Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Nordic Walking bij patiënten met astma.

28 juli 2022 bijgewerkt door: Universidade da Coruña

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de effectiviteit van een nordic walking-programma bij patiënten met astma te testen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om de effectiviteit van een acht weken durend nordic walking-programma plus drie educatieve sessies en gebruikelijke zorg te vergelijken met drie educatieve sessies en gebruikelijke zorg bij patiënten met astma.

De onderzoekers veronderstellen dat het nordic walking-programma plus educatieve sessies en gebruikelijke zorg superieur is aan educatieve sessies en gebruikelijke zorg in termen van inspanningstolerantie, fysieke activiteit, astma en symptoomcontrole, kortademigheid, longfunctie, handgreepkracht, kwaliteit van leven, kwaliteit van slaap , snelheid van medicatie-inname, therapietrouw en zorggebruik bij patiënten met astma

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 26 meter en een standaarddeviatie van 45,49 meter. Met een power van 80%, een alfawaarde van 0,05 en een uitval van 15% zijn in totaal 114 patiënten nodig, 57 in elke groep.

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de longziekten- en allergologiediensten van het Universitair Ziekenhuiscomplex van A Coruña, de longziektendienst van het HM Modelo-ziekenhuis (A Coruña) en eerstelijnszorgcentra in Coruña.

Nordic walking en educatieve sessies zullen worden gehouden in de stad A Coruña. Inspanningstolerantie, fysieke activiteit, astma en symptoomcontrole, kortademigheid, longfunctie, handgreepkracht, kwaliteit van leven, kwaliteit van slaap, mate van medicatie-inname, therapietrouw en gebruik van gezondheidszorg zullen worden gemeten bij aanvang en vervolgens bij twee (post) -interventie), drie en zes maanden. Ademhalingsspierkracht zal bij aanvang worden gemeten om het monster te karakteriseren. Elk nadelig effect dat tijdens de evaluatie of interventie optreedt, wordt geregistreerd en geanalyseerd.

De gegevensdistributie wordt gecontroleerd met de Kolmogorov-Smirnov-test. Kwantitatieve gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld en als mediaan en kwartielen (Q1-Q3) indien niet normaal verdeeld. Om de resultaten tussen de nordic walking-groep (NWG) en de controlegroep (CG) te vergelijken, wordt een ANOVA-test voor herhaalde metingen of een Kruskal-Wallis-test berekend.

