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Essai STREAM - Athérosclérose subclinique (STREAM-SubATS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Utilité de la calcification de l'artère coronaire avec traitement par statine chez les personnes âgées multimorbides - Une étude auxiliaire nichée dans un essai randomisé

Les statines font partie des médicaments les plus utilisés. Bien qu'ils se soient avérés efficaces pour la prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires (MCV) chez les sujets d'âge moyen, leurs avantages pour la prévention primaire chez les personnes âgées (≥ 70 ans) sans MCV sont incertains, en particulier pour les personnes atteintes de multimorbidité. Pour mieux cibler les adultes susceptibles de bénéficier des statines en prévention primaire, la mesure du calcium dans l'artère coronaire (CAC) augmente rapidement en utilisation clinique et est recommandée pour la reclassification des risques dans certaines lignes directrices. Les patients plus âgés avec un fardeau élevé d'athérosclérose subclinique pourraient bénéficier de la poursuite des statines pour prévenir les résultats CV, mais cette hypothèse n'a pas été rigoureusement testée dans des essais cliniques randomisés (ECR). Pour répondre à ces questions, les chercheurs ont mené un ECR auprès de 500 adultes multimorbides âgés de ≥ 70 ans prenant des statines en prévention primaire, qui seront randomisés entre la poursuite des statines et l'arrêt des statines, et mesurent le CAC de base pour déterminer si le risque d'un résultat composite de CV événements et la mortalité toutes causes confondues après l'arrêt des statines diffèrent parmi ceux présentant des signes d'athérosclérose subclinique au départ, tels que mesurés par le CAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification : Le bénéfice de l'utilisation des statines pour la prévention primaire est incertain chez les personnes âgées atteintes de multimorbidité, tandis que les méfaits tels que les effets secondaires peuvent être plus fréquents dans cette population. Par conséquent, les lignes directrices de l'AHA/ACC sur le cholestérol de 2018 mentionnent qu'il peut être raisonnable d'arrêter les statines chez les personnes âgées multimorbides sans maladie cardiovasculaire (MCV). Pour mieux cibler les adultes susceptibles de bénéficier des statines en prévention primaire, la mesure du calcium dans l'artère coronaire (CAC) augmente rapidement en utilisation clinique et est recommandée pour la reclassification des risques dans certaines lignes directrices. Les patients plus âgés présentant un fardeau élevé d'athérosclérose subclinique associée à un risque cardiovasculaire (CV) pourraient bénéficier de la poursuite des statines pour prévenir les résultats CV, mais cette hypothèse n'a pas été rigoureusement testée dans des essais cliniques randomisés (ECR). Pour répondre à cette question, les chercheurs ont mené un ECR auprès de 500 adultes multimorbides âgés de ≥ 70 ans prenant des statines en prévention primaire, qui seront randomisés entre la poursuite des statines et l'arrêt des statines, et mesurent le CAC de base pour déterminer si le risque d'un résultat composite de CV événements et la mortalité toutes causes confondues après l'arrêt des statines diffèrent parmi ceux présentant des signes d'athérosclérose subclinique au départ, tels que mesurés par le CAC.

Objectif spécifique :

Déterminer si le risque d'un résultat composite d'événements CV et de mortalité toutes causes confondues après l'arrêt des statines diffère parmi les personnes présentant des signes d'athérosclérose subclinique au départ, telle que mesurée par le CAC.

Conception:

L'étude est un essai multicentrique, randomisé et de non-infériorité mené dans plusieurs centres en Suisse. Les sujets de l'étude sont répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour interrompre (bras d'intervention) ou continuer (bras témoin) le traitement par statine. L'étude est ouverte, avec une évaluation des résultats en aveugle. Après inclusion, les participants à l'étude seront suivis par des appels téléphoniques, d'abord après 3 mois, puis annuellement pendant une moyenne de 24 mois (min. période de suivi 12 mois, max. période de suivi 48 mois). Les résultats sont évalués à chaque suivi de l'étude. Les enquêteurs utiliseront une tomodensitométrie cardiaque native de base pour mesurer le CAC afin d'identifier les participants atteints d'athérosclérose subclinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manuel R Blum, MD, MSc
  • Numéro de téléphone: 8008 +41 31 632 21 11
  • E-mail: manuel.blum@insel.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥70 ans
  • Multimorbide avec ≥ 2 affections chroniques coexistantes (définies par les codes de la CIM-10) d'une durée estimée à 6 mois ou plus sur la base d'une décision clinique, en plus de la dyslipidémie traitée par des statines
  • Prendre une statine pendant ≥ 80 % du temps au cours de l'année précédant le départ

