STREAM 시험 - 무증상 죽상동맥경화증 (STREAM-SubATS)
복합 병적 고령자에서 스타틴 요법을 통한 관상 동맥 석회화의 유용성 - 무작위 시험에 포함된 보조 연구
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거: 1차 예방을 위한 스타틴 사용의 이점은 복합상병이 있는 노인에서 불확실하지만 부작용과 같은 피해는 이 집단에서 더 흔할 수 있습니다. 따라서 2018 AHA/ACC 콜레스테롤 지침에서는 심혈관 질환(CVD)이 없는 복합 병적 노인에서 스타틴을 중단하는 것이 합리적일 수 있다고 언급합니다. 1차 예방에서 스타틴의 혜택을 받을 수 있는 성인을 더 잘 목표로 하기 위해 관상동맥 칼슘(CAC) 측정이 임상 사용에서 급속히 증가하고 있으며 일부 지침에서 위험 재분류에 권장됩니다. 심혈관(CV) 위험과 관련된 무증상 죽상동맥경화증의 부담이 높은 고령 환자는 스타틴을 지속하여 CV 결과를 예방하는 것이 도움이 될 수 있지만 이 가설은 무작위 임상 시험(RCT)에서 엄격하게 테스트되지 않았습니다. 이 질문을 해결하기 위해 연구자들은 스타틴 지속 대 스타틴 중단으로 무작위 배정될 1차 예방을 위해 스타틴을 복용하는 70세 이상의 복합상병 성인 500명을 대상으로 RCT를 실시하고 기준선 CAC를 측정하여 CV의 복합 결과의 위험이 있는지 확인합니다. 스타틴 중단 후 사건 및 모든 원인으로 인한 사망은 CAC로 측정한 기준선에서 무증상 죽상동맥경화증의 증거가 있는 사람들 간에 다릅니다.
특정 목표:
CAC로 측정한 기준선에서 무증상 죽상동맥경화증의 증거가 있는 사람들 간에 스타틴 중단 후 CV 사건 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 결과 위험이 다른지 확인합니다.
설계:
이 연구는 스위스의 여러 센터에서 수행된 다기관 무작위 비열등성 시험입니다. 연구 대상자는 1:1 비율로 스타틴 요법을 중단하거나(개입군) 지속(대조군)하도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 맹검 결과 판정과 함께 공개 라벨입니다. 포함 후 연구 참가자는 처음 3개월 후 전화 통화를 한 다음 평균 24개월 동안 매년(최소. 후속 조치 기간 12개월, 최대. 추적 기간 48개월). 결과는 각 연구 후속 조치에서 평가됩니다. 조사관은 무증상 죽상 동맥 경화증이 있는 참가자를 식별하기 위해 CAC를 측정하기 위해 기본 기본 심장 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manuel R Blum, MD, MSc
- 전화번호: 8008 +41 31 632 21 11
- 이메일: manuel.blum@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas Rodondi, MD, MAS
- 전화번호: +41 31 632 00 69
- 이메일: nicolas.rodondi@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern, University of Bern
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연락하다:
- Manuel R Blum, MD, MSc
- 전화번호: +41 31 632 00 69
- 이메일: manuel.blum@insel.ch
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수석 연구원:
- Manuel R Blum, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 70세 이상
- 스타틴으로 치료하는 이상지질혈증 외에 임상적 결정에 따라 추정 기간이 6개월 이상인 2개 이상의 공존하는 만성 질환(ICD-10 코드로 정의됨)이 있는 복합상병
- 기준선 이전 1년 동안 시간의 80% 이상 동안 스타틴 복용
제외 기준:
다음과 같이 정의된 이전의 대규모 스타틴 시험에 기반한 이차 예방:
- 12형 심근경색 병력(NSTEMI/STEMI) 또는
- ECG 또는 심장 바이오마커 변화(이용 가능한 문서에 기초함)가 없는 휴식 시 ACS 증상, 크레센도 또는 새로 발병하는 협심증(CCS 2 또는 3)으로 정의되는 불안정 협심증의 병력 또는
- 스트레스 테스트에서 기록된 허혈이 있는 안정형 협심증 또는 >50% OR로 정의된 유의한 관상 동맥 질환
- 경피적 관상동맥 중재술(풍선 또는 스텐트) 또는 관상동맥 우회술의 병력 또는
- 허혈성 뇌졸중의 병력 또는
- MRI 또는
- 경동맥 혈관재생술(스텐트 또는 바이패스)의 병력 또는
- 재관류술(스텐트 또는 바이패스; 폰테인 IV)이 필요한 말초 동맥 질환의 병력
- 사용 가능한 문서에 따라 최대 직경 >5.5cm(남성) 또는 >5.2cm(여성)의 대동맥류 또는 혈관 수리가 필요한 대동맥 질환
- 이용 가능한 문서(LDL-c, 가족력, 개인력)에 근거한 네덜란드 지질 점수 ≥6에 근거한 가족성 고콜레스테롤혈증 진단
다음과 같이 정의된 기준선 이후 3개월 이내에 사망 위험 증가:
- 입원 후 24시간 이내에 완화 치료가 계획된 입원 환자 또는
- PPS(Palliative Performance Scale) 수준이 30% 미만인 입원 환자(입원 전 최소 1개월 전 상황 기준), 이는 3개월 후 예상 생존율 43%에 해당합니다. 또는
- 기준선 이후 1년 이내에 생존율이 20% 이하인 진행성 전이성 암 예후가 있는 환자(온라인 도구 기준: https://cancersurvivalrates.com)
- CT 스캐너 한계를 초과하는 신체 측정치(체중 및 직경 한계를 초과하는 병적 비만)
- 심박 조율기 및 기계 심장 판막과 같은 금속 간섭이 있는 심장 이식
- 중추 또는 하부 흉추의 정형외과 하드웨어
- 10초 동안 숨을 참지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스타틴 중단
스타틴 요법의 중단 - 스타틴 요법은 연구 포함 후 다음 예정된 섭취부터 중단됩니다(개입 부문).
