2. Malattia aortica che ha richiesto una riparazione vascolare o aneurisma aortico con un diametro massimo >5,5 cm (uomini) o >5,2 cm (donne) sulla base dei documenti disponibili
  3. Diagnosi di ipercolesterolemia familiare basata su punteggio lipidico olandese ≥6 basato su documenti disponibili (LDL-c, storia familiare, storia personale)

  4. Rischio elevato di morte entro 3 mesi dal basale, definito come:

    • Pazienti ricoverati programmati per cure palliative entro 24 ore dal ricovero OPPURE
    • Pazienti ospedalizzati con un livello di Palliative Performance Scale (PPS) <30% (basato sulla situazione almeno 1 mese prima del ricovero), ciò corrisponde a una sopravvivenza stimata del 43% dopo 3 mesi; O
    • Pazienti con una prognosi di cancro metastatico avanzato con tasso di sopravvivenza ≤20% entro 1 anno dopo il basale (basato su uno strumento online: https://cancersurvivalrates.com)
  5. Misure corporee eccedenti i limiti della TAC (obesità patologica eccedente i limiti di peso e diametro)
  6. Impianti cardiaci con interferenza metallica, come pacemaker e valvole cardiache meccaniche
  7. Hardware ortopedico nella colonna vertebrale toracica media o inferiore
  8. Incapacità di trattenere il respiro per 10 secondi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interruzione delle statine
Interruzione della terapia con statine - la terapia con statine verrà interrotta dalla successiva assunzione programmata dopo l'inclusione nello studio (braccio di intervento).
Altro: Interruzione delle statine
La terapia con statine verrà interrotta. Saranno sospesi anche ulteriori farmaci ipolipemizzanti che abbassano il colesterolo LDL.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento
Nessun intervento: Continuazione statina
Continuazione della terapia con statine - nessun cambiamento nella terapia con statine prescritta (braccio di controllo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di morte per tutte le cause ed eventi cardiovascolari maggiori non fatali (infarto miocardico non fatale, ictus ischemico non fatale)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
L'endpoint primario è un endpoint composito di morte per tutte le cause ed eventi cardiovascolari maggiori non fatali (infarto del miocardio non fatale, ictus ischemico non fatale). La morte per tutte le cause (e non solo la morte per CV) viene scelta per tenere conto di un possibile passaggio da CV ad altre cause di morte. L'endpoint composito è stato selezionato per valutare il beneficio clinico netto in questa popolazione con un'elevata mortalità attesa. Il comitato degli eventi clinici che classifica gli eventi sospetti per gli esiti clinici primari e secondari è cieco.
Fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 12 (analisi primaria), 24, 36, 48 mesi
EQ-5D è il nome dello strumento e non un acronimo. Valutazione generale della qualità della vita. La possibile gamma di punteggi va da 0 a 1,0, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
3, 12 (analisi primaria), 24, 36, 48 mesi
Punteggio numerico verbale di valutazione del dolore (VNPRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare i sintomi muscolari associati alle statine. Il VNPRS è una scala di 11 punti segnati da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di dolore.
3 mesi
Forza, assistenza nel camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale e cadere (questionario SARC-F)
Lasso di tempo: 12 (analisi primaria), 24, 36, 48 mesi
Questionario a 5 domande, il punteggio varia da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di sarcopenia.
12 (analisi primaria), 24, 36, 48 mesi
Scala di aderenza ai farmaci di Girerd
Lasso di tempo: 12 (analisi primaria), 24, 36, 48 mesi
Questionario a 6 domande, il punteggio varia da 0 a 6, punteggi più alti indicano una peggiore aderenza ai farmaci.
12 (analisi primaria), 24, 36, 48 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Tutti i decessi (per qualsiasi motivo)
Fino a 48 mesi
Morte non CV
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Tutti i decessi ad eccezione dei decessi dovuti a eventi cardiovascolari maggiori
Fino a 48 mesi
Principali eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Morte CV, infarto miocardico non fatale e ictus ischemico non fatale
Fino a 48 mesi
Totale eventi CV
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Morte CV, infarto miocardico non fatale, ricovero per angina instabile, ictus ischemico non fatale (incluso TIA) e rivascolarizzazione arteriosa (rivascolarizzazione coronarica e periferica urgente e non urgente)
Fino a 48 mesi
Totale eventi compositi
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ricovero per angina instabile, ictus ischemico non fatale (incluso TIA) e rivascolarizzazione arteriosa (rivascolarizzazione coronarica e periferica urgente e non urgente)
Fino a 48 mesi
Cadute autodichiarate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Cadute autodichiarate, ogni partecipante raccoglierà ed elencherà tutte le cadute durante i primi 12 mesi dopo la randomizzazione. Verranno raccolte le circostanze e le conseguenze mediche di ogni caduta. Aggregato come tasso di cadute (cadute per persona all'anno).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss Heart Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno depositati nel BORIS Research Data, l'archivio dei dati di ricerca dell'Università di Berna. BORIS Research Data consente la ricerca e viene indicizzato dai motori di ricerca. Tutti gli articoli sono memorizzati con un unico Digital Object Identifier (DOI) a cui è possibile fare riferimento nella rispettiva pubblicazione. Va notato che i ricercatori intendono registrare e depositare dati relativi a singole pubblicazioni primarie e non all'intero database dello studio in quanto tale, poiché i ricercatori li utilizzeranno per l'analisi secondaria. Ciò consente ad altri ricercatori di replicare analisi e risultati pubblicati, nonché di riutilizzare i dati per ulteriori analisi come la metanalisi.

Si prevede di divulgare i risultati della sperimentazione a gruppi target chiave utilizzando il quadro di Lavis per il trasferimento delle conoscenze di ricerca

Periodo di condivisione IPD

Previsto per un anno dopo la pubblicazione dei principali risultati della sperimentazione. Gli articoli saranno conservati a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Verranno compiuti tutti gli sforzi per proteggere la privacy e per rendere anonimi i dati. Tuttavia, i set di dati contengono dati sensibili. Pertanto, i dati saranno condivisi su richiesta alle seguenti condizioni:

  • Una domanda di studio significativa da parte del richiedente
  • Schema delle analisi previste
  • Metodologia valida Accordo di condivisione dei dati firmato che contiene un accordo di riservatezza e altri obblighi per garantire la privacy dei partecipanti alla sperimentazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento con statine per la prevenzione primaria

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Completato
    Obalon nei bambini con grave obesità (Obalon)
    Grave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemica
    Italia

Prove cliniche su Interruzione delle statine

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