Critère d'exclusion:

  1. Prévention secondaire basée sur de grands essais antérieurs de statines, définie comme :

    • Antécédents d'infarctus du myocarde de type 12 (NSTEMI/STEMI) OU
    • Antécédents d'angor instable, défini comme un SCA symptomatique au repos, un angor crescendo ou d'apparition récente (CCS 2 ou 3) sans modification de l'ECG ou des biomarqueurs cardiaques (selon les documents disponibles) OU
    • Angine de poitrine stable avec une ischémie documentée à l'épreuve d'effort ou avec une maladie coronarienne significative définie comme une sténose coronarienne > 50 % OU
    • Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ballon ou stent) ou pontage coronarien OU
    • Antécédents d'AVC ischémique OU
    • Antécédents d'accident ischémique transitoire, défini comme un déficit neurologique transitoire sans restriction de diffusion en IRM OU
    • Antécédents de revascularisation carotidienne (stent ou pontage) OU
    • Antécédents de maladie artérielle périphérique nécessitant une revascularisation (stent ou pontage ; Fontaine IV)
  2. Maladie aortique ayant nécessité une réparation vasculaire ou anévrisme aortique d'un diamètre maximum > 5,5 cm (hommes) ou > 5,2 cm (femmes) selon les documents disponibles
  3. Diagnostic d'hypercholestérolémie familiale basé sur le score lipidique hollandais ≥6 basé sur les documents disponibles (LDL-c, Antécédents Familiaux, Antécédents Personnels)