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스타틴 요법을 중단합니다.
LDL 콜레스테롤을 낮추는 추가적인 지질 저하 약물도 중단됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스타틴 지속
스타틴 요법의 지속 - 처방된 스타틴 요법(대조군)에 변화가 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 및 주요 비치명적 CV 사건(비치명적 심근경색증, 비치명적 허혈성 뇌졸중)의 복합 종점
기간: 최대 48개월
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1차 종점은 모든 원인으로 인한 사망 및 주요 비치명적 CV 사건(치명적이지 않은 심근경색, 비치명적 허혈성 뇌졸중)의 복합 종점입니다.
모든 원인에 의한 사망(CV 사망만이 아님)은 CV에서 다른 사망 원인으로의 전환 가능성을 설명하기 위해 선택됩니다.
높은 사망률이 예상되는 이 모집단에서 순 임상적 이점을 평가하기 위해 복합 종점을 선택했습니다.
1차 및 2차 임상 결과에 대해 의심되는 사건을 분류하는 임상 사건 위원회는 맹검입니다.
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최대 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EQ-5D 설문지
기간: 3, 12(일차 분석), 24, 36, 48개월
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EQ-5D는 약어가 아니라 악기의 이름입니다.
일반적인 삶의 질 평가.
점수의 가능한 범위는 0에서 1.0까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
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3, 12(일차 분석), 24, 36, 48개월
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언어 수치 통증 평가 점수(VNPRS)
기간: 3 개월
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스타틴 관련 근육 증상을 평가합니다.
VNPRS는 0-10점의 11점 척도로 점수가 높을수록 통증 정도가 높은 것을 의미합니다.
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3 개월
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근력, 보행 보조, 의자에서 일어나기, 계단 오르기, 넘어짐(SARC-F 설문지)
기간: 12(일차 분석), 24, 36, 48개월
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5개 항목으로 구성된 설문지에서 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 근감소증의 정도가 높은 것을 나타냅니다.
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12(일차 분석), 24, 36, 48개월
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기러드 복약순응도 척도
기간: 12(일차 분석), 24, 36, 48개월
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6문항으로 구성된 설문지의 점수 범위는 0~6점이며 점수가 높을수록 복약 순응도가 나쁨을 나타냅니다.
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12(일차 분석), 24, 36, 48개월
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모든 원인의 죽음
기간: 최대 48개월
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모든 사망(어떤 이유로든)
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최대 48개월
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비 CV 사망
기간: 최대 48개월
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주요 CV 사건으로 인한 사망을 제외한 모든 사망
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최대 48개월
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주요 CV 이벤트
기간: 최대 48개월
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CV 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 허혈성 뇌졸중
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최대 48개월
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총 CV 이벤트
기간: 최대 48개월
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CV 사망, 비치명적 심근경색증, 불안정 협심증으로 인한 입원, 비치명적 허혈성 뇌졸중(TIA 포함) 및 동맥 재관류술(관상동맥 및 말초 긴급 및 비긴급 재관류술)
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최대 48개월
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총 복합 이벤트
기간: 최대 48개월
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색증, 불안정 협심증으로 인한 입원, 비치명적 허혈성 뇌졸중(TIA 포함) 및 동맥 재관류술(관상동맥 및 말초 긴급 및 비긴급 재관류술)
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최대 48개월
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자가 보고된 낙상
기간: 최대 12개월
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자체 보고된 낙상, 각 참가자는 무작위 배정 후 처음 12개월 동안의 모든 낙상을 수집하고 나열합니다.
각 낙상의 상황 및 의학적 결과가 수집됩니다.
낙상 비율로 집계됨(연간 1인당 낙상).
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STREAM-SubATS
- 32003B_205067 (기타 보조금/기금 번호: Swiss National Science Foundation (SNSF))
- FF21106 (기타 보조금/기금 번호: Swiss Heart Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 베른 대학의 연구 데이터 저장소인 BORIS 연구 데이터에 보관됩니다. BORIS 연구 데이터는 검색을 허용하고 검색 엔진에 의해 색인화됩니다. 모든 항목은 각 발행물에서 참조할 수 있는 고유한 DOI(Digital Object Identifier)와 함께 저장됩니다. 조사관은 전체 연구 데이터베이스가 아니라 개별 1차 간행물과 관련된 데이터를 등록하고 기탁할 계획이라는 점에 유의해야 합니다. 조사관은 2차 분석을 위해 데이터를 사용할 것입니다. 이를 통해 다른 연구자들이 발표된 분석 및 결과를 복제하고 메타 분석과 같은 추가 분석을 위해 데이터를 재사용할 수 있습니다.
연구 지식 이전을 위한 Lavis의 프레임워크를 사용하여 주요 대상 그룹에 시험 결과를 전파할 계획입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
개인 정보를 보호하고 데이터를 비식별화하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 그러나 데이터 세트에는 민감한 데이터가 포함되어 있습니다. 따라서 데이터는 다음 조건에서 요청 시 공유됩니다.
- 요청자의 의미 있는 학습 질문
- 계획된 분석의 개요
- 유효한 방법론 기밀 유지 계약 및 시험 참가자의 개인 정보 보호를 보장하기 위한 기타 의무를 포함하는 서명된 데이터 공유 계약
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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