Er zal ook een kwalitatieve analyse worden gemaakt om informatie te krijgen over de NWG-ervaring: de manier om met de ziekte om te gaan, tevredenheid over de gegeven interventie, waargenomen vooruitgang in het beheer van de ziekte na interventie. Kwalitatieve informatie zal worden verzameld via focusgroepen. Het interview wordt opgenomen, getranscribeerd en opnieuw gelezen door twee van de onderzoekers om codes en daarna thema's te genereren. Deze thema's worden benoemd en gedefinieerd. Per thema worden absolute en relatieve frequenties geanalyseerd. Interrate-overeenstemming zal worden gemeten aan de hand van overeenstemmingspercentages die worden berekend als het aantal thematische eenheden waarin de beoordelaars het eens zijn, gedeeld door het totale aantal eenheden; en via Kappa van Cohen, gezien >0,81 bijna een perfecte overeenkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Faculty of Physiotherapy. The University of A Coruña. Campus Universitario de Oza, number 1.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud zijn.
  • Presenteer een astma-diagnose.
  • Mensen die dat willen doen mee aan het onderzoek.
  • Mensen die de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met andere respiratoire pathologieën.
  • Rokers.
  • Astma-exacerbatie in de afgelopen vier weken.
  • Hartfalen in de laatste zes maanden.
  • Hartritmestoornissen met graad IIIb of hoger op Lown-schaal.
  • Luchtweginfectie in de afgelopen vier weken.
  • Loopstoornissen die de nordic walking-activiteit belemmerden.
  • Comorbiditeiten die een verminderde inspanningscapaciteit met zich meebrengen: significante bloedarmoede, verstoring van de elektrolytenbalans of hyperthyreoïdie.
  • Mensen die trainingen volgen van meer dan 30 minuten per dag met een matige of zware intensiteit.
  • Mensen die de afgelopen drie maanden een longrevalidatieprogramma hebben gevolgd.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Mensen die voldoen aan de uitsluitingscriteria om cardiovasculaire oefeningen uit te voeren volgens de American Heart Association (AHA).
  • Mensen die voldoen aan de uitsluitingscriteria voor 6MWT volgens ATS/ERS-criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroep volgt nordic walking-programma en educatieve sessies en gebruikelijke zorg (medische bezoeken, medicatie, enz.).
Procedure: Nordic walking-programma
Het nordic walking-programma bestaat uit drie trainingssessies per week gedurende acht weken. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten, inclusief warming-up, de interventie zelf en cooling-down. De interventie zal bestaan ​​uit een nordic walking van 30 minuten, werkend op 70-85% van de maximale hartslag, gemeten met een Polar pulsometer. De interventie wordt in groepen gegeven (maximaal zes patiënten per groep), in ontworpen circuits die in de stad A Coruña worden geplaatst.
Procedure: Educatieve sessies en gebruikelijke zorg
Educatieve sessies zullen bestaan ​​uit drie lessen, elk ongeveer 60 minuten. In deze lessen leren deelnemers over hun longsysteem, astmaziekte, astmadiagnose, astmaclassificatie, astma-exacerbaties en -triggers, soorten medicijnen, hoe inhalators te gebruiken, hoe PEF (expiratoire piekstroom) te meten, hoe de omgeving te beheersen om exacerbaties te voorkomen, aanbevelingen voor een gezonde levensstijl en het belang van een actieve levensstijl, wat te doen in geval van een astma-noodsituatie en hoe te doen vereiste gegevens van patiënten om te noteren in hun patiëntendagboek (een van de evaluatietools). Gebruikelijke zorg omvat het volgen van het huidige therapeutische plan en geplande herzieningen door hun specialist/huisarts.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Groep die alleen educatieve sessies en gebruikelijke zorg krijgt (medische bezoeken, medicatie, enz.).
Procedure: Educatieve sessies en gebruikelijke zorg
Educatieve sessies zullen bestaan ​​uit drie lessen, elk ongeveer 60 minuten. In deze lessen leren deelnemers over hun longsysteem, astmaziekte, astmadiagnose, astmaclassificatie, astma-exacerbaties en -triggers, soorten medicijnen, hoe inhalators te gebruiken, hoe PEF (expiratoire piekstroom) te meten, hoe de omgeving te beheersen om exacerbaties te voorkomen, aanbevelingen voor een gezonde levensstijl en het belang van een actieve levensstijl, wat te doen in geval van een astma-noodsituatie en hoe te doen vereiste gegevens van patiënten om te noteren in hun patiëntendagboek (een van de evaluatietools). Gebruikelijke zorg omvat het volgen van het huidige therapeutische plan en geplande herzieningen door hun specialist/huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zes minuten looptest (6MWT) afstand
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in de 6MWT afstand. De 6MWT wordt uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal herhalingen in de sit-to-stand-test van één minuut (1MSSTT)
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in het aantal herhalingen van 1MSSTT.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in aantal stappen per dag gemeten door accelerometrie met DynaPort ® MM+.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Gemiddeld aantal stappen per week
Tijdsspanne: Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Geanalyseerd via "Patient's Diary", waarin ze dagelijks het aantal gelopen stappen moeten registreren.
Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Tijd om te liggen
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in de tijd liggend gemeten door accelerometrie met DynaPort® MM+.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Tijd zitten
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in zittijd gemeten door versnellingsmetrie met DynaPort® MM+.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Tijd om op te staan
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in tijd bij opstaan ​​gemeten door versnellingsmetrie met DynaPort® MM+.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Tijd wandelen
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in tijdlopen gemeten door versnellingsmetrie met DynaPort® MM+.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Kilocalorieën verbruikt
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in verbruikte kilocalorieën gemeten door accelerometrie met DynaPort ® MM+.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Metabool equivalent van taak (MET) verbruikt
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in verbruikte MET gemeten door accelerometrie met DynaPort ® MM+ en International Physical Acitvity Questionnaire, short form (IPAQ).
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Metabool equivalent van taak (MET) verbruikt
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in verbruikte MET gemeten door International Physical Acitvity Questionnaire, short form (IPAQ).