  4. Risque élevé de décès dans les 3 mois suivant la ligne de base, défini comme :

    • Patients hospitalisés devant recevoir des soins palliatifs dans les 24 h suivant l'admission OU
    • Patients hospitalisés avec un niveau Palliative Performance Scale (PPS) < 30 % (basé sur la situation au moins 1 mois avant l'hospitalisation), cela correspond à une survie estimée de 43 % après 3 mois ; OU
    • Patients avec un pronostic de cancer métastatique avancé de ≤ 20 % de taux de survie dans l'année suivant la ligne de base (basé sur un outil en ligne : https://cancersurvivalrates.com)
  5. Mesures corporelles dépassant les limites du scanner (obésité morbide dépassant les limites de poids et de diamètre)
  6. Implants cardiaques avec interférence métallique, tels que stimulateur cardiaque et valves cardiaques mécaniques
  7. Matériel orthopédique dans la colonne thoracique moyenne ou inférieure
  8. Incapacité à retenir son souffle pendant 10 secondes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt des statines
Arrêt du traitement par statine - le traitement par statine sera arrêté à partir de la prochaine prise programmée après l'inclusion dans l'étude (bras d'intervention).
Autre: Arrêt des statines
Le traitement par statine sera arrêté. Les autres médicaments hypolipidémiants abaissant le cholestérol LDL seront également arrêtés.
Autres noms:
  • Bras d'intervention
Aucune intervention: Suite de la statine
Poursuite du traitement par statine - aucun changement dans le traitement par statine prescrit (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite de décès toutes causes confondues et d'événements CV majeurs non mortels (infarctus du myocarde non mortel, AVC ischémique non mortel)
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le critère principal est un critère composite de décès toutes causes confondues et d'événements CV majeurs non mortels (infarctus du myocarde non mortel, AVC ischémique non mortel). Les décès toutes causes confondues (et non les décès CV uniquement) sont choisis pour tenir compte d'un déplacement possible des décès CV vers d'autres causes de décès. Le critère composite a été sélectionné pour évaluer le bénéfice clinique net dans cette population avec une mortalité élevée attendue. Le comité des événements cliniques qui classe les événements suspects pour les résultats cliniques primaires et secondaires est en aveugle.
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire EQ-5D
Délai: 3, 12 (analyse primaire), 24, 36, 48 mois
EQ-5D est le nom de l'instrument et non un acronyme. Évaluation générale de la qualité de vie. La gamme de scores possibles va de 0 à 1,0, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
3, 12 (analyse primaire), 24, 36, 48 mois
Score numérique verbal d'évaluation de la douleur (VNPRS)
Délai: 3 mois
Évaluer les symptômes musculaires associés aux statines. Le VNPRS est une échelle en 11 points notée de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un degré de douleur plus élevé.
3 mois
Force, aide à la marche, au lever d'une chaise, à la montée des escaliers et aux chutes (questionnaire SARC-F)
Délai: 12 (analyse primaire), 24, 36, 48 mois
Questionnaire en 5 points, le score varie de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant un degré plus élevé de sarcopénie.
12 (analyse primaire), 24, 36, 48 mois
Échelle d'observance médicamenteuse de Girerd
Délai: 12 (analyse primaire), 24, 36, 48 mois
Questionnaire en 6 items, le score varie de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne observance médicamenteuse.
12 (analyse primaire), 24, 36, 48 mois
Décès toutes causes
Délai: Jusqu'à 48 mois
Tous les décès (quelle qu'en soit la raison)
Jusqu'à 48 mois
Décès non CV
Délai: Jusqu'à 48 mois
Tous les décès sauf les décès dus à des événements CV majeurs
Jusqu'à 48 mois
Événements CV majeurs
Délai: Jusqu'à 48 mois
Décès CV, infarctus du myocarde non mortel et AVC ischémique non mortel
Jusqu'à 48 mois
Nombre total d'événements CV
Délai: Jusqu'à 48 mois
Décès CV, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable, AVC ischémique non mortel (y compris AIT) et revascularisation artérielle (revascularisation coronarienne et périphérique urgente et non urgente)
Jusqu'à 48 mois
Nombre total d'événements composites
Délai: Jusqu'à 48 mois
Décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable, AVC ischémique non mortel (y compris AIT) et revascularisation artérielle (revascularisation coronarienne et périphérique urgente et non urgente)
Jusqu'à 48 mois
Chutes autodéclarées
Délai: Jusqu'à 12 mois
Chutes auto-déclarées, chaque participant collectera et listera toutes les chutes au cours des 12 premiers mois après la randomisation. Les circonstances et les conséquences médicales de chaque chute seront recueillies. Agrégé en taux de chutes (chutes par personne et par an).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

University of Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2022

Première publication (Réel)

1 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss Heart Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront déposées dans BORIS Research Data, le référentiel de données de recherche de l'Université de Berne. BORIS Research Data permet la recherche et est indexé par les moteurs de recherche. Tous les articles sont stockés avec un identifiant d'objet numérique (DOI) unique qui peut être référencé dans la publication respective. Il convient de noter que les enquêteurs prévoient d'enregistrer et de déposer des données relatives à des publications primaires individuelles et non à l'ensemble de la base de données de l'étude en tant que telle, car les enquêteurs les utiliseront pour une analyse secondaire. Cela permet à d'autres chercheurs de reproduire les analyses et les résultats publiés ainsi que de réutiliser les données pour des analyses supplémentaires telles que la méta-analyse.

Il est prévu de diffuser les résultats de l'essai aux principaux groupes cibles en utilisant le cadre de Lavis pour le transfert des connaissances de recherche

Délai de partage IPD

Prévu pour un an après la publication des principaux résultats de l'essai. Les articles seront conservés indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Tous les efforts seront faits pour protéger la confidentialité et anonymiser les données. Cependant, les ensembles de données contiennent des données sensibles. Par conséquent, les données seront partagées sur demande dans les conditions suivantes :

  • Une question d'étude significative par le demandeur
  • Aperçu des analyses prévues
  • Méthodologie valide Accord de partage de données signé qui contient un accord de confidentialité et d'autres obligations pour assurer la confidentialité des participants à l'essai

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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