STREAM 试验 - 亚临床动脉粥样硬化 (STREAM-SubATS)
他汀类药物治疗多病老年人冠状动脉钙化的效用 - 一项嵌套在随机试验中的辅助研究
研究概览
详细说明
背景和理由:他汀类药物用于一级预防的益处在患有多种疾病的老年人中尚不确定,而副作用等危害在这一人群中可能更为常见。 因此,2018 年 AHA/ACC 胆固醇指南提到,在没有心血管疾病 (CVD) 的多病老年人中停用他汀类药物可能是合理的。 为了更好地针对可能从一级预防中受益于他汀类药物的成年人,冠状动脉钙 (CAC) 测量在临床使用中迅速增加,并在一些指南中被推荐用于风险重新分类。 患有与心血管 (CV) 风险相关的亚临床动脉粥样硬化高负担的老年患者可能会受益于持续使用他汀类药物以预防 CV 结果,但这一假设尚未在随机临床试验 (RCT) 中得到严格检验。 为了解决这个问题,研究人员对 500 名服用他汀类药物进行一级预防的 70 岁以上的多病成人进行了随机对照试验,他们将被随机分配到继续服用他汀类药物与停用他汀类药物,并测量基线 CAC 以确定是否存在 CV 复合结果的风险停用他汀类药物后的事件和全因死亡率在那些有 CAC 测量的基线亚临床动脉粥样硬化证据的人群中有所不同。
具体目标:
确定停用他汀类药物后 CV 事件和全因死亡率的复合结局风险在那些有 CAC 测量的基线亚临床动脉粥样硬化证据的人群中是否不同。
设计:
该研究是一项在瑞士多个中心进行的多中心、随机、非劣效性试验。 研究对象以 1:1 的比例随机分配到停止(干预组)或继续(控制组)他汀类药物治疗。 该研究是开放标签的,结果判定采用盲法。 纳入后,将对研究参与者进行电话跟踪,第一次是在 3 个月后,然后每年一次,平均持续 24 个月(最少 24 个月)。 随访期 12 个月,最长 随访期 48 个月)。 在每次研究随访中评估结果。 研究人员将使用基线原生心脏计算机断层扫描来测量 CAC,以确定患有亚临床动脉粥样硬化的参与者。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Manuel R Blum, MD, MSc
- 电话号码:8008 +41 31 632 21 11
- 邮箱:manuel.blum@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名:Nicolas Rodondi, MD, MAS
- 电话号码:+41 31 632 00 69
- 邮箱:nicolas.rodondi@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- University Hospital of Bern, University of Bern
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接触:
- Manuel R Blum, MD, MSc
- 电话号码:+41 31 632 00 69
- 邮箱:manuel.blum@insel.ch
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首席研究员:
- Manuel R Blum, MD, MSc
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- ≥70岁
- 除他汀类药物治疗的血脂异常外,根据临床决定估计持续时间为 6 个月或更长时间的同时存在 ≥ 2 种慢性病(由 ICD-10 代码定义)的多病态
- 基线前一年内 ≥80% 的时间服用他汀类药物
排除标准:
基于之前大型他汀类药物试验的二级预防,定义为:
- 12 型心肌梗死史 (NSTEMI/STEMI) 或
- 不稳定心绞痛病史,定义为静息时有 ACS 症状、渐强或新发心绞痛(CCS 2 或 3),无心电图或心脏生物标志物变化(根据现有文件)或
- 稳定型心绞痛,在负荷试验中记录到缺血,或伴有显着冠状动脉疾病,定义为冠状动脉狭窄 >50% 或
- 经皮冠状动脉介入治疗(球囊或支架)或冠状动脉旁路移植术的历史或
- 缺血性中风病史或
- 短暂性脑缺血发作史,定义为 MRI 中无弥散受限的短暂性神经功能缺损或
- 颈动脉血运重建史(支架或旁路)或
- 需要血运重建的外周动脉疾病史(支架或搭桥;Fontaine IV)
- 根据现有文件,需要血管修复的主动脉疾病或最大直径 >5.5 厘米(男性)或 >5.2 厘米(女性)的主动脉瘤
- 根据现有文件(LDL-c、家族史、个人史),根据 Dutch 脂质评分≥6 诊断家族性高胆固醇血症
基线后 3 个月内死亡风险升高,定义为:
- 计划在入院后 24 小时内接受姑息治疗的住院患者或
- Palliative Performance Scale (PPS) 水平 <30% 的住院患者(基于住院前至少 1 个月的情况),这相当于 3 个月后估计存活率为 43%;或者
- 基线后 1 年内生存率≤20% 的晚期转移癌患者(基于在线工具:https://cancersurvivalrates.com)
- 身体测量值超过 CT 扫描仪限制(病态肥胖超过体重和直径限制)
- 具有金属干扰的心脏植入物,例如起搏器和机械心脏瓣膜
- 中胸椎或下胸椎的骨科硬件
- 无法屏住呼吸 10 秒
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:停用他汀类药物
停止他汀类药物治疗——他汀类药物治疗将从研究纳入后的下一次预定摄入量开始停止(干预组)。
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他汀类药物治疗将停止。
其他降低低密度脂蛋白胆固醇的降脂药物也将停止。
其他名称:
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无干预:继续他汀类药物
继续他汀类药物治疗 - 规定的他汀类药物治疗没有变化(对照组)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡和主要非致命性心血管事件(非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中)的复合终点
大体时间:长达 48 个月
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主要终点是全因死亡和主要非致命性 CV 事件(非致命性心肌梗死、非致命性缺血性卒中)的复合终点。
选择全因死亡(而不仅仅是 CV 死亡)是为了解释从 CV 到其他死亡原因的可能转变。
选择复合终点来评估预期高死亡率人群的净临床获益。
对主要和次要临床结果的疑似事件进行分类的临床事件委员会是设盲的。
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长达 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EQ-5D问卷
大体时间:3、12(初步分析)、24、36、48 个月
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EQ-5D 是仪器的名称,而不是首字母缩写词。
一般生活质量评估。
可能的分数范围从 0 到 1.0,分数越高表示生活质量越好。
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3、12(初步分析)、24、36、48 个月
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口头数字疼痛评分 (VNPRS)
大体时间:3个月
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评估他汀类药物相关的肌肉症状。
VNPRS 是一个 11 点量表,评分范围为 0-10,分数越高表明疼痛程度越高。
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3个月
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力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒(SARC-F 问卷)
大体时间:12(初步分析)、24、36、48 个月
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5项问卷,评分范围为0~10分,评分越高表示肌少症程度越高。
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12(初步分析)、24、36、48 个月
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Girrd 服药依从性量表
大体时间:12(初步分析)、24、36、48 个月
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6项问卷,评分范围为0~6分,评分越高表示服药依从性越差。
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12(初步分析)、24、36、48 个月
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全因死亡
大体时间:长达 48 个月
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所有死亡(无论出于何种原因)
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长达 48 个月
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非心血管死亡
大体时间:长达 48 个月
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除了主要 CV 事件导致的死亡之外的所有死亡
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长达 48 个月
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主要简历事件
大体时间:长达 48 个月
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心血管死亡、非致死性心肌梗塞和非致死性缺血性卒中
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长达 48 个月
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简历事件总数
大体时间:长达 48 个月
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心血管死亡、非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、非致死性缺血性卒中(包括 TIA)和动脉血运重建(冠状动脉和外周紧急和非紧急血运重建)
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长达 48 个月
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综合事件总数
大体时间:长达 48 个月
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全因死亡、非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛住院、非致死性缺血性中风(包括 TIA)和动脉血运重建(冠状动脉和外周紧急和非紧急血运重建)
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长达 48 个月
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自我报告跌倒
大体时间:长达 12 个月
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自我报告的跌倒,每个参与者将收集并列出随机分组后前 12 个月内的所有跌倒。
将收集每次跌倒的情况和医疗后果。
汇总为跌倒率(每人每年跌倒)。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Manuel R Blum, MD, MSc、University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STREAM-SubATS
- 32003B_205067 (其他赠款/资助编号:Swiss National Science Foundation (SNSF))
- FF21106 (其他赠款/资助编号:Swiss Heart Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
数据将存放在伯尔尼大学的研究数据库 BORIS Research Data 中。 BORIS Research Data 允许搜索并由搜索引擎编入索引。 所有项目都存储有一个唯一的数字对象标识符 (DOI),可以在相应的出版物中引用。 应该注意的是,研究人员计划注册和存放与个人、主要出版物相关的数据,而不是整个研究数据库,因为研究人员将使用它们进行二次分析。 这使其他研究人员能够复制已发表的分析和结果,以及将数据重新用于其他分析,例如荟萃分析。
计划使用 Lavis 的研究知识转移框架向关键目标群体传播试验结果
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
将尽一切努力保护隐私和对数据进行去标识化处理。 但是,数据集包含敏感数据。 因此,将在以下条件下应要求共享数据:
- 请求者提出的有意义的研究问题
- 计划分析的概要
- 有效的方法 签署数据共享协议,其中包含保密协议和其他义务,以确保试验参与者的隐私
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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