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in categorieniveau van fysieke activiteit (laag (slechtste niveau van fysieke activiteit), matig of hoog) in functie van MET-minuten/week, gemeten door International Physical Activity Questionnaire, een cualitatieve en kwantitatieve schaal.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Astma-gerelateerde symptomen en astmacontrole
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Change in Control of Allergische Rhinitis en Astma Test (CARAT) resultaten, gevalideerd bij patiënten met astma en bij de Spaanse bevolking. Het bereik van mogelijke scores is 0-30, waarbij 0 de volledige afwezigheid van controle is.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Astma-gerelateerde symptomen en astmacontrole
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in resultaten van de TAI-test (Test of Adherence to Inhalers), gevalideerd bij patiënten met astma en bij de Spaanse bevolking. Het scorebereik loopt van 10 tot 50, waarbij 10 de slechtste score is.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Astma-gerelateerde symptomen en astmacontrole
Tijdsspanne: Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Geanalyseerd via "Patient's Diary", waarin ze enkele gegevens moeten registreren die de onderzoekers achteraf zullen analyseren (kortademigheid gemeten met behulp van Borg's gemodificeerde schaal, slijm, hoest, gevoel van piepende ademhaling op de borst, inname van medicijnen, ongeplande medische consultaties, spoedbezoeken, PEF-dagboek meten met een piekstroommeter).
Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Dyspneu
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in kortademigheid gemeten met Modified Medical Research Council-schaal (mMRC). Scores variëren van 0 tot 4, waarbij 0 de beste interpunctie is.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Longfunctie
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Geforceerde spirometrie (Datospir® 120C, Sibelmed, Barcelona, ​​Spanje): om veranderingen in geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1), geforceerde vitale capaciteit (FVC), FEV1/FVC te analyseren. Volgens internationale aanbevelingen van American Thoracic Society / European Respiratory Society (ATS/ERS).
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in handgreepkracht gemeten door middel van handgreepdynamometrie met Jamar® hydraulische handdynamometer (Performance Health, Warrenville, IL, VS), volgens de internationale aanbevelingen (Mathiowetz et al., 1985).
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in EuroQol 5-dimensies 5-niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijstresultaten, gevalideerd bij mensen met astma en bij de Spaanse bevolking. Elke dimensie kan gescoord worden van niveau 1 (geen problemen in een specifieke dimensie) tot niveau 5 (extreme problemen in een specifieke dimensie).
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Veranderingen in de resultaten van de mini-Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ), gevalideerd in het Spaans. Het is een vragenlijst met 15 vragen, met zeven mogelijke antwoorden, variërend in een 7-puntsschaal van 1='zeer gehinderd' tot 7='helemaal geen last'. Alle vragen wegen even zwaar en de totaalscore is het gemiddelde van de 15 antwoorden. De uiteindelijke score kan dus ook variëren van 1 tot 7, waarbij 1 de slechtste interpunctie is.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Kwalitatieve veranderingen in de fysieke activiteit in het dagelijks leven van de patiënt.
Tijdsspanne: Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Veranderingen in fysieke activiteit geregistreerd door patiënten in hun patiëntendagboek zullen worden geanalyseerd.
Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Kwalitatieve veranderingen in zelfperceptie van stemming in het dagelijks leven van de patiënt.
Tijdsspanne: Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Veranderingen in zelfperceptie van gemoedstoestand geregistreerd door patiënten in hun patiëntendagboek zullen worden geanalyseerd.
Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Verandering in Pittsburgh Quality Sleep Index (PQSI) resultaten, gevalideerd in Spaanse populatie. De globale PSQI-score heeft een mogelijk bereik van 0 tot 21 punten, waarbij 0 de beste score is.
Bij baseline en na twee (post-interventie), drie en zes maanden.
Medicatietrouw en naleving van aanbevelingen
Tijdsspanne: Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
De therapietrouw zal worden beoordeeld door verschillende items te analyseren die de deelnemers in hun patiëntendagboek moeten noteren, om de therapietrouw en de naleving van de aanbevelingen te bepalen.
Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname medicijnen
Tijdsspanne: Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Informatie gebruiken die door patiënten is genoteerd in het dagboek van hun patiënt.
Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Gebruik in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Informatie genoteerd door patiënten in hun patiëntendagboek, met betrekking tot ongeplande medische consultaties en bezoeken aan de spoedeisende hulp.
Twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: Bij basislijn
De maximale inspiratoire druk (PImax) en maximale expiratoire druk (PEmax) worden gemeten volgens de aanbevelingen van de Spaanse Vereniging voor Pulmonologie en Thoracale Chirurgie (SEPAR) met behulp van een digitale manometer MicroRPM® (Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Duitsland) en PUMA®-software ( Vyaire Medical GmbH, Hoechberg, Duitsland). Er wordt geen verandering verwacht, dus de maatregel zal alleen bij baseline worden beoordeeld om de steekproef te karakteriseren.
Bij basislijn
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie, twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Elk ongemak dat verband houdt met de ingreep of dat ermee te maken heeft, wordt geregistreerd.
Tijdens de interventie, twee maanden na nulmetingen (post-interventie), drie en zes maanden.
Tevredenheid van de nordic walking-groep over de gegeven interventie
Tijdsspanne: Twee maanden na baseline maatregelen (post-interventie).
Het zal worden beoordeeld met een groepsinterview via focusgroepen, alleen in de nordic walking-interventiegroep. Het interview zal plaatsvinden volgens een semi-gestructureerde gids met open vragen om te proberen aan boord te komen: de manier om hun ziekte te beledigen; ervaring met en tevredenheid met de gegeven interventie (facilitators en belemmeringen voor hun deelname) en waargenomen verbetering in astmamanagement na interventie.
Twee maanden na baseline maatregelen (post-interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade da Coruña

Medewerkers

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), Spain
Colexio Oficial de Fisioterapeutas de Galicia (COFIGA), Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORWALKAS RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nordic walking-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren