Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STREAM Trial - Subklinická ateroskleróza (STREAM-SubATS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Užitečnost kalcifikace koronárních tepen pomocí statinové terapie u multimorbidních starších dospělých – doplňková studie vložená do randomizované studie

Statiny patří mezi nejpoužívanější léky. I když bylo zjištěno, že jsou účinné pro primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u subjektů středního věku, jejich přínos pro primární prevenci u starších dospělých (ve věku ≥ 70 let) bez KVO je nejistý, zejména u pacientů s multimorbiditou. Aby bylo možné lépe zacílit na dospělé, kteří mohou mít prospěch ze statinů v primární prevenci, měření vápníku v koronární arterii (CAC) se v klinickém používání rychle zvyšuje a v některých doporučeních se doporučuje pro reklasifikaci rizika. Starší pacienti s vysokou zátěží subklinickou aterosklerózou by mohli mít prospěch z pokračující léčby statiny, aby se zabránilo kardiovaskulárním výsledkům, ale tato hypotéza nebyla důsledně testována v randomizovaných klinických studiích (RCT). K vyřešení těchto otázek provedou výzkumníci RCT u 500 multimorbidních dospělých ≥ 70 let užívajících statiny pro primární prevenci, kteří budou randomizováni k pokračování ve statinu vs. vysazení statinu, a změří výchozí CAC, aby určili, zda riziko kombinovaného výsledku KV příhody a mortalita ze všech příčin po vysazení statinů se liší mezi těmi, u kterých byla na počátku prokázána subklinická ateroskleróza měřená pomocí CAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění: Přínos užívání statinů pro primární prevenci je u starších dospělých s multimorbiditou nejistý, zatímco poškození, jako jsou vedlejší účinky, mohou být u této populace častější. Proto směrnice AHA/ACC pro cholesterol z roku 2018 zmiňují, že může být rozumné vysadit statiny u multimorbidních starších dospělých bez kardiovaskulárního onemocnění (CVD). Aby bylo možné lépe zacílit na dospělé, kteří mohou mít prospěch ze statinů v primární prevenci, měření vápníku v koronární arterii (CAC) se v klinickém používání rychle zvyšuje a v některých doporučeních se doporučuje pro reklasifikaci rizika. Starší pacienti s vysokou zátěží subklinickou aterosklerózou spojenou s kardiovaskulárním (KV) rizikem by mohli mít prospěch z pokračující léčby statiny k prevenci kardiovaskulárních výsledků, ale tato hypotéza nebyla důsledně testována v randomizovaných klinických studiích (RCT). K vyřešení této otázky provedou výzkumníci RCT u 500 multimorbidních dospělých ≥70 let užívajících statiny pro primární prevenci, kteří budou randomizováni k pokračování ve statinu vs. vysazení statinu, a změří výchozí CAC, aby určili, zda je riziko kombinovaného výsledku KV příhody a mortalita ze všech příčin po vysazení statinů se liší mezi těmi, u kterých byla na počátku prokázána subklinická ateroskleróza měřená pomocí CAC.

Konkrétní cíl:

Zjistit, zda se riziko kombinovaného výsledku KV příhod a mortality ze všech příčin po vysazení statinů liší mezi těmi, u kterých byla na počátku prokázána subklinická ateroskleróza měřená pomocí CAC.

Design:

Studie je multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita studie prováděná v několika centrech ve Švýcarsku. Subjekty studie jsou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby buď přerušily (intervenční rameno) nebo pokračovaly (kontrolní rameno) terapii statiny. Studie je otevřená, se zaslepeným posuzováním výsledku. Po zařazení budou účastníci studie sledováni telefonickými hovory, nejprve po 3 měsících a poté každoročně po dobu průměrně 24 měsíců (min. doba sledování 12 měsíců, max. doba sledování 48 měsíců). Výsledky jsou hodnoceny při každém sledování studie. Vyšetřovatelé použijí základní nativní srdeční počítačovou tomografii k měření CAC k identifikaci účastníků se subklinickou aterosklerózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manuel R Blum, MD, MSc
  • Telefonní číslo: 8008 +41 31 632 21 11
  • E-mail: manuel.blum@insel.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • University Hospital of Bern, University of Bern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel R Blum, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥70 let věku
  • Multimorbidní s ≥ 2 koexistujícími chronickými stavy (definovanými kódy MKN-10) s odhadovanou délkou trvání 6 měsíců nebo déle na základě klinického rozhodnutí, kromě dyslipidémie léčené statiny
  • Užívání statinu ≥ 80 % času během roku před výchozí hodnotou

