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喘息患者におけるノルディックウォーキングの有効性。

2022年7月28日 更新者:Universidade da Coruña

喘息患者におけるノルディック ウォーキング プログラムの有効性をテストするための並行群間無作為対照試験

喘息患者を対象に、8 週間のノルディック ウォーキング プログラムに加えて 3 回の教育セッションと通常のケアの有効性を、3 回の教育セッションと通常のケアと比較する、並行群間ランダム化比較試験。

研究者は、ノルディック ウォーキング プログラムに教育セッションと通常のケアを加えたものは、運動耐容能、身体活動、喘息と症状のコントロール、呼吸困難、肺機能、握力、生活の質、睡眠の質の点で、教育セッションと通常のケアよりも優れていると仮定しています。 、喘息患者の服薬率、治療アドヒアランス、ヘルスケア利用率

調査の概要

詳細な説明

サンプル サイズは、26 メートルの最小臨床的に重要な差 (MCID) と 45.49 メートルの標準偏差を考慮して計算されました。 80% の検出力、0.05 のアルファ レベル、15% の脱落率を仮定すると、合計 114 人の患者 (各グループに 57 人) が必要です。

患者は、ア コルーニャの大学病院複合施設の呼吸器科およびアレルギー科サービス、HM モデロ病院 (ア コルーニャ) の呼吸器科サービス、およびコルーニャのプライマリ ケア センターから募集されます。

ア・コルーニャ市でノルディック・ウォーキングと教育セッションが行われます。 運動耐容能、身体活動、喘息および症状のコントロール、呼吸困難、肺機能、握力、生活の質、睡眠の質、投薬率、治療順守、およびヘルスケアの使用は、ベースラインで測定され、その後 2 (ポスト-介入)、3か月と6か月。 呼吸筋力は、サンプルを特徴付けるためにベースラインで測定されます。 評価または介入中に発生した悪影響は記録され、分析されます。

Kolmogorov-Smirnov 検定でデータ分布を確認します。 量的データは、正規分布の場合は平均および標準偏差として、正規分布でない場合は中央値および四分位数 (Q1 ~ Q3) として表されます。 ノルディック ウォーキング グループ (NWG) とコントロール グループ (CG) の結果を比較するために、反復測定の ANOVA 検定または Kruskal-Wallis 検定が計算されます。

また、NWG の経験に関する情報を得るために質的分析が行われます。つまり、病気に対処する方法、与えられた介入に対する満足度、介入後の病気の管理における認識された進歩です。 定性的な情報は、フォーカス グループから収集されます。 インタビューは記録され、文字起こしされ、調査員のうち 2 人によって再読され、コードとその後のテーマが生成されます。 これらのテーマには名前が付けられ、定義されます。 各テーマから絶対頻度と相対頻度を分析します。 レート間合意は、評価者が合意したテーマ単位の数を単位の総数で割った値として計算される合意パーセンテージによって測定されます。 >0.81 を考慮すると、Cohen のカッパによって、ほぼ完全に一致します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • A Coruña、スペイン、15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること。
  • 喘息の診断を提示します。
  • 希望する人は研究に参加してください。
  • インフォームドコンセントに署名できる人。

除外基準:

  • 他の呼吸器疾患のある人。
  • 喫煙者。
  • 過去4週間の喘息増悪。
  • 過去 6 か月間の心不全。
  • -LownスケールでIIIb以上の心不整脈。
  • 過去 4 週間の呼吸器感染症。
  • ノルディックウォーキング活動を損なう歩行障害。
  • 運動能力の低下を伴う併存症:著しい貧血、電解質の不均衡、または甲状腺機能亢進症。
  • 中強度または高強度のトレーニング セッションを 1 日 30 分以上行っている人。
  • 過去 3 か月以内に呼吸リハビリテーション プログラムを受けた人。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • -米国心臓協会(AHA)に従って有酸素運動を行うための除外基準を満たす人。
  • ATS/ERS基準に従い、6MWTの除外基準を満たす人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ
ノルディック ウォーキング プログラムと教育セッション、通常のケア (通院、投薬など) に続く勉強会。
ノルディック ウォーキング プログラムは、8 週間、週 3 回のトレーニング セッションで構成されます。 各セッションは、ウォームアップ、介入自体、クールダウンを含めて約 60 分間続きます。 介入は、Polar 脈拍計で測定された最大心拍数の 70 ~ 85% で動作する 30 分間のノルディック ウォーキングで構成されます。 介入は、ア コルーニャ市に配置された設計された回路で、グループ (グループごとに最大 6 人の患者) で行われます。
教育セッションは 3 つのクラスで構成され、各クラスは約 60 分です。 これらのクラスでは、参加者は自分の肺システム、喘息疾患、喘息の診断、喘息の分類、喘息の増悪とトリガー、薬の種類、吸入器の服用方法、PEF(最大呼気流量)の測定方法、環境の制御方法について学びます。増悪を防ぐために、健康的なライフスタイルの推奨事項とアクティブなライフスタイルの重要性、喘息の緊急事態の場合に何をすべきか、患者からの必要なデータを患者の日記に記録する方法 (評価ツールの 1 つ)。 通常のケアとは、専門医/GP によって計画された現在の治療計画と修正に従うことを意味します。
アクティブコンパレータ:対照群
教育セッションと通常のケア (診察、投薬など) のみを受けるグループ。
教育セッションは 3 つのクラスで構成され、各クラスは約 60 分です。 これらのクラスでは、参加者は自分の肺システム、喘息疾患、喘息の診断、喘息の分類、喘息の増悪とトリガー、薬の種類、吸入器の服用方法、PEF(最大呼気流量)の測定方法、環境の制御方法について学びます。増悪を防ぐために、健康的なライフスタイルの推奨事項とアクティブなライフスタイルの重要性、喘息の緊急事態の場合に何をすべきか、患者からの必要なデータを患者の日記に記録する方法 (評価ツールの 1 つ)。 通常のケアとは、専門医/GP によって計画された現在の治療計画と修正に従うことを意味します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間歩行テスト (6MWT) の距離
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
6MWT 距離の変化。 6MWT は、米国胸部学会/欧州呼吸器学会の推奨事項 (ATS/ERS) に従って実行されます。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 分間の立位テストの反復回数 (1MSTST)
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
1MSTST の繰り返し回数の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
一日の歩数
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
DynaPort ® MM+ を使用した加速度計によって測定された 1 日あたりの歩数の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
週平均歩数
時間枠:ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
毎日の歩数を登録しなければならない「患者日誌」で分析。
ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
横になっている時間
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
DynaPort® MM+ を使用した加速度計によって測定された横になっている時間の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
座っている時間
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
DynaPort® MM+ を使用した加速度計によって測定された、座っている時間の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
立っている時間
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
DynaPort® MM+ を使用した加速度計によって測定された立ち上がり時間の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
タイムウォーキング
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
DynaPort® MM+ を使用した加速度計によって測定された歩行時間の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
消費キロカロリー
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
DynaPort ® MM+ を使用した加速度計によって測定された消費カロリーの変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
消費されたタスクの代謝当量(MET)
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
DynaPort ® MM+ および国際身体活動質問票 (IPAQ) を使用した加速度計によって測定された MET 消費量の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
消費されたタスクの代謝当量(MET)
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
International Physical Acitvity Questionnaire, short form (IPAQ) によって測定された MET 消費量の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
身体活動のレベル
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
MET-分/週の機能における身体活動のカテゴリ レベル (低 (身体活動の最悪レベル)、中程度または高) の変化。国際身体活動アンケート、栄養的および定量的スケールによって測定されます。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
喘息関連の症状と喘息のコントロール
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
アレルギー性鼻炎および喘息試験(CARAT)のコントロールの変化は、喘息患者およびスペイン人集団で検証されています。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 30 で、0 は完全に制御できない状態です。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
喘息関連の症状と喘息のコントロール
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
喘息患者とスペイン人集団で検証された、吸入器へのアドヒアランス検査 (TAI) の結果の変化。 スコアの範囲は 10 ~ 50 で、10 が最悪のスコアです。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
喘息関連の症状と喘息のコントロール
時間枠:ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
「患者の日記」を通じて分析され、研究者が後で分析するいくつかのデータを登録する必要があります (ボルグの修正スケールを使用して測定された呼吸困難、喀痰、咳、胸部喘鳴の感覚、薬の摂取、予定外の医療相談、緊急訪問、PEF 日記)ピークフローメーターで測定します)。
ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
呼吸困難
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
Modified Medical Research Council スケール(mMRC)で測定した呼吸困難の変化。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、0 が最高の句読点です。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
肺機能
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
強制スパイロメトリー (Datospir® 120C、Sibelmed、バルセロナ、スペイン): 最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、強制肺活量 (FVC)、FEV1/FVC の変化を分析します。 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) の国際的な推奨事項に従います。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
握力
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
国際的な推奨事項 (Mathiowetz et al., 1985) に従って、Jamar® Hydraulic Hand dynamometer (Performance Health、Warrenville、IL、USA) を使用したハンドグリップ ダイナモメトリーによって測定されたハンドグリップ強度の変化。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
EuroQol 5-dimensions 5-levels (EQ-5D-5L) アンケート結果の変化。喘息患者およびスペイン人集団で検証されています。 各次元は、レベル 1 (特定の次元で問題なし) からレベル 5 (特定の次元で非常に問題がある) までのスコアを付けることができます。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
スペイン語で検証された、ミニ喘息の生活の質に関するアンケート (miniAQLQ) の結果の変化。 これは、1=「非常に気になる」から 7=「まったく気にならない」までの 7 段階の範囲で、7 つの可能な回答がある 15 の質問のアンケートです。 すべての質問は均等に重み付けされ、全体のスコアは 15 の回答の平均です。 したがって、最終的なスコアは 1 から 7 までの範囲であり、1 は最悪の句読点です。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
患者の日常生活における身体活動の質的変化。
時間枠:ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
患者が患者日誌に登録した身体活動の変化が分析されます。
ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
患者の日常生活における気分の自己認識の質的変化。
時間枠:ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
患者が患者日誌に登録した気分の自己認識の変化が分析されます。
ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
睡眠の質
時間枠:ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
スペインの人口で検証された、ピッツバーグの質の高い睡眠指数 (PQSI) の結果の変化。 PSQI グローバル スコアの範囲は 0 ~ 21 ポイントで、0 が最高スコアです。
ベースライン時、2 か月 (介入後)、3 か月、6 か月。
服薬遵守と推奨事項の遵守
時間枠:ベースライン測定 (介入後) の 2 か月後、3 か月および 6 か月。
アドヒアランスは、治療と推奨事項の遵守を判断するために、参加者が患者の日記に記録する必要があるさまざまな項目を分析することによって評価されます。
ベースライン測定 (介入後) の 2 か月後、3 か月および 6 か月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬の摂取
時間枠:ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
患者が患者日誌に書き留めた情報を使用する。
ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
ヘルスケア用途
時間枠:ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
予定外の医療相談や救急外来受診に関して、患者が患者日誌に書き留めた情報。
ベースライン測定後 (介入後) 2 か月後、3 か月後および 6 か月後。
呼吸筋力
時間枠:ベースラインで
最大吸気圧 (PImax) と最大呼気圧 (PEmax) は、スペイン呼吸器胸部外科学会 (SEPAR) の推奨に従って、デジタル マノメーター MicroRPM® (Vyaire Medical GmbH、ホーヒベルク、ドイツ) および PUMA® ソフトウェア ( Vyaire Medical GmbH、ヘーヒベルク、ドイツ)。 変更は予想されないため、測定値はサンプルを特徴付けるためにベースラインでのみ評価されます。
ベースラインで
有害な影響
時間枠:介入中、ベースライン測定の2か月後(介入後)、3か月および6か月。
介入に関連する、または介入に影響を与える不都合はすべて登録されます。
介入中、ベースライン測定の2か月後(介入後)、3か月および6か月。
介入を行ったノルディック ウォーキング グループの満足度
時間枠:ベースライン測定の 2 か月後 (介入後)。
ノルディックウォーキング介入群のみフォーカスグループによるグループ面接で評価します。 インタビューは、乗り込もうとする自由回答式の質問を含む半構造化されたガイドに従って行われます。彼らの病気を侮辱する方法。与えられた介入に対する経験と満足度 (ファシリテーターとその参加への障壁)、および介入後の喘息管理における認識された改善。
ベースライン測定の 2 か月後 (介入後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (予想される)

2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月28日

最初の投稿 (実際)

2022年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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