Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nordic Walking hatékonysága asztmás betegeknél.

2022. július 28. frissítette: Universidade da Coruña

Párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a nordic Walking program hatékonyságának tesztelésére asztmás betegeknél

Párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat egy nyolchetes nordic walking program plusz három oktatási alkalom és a szokásos ellátás hatékonyságának összehasonlítására, szemben a három oktatási alkalom és a szokásos asztmás betegek ellátásával.

A kutatók azt feltételezik, hogy a nordic walking program plusz az oktatási foglalkozások és a szokásos gondozás felülmúlja az oktatási foglalkozásokat és a szokásos ellátást a testmozgás toleranciája, a fizikai aktivitás, az asztma és a tünetek kontrollja, a nehézlégzés, a tüdőfunkció, a fogantyú erőssége, az életminőség és az alvás minősége tekintetében. , a gyógyszerfelvétel aránya, a kezelés betartása és az egészségügyi ellátás igénybevétele asztmás betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Részletes leírás

A minta méretét 26 méteres minimális klinikailag fontos különbség (MCID) és 45,49 méteres szórás figyelembevételével számították ki. 80%-os teljesítmény mellett 0,05 alfa-szint és 15%-os lemorzsolódást feltételezve összesen 114 betegre van szükség, csoportonként 57-en.

A betegeket az A Coruña Egyetemi Kórházkomplexum pulmonológiai és allergológiai szolgálataiból, a HM Modelo Hospital (A Coruña) pulmonológiai szolgálatából és a coruñai alapellátási központokból veszik fel.

Nordic walking és oktatási foglalkozásokat tartanak A Coruña városában. A gyakorlatok toleranciáját, a fizikai aktivitást, az asztma és a tünetek szabályozását, a nehézlégzést, a tüdőfunkciót, a fogantyú erősségét, az életminőséget, az alvásminőséget, a gyógyszerfelvétel arányát, a kezelés betartását és az egészségügyi ellátás igénybevételét mérik a kiinduláskor, majd kettőnél (utólag). -beavatkozás), három és hat hónap. A minta jellemzésére az alapvonalon mérik a légzőizom erejét. Az értékelés vagy beavatkozás során fellépő káros hatásokat rögzítjük és elemzik.

Az adatok eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel ellenőrizzük. Normális eloszlás esetén a mennyiségi adatokat átlagban és szórásban kell kifejezni, ha nincs normális eloszlás, mediánban és kvartilisben (Q1-Q3). A nordic walking csoport (NWG) és a kontrollcsoport (CG) eredményeinek összehasonlításához ANOVA-tesztet kell kiszámítani ismételt mérésekhez vagy Kruskal-Wallis tesztet.

Ezenkívül kvalitatív elemzést is végeznek, hogy információt szerezzenek az NWG tapasztalatairól: a betegség kezelésének módja, az adott beavatkozással való elégedettség, a betegség kezelésének észlelt előrehaladása a beavatkozás után. A minőségi információkat a fókuszcsoportoktól gyűjtik. Az interjút két nyomozó rögzíti, átírja és újra olvassa, hogy kódokat, majd témákat generáljon. Ezek a témák el lesznek nevezve és meghatározva. Az abszolút és relatív gyakoriságokat az egyes témákból elemzik. Az adókulcsok közötti megállapodás mérése a megállapodási százalékokon keresztül történik, amelyeket a tematikus egységek számának, amelyben az értékelők egyetértenek, osztva az egységek teljes számával; és Cohen Kappa révén, a >0,81 szinte tökéletes megegyezésnek tekintve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb.
  • Mutassa be az asztma diagnózisát.
  • Azok, akik vágynak, részt vesznek a vizsgálatban.
  • Emberek, akik alá tudják írni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • Más légúti betegségekben szenvedők.
  • Dohányosok.
  • Asztma exacerbációja az elmúlt négy hétben.
  • Szívelégtelenség az elmúlt hat hónapban.
  • IIIb vagy magasabb fokozatú szívritmuszavar a Lown-skála szerint.
  • Légúti fertőzés az elmúlt négy hétben.
  • Járási zavarok, amelyek rontották a nordic walking tevékenységet.
  • Társbetegségek, amelyek csökkent fizikai kapacitással járnak: jelentős anémia, elektrolit-egyensúlyzavar vagy hyperthyreosis.
  • Azok az emberek, akik napi 30 percnél hosszabb edzést követnek mérsékelt vagy erőteljes intenzitással.
  • Olyan emberek, akik az elmúlt három hónapban tüdőrehabilitációs programot követtek.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Emberek, akik megfelelnek a kizárási feltételeknek, hogy szív- és érrendszeri gyakorlatokat végezzenek az American Heart Association (AHA) után.
  • Emberek, akik teljesítik a 6MWT kizárási kritériumait az ATS/ERS kritériumokat követve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
Nordic walking programot, oktatási foglalkozásokat és szokásos ellátást (orvosi vizit, gyógyszeres kezelés stb.) követő tanulócsoport.
A nordic walking program heti három edzésből áll majd nyolc héten keresztül. Minden ülés körülbelül 60 percig tart, beleértve a bemelegítést, magát a beavatkozást és a lehűlést. A beavatkozás egy 30 perces nordic walkingból áll, amely a maximális pulzusszám 70-85%-án dolgozik, Polar pulsométerrel mérve. A beavatkozás csoportokban történik (maximum hat beteg csoportonként), A Coruña városában elhelyezett, tervezett körökben.
Az oktatási foglalkozások három, egyenként körülbelül 60 perces foglalkozásból állnak. Ezeken az órákon a résztvevők megismerkedhetnek a tüdőrendszerükkel, az asztmabetegséggel, az asztma diagnózisával, az asztma besorolásával, az asztma súlyosbodásával és kiváltó okaival, a gyógyszertípusokkal, az inhalátorok szedésével, a PEF (kilégzési csúcsáramlás) mérésével, a környezet szabályozásával. az exacerbációk megelőzése érdekében az egészséges életmódra vonatkozó ajánlások és az aktív életmód fontossága, mit kell tenni asztmás vészhelyzet esetén, és hogyan kell megtenni a betegnaplójukba (az egyik értékelési eszköz) szükséges adatokat. A szokásos ellátás magában foglalja az aktuális terápiás terv betartását és a szakorvos/háziorvos által tervezett felülvizsgálatokat.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Csoport, amely csak oktatásban és szokásos ellátásban (orvosi vizit, gyógyszeres kezelés stb.) részesül.
Az oktatási foglalkozások három, egyenként körülbelül 60 perces foglalkozásból állnak. Ezeken az órákon a résztvevők megismerkedhetnek a tüdőrendszerükkel, az asztmabetegséggel, az asztma diagnózisával, az asztma besorolásával, az asztma súlyosbodásával és kiváltó okaival, a gyógyszertípusokkal, az inhalátorok szedésével, a PEF (kilégzési csúcsáramlás) mérésével, a környezet szabályozásával. az exacerbációk megelőzése érdekében az egészséges életmódra vonatkozó ajánlások és az aktív életmód fontossága, mit kell tenni asztmás vészhelyzet esetén, és hogyan kell megtenni a betegnaplójukba (az egyik értékelési eszköz) szükséges adatokat. A szokásos ellátás magában foglalja az aktuális terápiás terv betartását és a szakorvos/háziorvos által tervezett felülvizsgálatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hat perces séta teszt (6MWT) távolság
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Változás a 6MWT távolságban. A 6MWT-t az American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) ajánlásai szerint hajtják végre.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlések száma az egyperces üléstől állni tesztben (1MSTST)
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Változás az 1MSTST ismétlésszámában.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Lépések száma naponta
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A napi lépések számának változása gyorsulásmérővel mérve a DynaPort ® MM+ segítségével.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Heti lépések átlaga
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
A "Páciens naplóján" keresztül elemzik, ahol a napi megtett lépések számát kell regisztrálniuk.
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
A fekvés ideje
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A fekvésben eltöltött idő változása gyorsulásmérővel mérve a DynaPort® MM+ segítségével.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Idő ülve
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Az ülésidő változása gyorsulásmérővel mérve a DynaPort® MM+ segítségével.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Felállás ideje
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A DynaPort® MM+ gyorsulásmérővel mért felállási idő változása.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Időjárás
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A DynaPort® MM+ gyorsulásmérővel mért időbeli változása.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Elfogyasztott kilokalóriák
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A DynaPort ® MM+ gyorsulásmérővel mért kilokalóriák változása.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Az elfogyasztott feladat metabolikus egyenértéke (MET).
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Az elfogyasztott MET változása gyorsulásméréssel mérve DynaPort ® MM+ és nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív, rövid forma (IPAQ) segítségével.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Az elfogyasztott feladat metabolikus egyenértéke (MET).
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Az elfogyasztott MET változása a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) alapján mérve.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A fizikai aktivitás szintje
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A fizikai aktivitás kategóriaszintjének változása (alacsony (a fizikai aktivitás legrosszabb szintje), közepes vagy magas) a MET-perc/hét függvényében, a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőívvel, egy kvalitatív és kvantitatív skálával mérve.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Asztmával kapcsolatos tünetek és az asztma kontrollja
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Az allergiás nátha és asztma teszt (CARAT) eredményeinek változása, validált asztmás betegek és spanyol lakosság körében. A lehetséges pontszámok tartománya 0-30, ami 0 a kontroll teljes hiánya.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Asztmával kapcsolatos tünetek és az asztma kontrollja
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Változás az inhalátorokhoz való tapadásteszt (TAI) eredményeiben, validálva asztmás betegeknél és spanyol populációban. A pontszám 10-től 50-ig terjed, ez a 10 a legrosszabb pontszám.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Asztmával kapcsolatos tünetek és az asztma kontrollja
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
„Betegnaplón” keresztül elemezve, ahol rögzíteni kell néhány adatot, amelyet a kutatók utólag elemezni fognak (Borg-féle módosított skálával mért nehézlégzés, köptetés, köhögés, mellkasi zihálás, gyógyszerfelvétel, nem tervezett orvosi konzultáció, sürgősségi vizit, PEF napló mérés csúcsárammérővel).
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Légszomj
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A nehézlégzés változása a Modified Medical Research Council skálával (mMRC) mérve. A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, ez a 0 a legjobb írásjel.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Tüdőfunkció
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Kényszerspirometria (Datospir® 120C, Sibelmed, Barcelona, ​​Spanyolország): a kényszerkilégzési térfogat első másodpercben (FEV1), a kényszerített életkapacitás (FVC), FEV1/FVC változásainak elemzésére. Az American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS) nemzetközi ajánlásait követve.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Fogantyú erőssége
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A markolat erősségének változása markolatdinamometriával mérve Jamar® Hydraulic Hand dinamométerrel (Performance Health, Warrenville, IL, USA), követve a nemzetközi ajánlásokat (Mathiowetz et al., 1985).
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Változás az EuroQol 5-dimenziós 5-szintű (EQ-5D-5L) kérdőív eredményeiben, validált asztmás és spanyol lakosság körében. Minden dimenzió pontozható az 1. szinttől (nincs probléma egy adott dimenzióban) az 5. szintig (extrém problémák egy adott dimenzióban).
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
Változások a mini-Asthma Life Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) eredményeiben, spanyol nyelven érvényesítve. Ez egy 15 kérdésből álló kérdőív, amely hét válaszlehetőséget tartalmaz, és egy 7 fokozatú skálán 1=„nagyon zavar”-tól 7=„egyáltalán nem zavar”-ig terjed. Minden kérdés egyenlő súlyozású, és az összpontszám a 15 válasz átlaga. Tehát a végeredmény 1-től 7-ig is változhat, mivel az 1 a legrosszabb írásjel.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A páciens mindennapi életében végzett fizikai aktivitás minőségi változásai.
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
A páciensek által a betegnaplójukban regisztrált fizikai aktivitás változásait elemezni fogják.
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Minőségi változások a hangulati önérzékelésben a páciens mindennapi életében.
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Elemezni fogják a betegek által a betegnaplójukban regisztrált, a hangulatról alkotott önértékelésben bekövetkezett változásokat.
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Az alvás minősége
Időkeret: Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI) eredményeinek változása, a spanyol lakosság körében érvényesítve. A PSQI globális pontszáma 0 és 21 pont között lehetséges, ami a 0 a legjobb pontszám.
Kiinduláskor és két (beavatkozás utáni), három és hat hónapon belül.
A gyógyszerek betartása és az ajánlások betartása
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Az adherenciát különböző tételek elemzésével értékelik, amelyeket a résztvevőknek fel kell jegyezniük a betegnaplójukba, hogy meghatározzák a kezelés és az ajánlások betartását.
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszerbevitel
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
A betegek által a betegnaplójukban jegyzett információk felhasználása.
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
A betegek által a betegnaplójukba jegyzett információk a nem tervezett orvosi konzultációkra és a sürgősségi osztály látogatásaira vonatkozóan.
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Légzőizom ereje
Időkeret: Alapállapotban
A maximális belégzési nyomást (PImax) és a maximális kilégzési nyomást (PEmax) a Spanyol Pulmonológiai és Mellkassebészeti Társaság (SEPAR) ajánlásait követve mérjük meg MicroRPM® digitális manométerrel (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Németország) és PUMA® szoftverrel ( Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Németország). Változás nem várható, ezért az intézkedést csak a kiinduláskor értékelik a minta jellemzése érdekében.
Alapállapotban
Káros hatások
Időkeret: A beavatkozás során, két hónappal a kiindulási intézkedések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
A beavatkozással kapcsolatos vagy azt érintő bármilyen kellemetlenség nyilvántartásra kerül.
A beavatkozás során, két hónappal a kiindulási intézkedések után (a beavatkozás után), három és hat hónappal.
Nordic walking csoport elégedettsége a beavatkozással
Időkeret: Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után).
Ezt csoportos interjúval értékeljük fókuszcsoportokon keresztül, csak a nordic walking intervenciós csoportban. Az interjú egy félig strukturált útmutató alapján készül, amely nyitott kérdéseket tartalmaz, amelyeket megpróbálnak feltenni: a betegség megsértésének módja; az adott beavatkozással kapcsolatos tapasztalat és elégedettség (segítők és részvételük akadályai), valamint az asztma kezelésében észlelt javulás a beavatkozás után.
Két hónappal a kiindulási mérések után (a beavatkozás után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nordic walking program

3
Iratkozz fel