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární prevence založená na předchozích velkých studiích se statiny, definovaná jako:

    • Infarkt myokardu typu 12 (NSTEMI/STEMI) v anamnéze NEBO
    • Anamnéza nestabilní anginy pectoris, definovaná jako AKS symptomatická v klidu, crescendo nebo nově vzniklá angina pectoris (CCS 2 nebo 3) bez změn EKG nebo srdečních biomarkerů (na základě dostupných dokumentů) NEBO
    • Stabilní angina pectoris s prokázanou ischemií při zátěžovém testu nebo s významným koronárním onemocněním definovaným jako koronární stenóza >50 % NEBO
    • Anamnéza perkutánní koronární intervence (balónek nebo stent) nebo bypassu koronární tepny NEBO
    • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody OR
    • Anamnéza přechodného ischemického záchvatu, definovaného jako přechodný neurologický deficit bez omezení difuze na MRI OR
    • Revaskularizace karotid v anamnéze (stent nebo bypass) NEBO
    • Anamnéza onemocnění periferních tepen vyžadující revaskularizaci (stent nebo bypass; Fontaine IV)
  2. Onemocnění aorty, které vyžadovalo vaskulární opravu nebo aneuryzma aorty s maximálním průměrem >5,5 cm (muži) nebo >5,2 cm (ženy) na základě dostupných dokumentů
  3. Diagnóza familiární hypercholesterolémie na základě holandského lipidového skóre ≥6 na základě dostupných dokumentů (LDL-c, rodinná anamnéza, osobní anamnéza)

  4. Zvýšené riziko úmrtí do 3 měsíců po výchozí hodnotě, definované jako:

    • Hospitalizovaní pacienti plánovaní na paliativní péči do 24 hodin od přijetí OR
    • Hospitalizovaní pacienti s úrovní Palliative Performance Scale (PPS) < 30 % (na základě situace alespoň 1 měsíc před hospitalizací), to odpovídá odhadovanému přežití 43 % po 3 měsících; NEBO
    • Pacienti s pokročilou metastatickou prognózou rakoviny ≤ 20% mírou přežití do 1 roku po výchozím stavu (na základě online nástroje: https://cancersurvivalrates.com)
  5. Tělesné míry přesahující limity CT skeneru (morbidní obezita přesahující limity hmotnosti a průměru)
  6. Srdeční implantáty s kovovým rušením, jako je kardiostimulátor a mechanické srdeční chlopně
  7. Ortopedické vybavení ve střední nebo dolní části hrudní páteře
  8. Neschopnost zadržet dech na 10 sekund

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení statinů
Přerušení léčby statiny – léčba statiny bude ukončena od dalšího plánovaného příjmu po zařazení do studie (intervenční rameno).
Jiný: Vysazení statinů
Léčba statiny bude ukončena. Budou také zastaveny další léky na snížení hladiny lipidů snižující hladinu LDL cholesterolu.
Ostatní jména:
  • Zásahové rameno
Žádný zásah: Pokračování statinů
Pokračování v léčbě statiny – žádná změna v předepsané léčbě statiny (kontrolní rameno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod smrti ze všech příčin a velkých nefatálních KV příhod (nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda)
Časové okno: Až 48 měsíců
Primárním cílovým parametrem je složený cíl úmrtí ze všech příčin a velkých nefatálních KV příhod (nefatální infarkt myokardu, nefatální ischemická cévní mozková příhoda). Smrt ze všech příčin (a nikoli pouze KV smrt) je vybrána tak, aby zohledňovala možný posun od KV k jiným příčinám smrti. Složený cílový bod byl vybrán k posouzení čistého klinického přínosu u této populace s očekávanou vysokou mortalitou. Komise pro klinické příhody, která klasifikuje suspektní příhody pro primární a sekundární klinické výsledky, je zaslepená.
Až 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3, 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
EQ-5D je název nástroje a ne zkratka. Obecné hodnocení kvality života. Možné rozmezí skóre je od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
3, 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
Verbální číselné hodnocení bolesti (VNPRS)
Časové okno: 3 měsíce
K posouzení svalových symptomů spojených se statiny. VNPRS je 11bodová škála hodnocená od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň bolesti.
3 měsíce
Síla, pomoc při chůzi, vstávání ze židle, lezení po schodech a pádech (dotazník SARC-F)
Časové okno: 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
5-položkový dotazník, skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň sarkopenie.
12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
Girerdova stupnice adherence k léčbě
Časové okno: 12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
6-položkový dotazník, skóre se pohybuje od 0 do 6, vyšší skóre ukazuje na horší adherenci k medikaci.
12 (primární analýza), 24, 36, 48 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Až 48 měsíců
Všechna úmrtí (z jakéhokoli důvodu)
Až 48 měsíců
Smrt bez životopisu
Časové okno: Až 48 měsíců
Všechna úmrtí kromě úmrtí v důsledku závažných CV příhod
Až 48 měsíců
Hlavní události CV
Časové okno: Až 48 měsíců
CV úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální ischemická cévní mozková příhoda
Až 48 měsíců
Celkový počet událostí CV
Časové okno: Až 48 měsíců
KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, nefatální ischemická cévní mozková příhoda (včetně TIA) a arteriální revaskularizace (koronární a periferní urgentní a neurgentní revaskularizace)
Až 48 měsíců
Celkem složené události
Časové okno: Až 48 měsíců
Smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, nefatální ischemická cévní mozková příhoda (včetně TIA) a arteriální revaskularizace (koronární a periferní urgentní a neurgentní revaskularizace)
Až 48 měsíců
Vlastní pády
Časové okno: Až 12 měsíců
Samostatně hlášené pády, každý účastník shromáždí a uvede všechny pády během prvních 12 měsíců po randomizaci. Budou shromažďovány okolnosti a zdravotní následky každého pádu. Agregováno jako míra pádů (pády na osobu za rok).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

University of Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel R Blum, MD, MSc, University Hospital of Bern, University of Bern, Switzerland; Institute of Primary Health Care, University of Bern, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STREAM-SubATS
  • 32003B_205067 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation (SNSF))
  • FF21106 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Heart Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou uložena v BORIS Research Data, úložišti výzkumných dat univerzity v Bernu. BORIS Research Data umožňují vyhledávání a jsou indexována vyhledávači. Všechny položky jsou uloženy s jedinečným identifikátorem digitálního objektu (DOI), na který lze odkazovat v příslušné publikaci. Je třeba poznamenat, že výzkumníci plánují registrovat a ukládat data, která se týkají jednotlivých primárních publikací, a nikoli celé databáze studie jako takové, protože je využijí pro sekundární analýzu. To umožňuje dalším výzkumníkům replikovat publikované analýzy a výsledky a také znovu používat data pro další analýzy, jako je metaanalýza.

Plánuje se šíření výsledků pokusu klíčovým cílovým skupinám pomocí Lavisova rámce pro přenos výzkumných znalostí

Časový rámec sdílení IPD

Plánováno na jeden rok po zveřejnění výsledků hlavního hodnocení. Položky budou uchovány na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vynaložíme veškeré úsilí na ochranu soukromí a deidentifikaci údajů. Datové sady však obsahují citlivá data. Proto budou údaje na vyžádání sdíleny za následujících podmínek:

  • Smysluplná studijní otázka žadatele
  • Nástin plánovaných analýz
  • Platná metodika Podepsaná dohoda o sdílení dat, která obsahuje dohodu o mlčenlivosti a další povinnosti k zajištění soukromí účastníků studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení statinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit